Tratamento da osteoartrite do joelho com produto autólogo de células estromais mesenquimais (RegStem)
Ensaio Clínico de Fase I - Tratamento da Osteoartrite do Joelho com Produto de Células Estromais Mesenquimais Autólogas (RegStem)
A osteoartrite (OA) é uma doença comum e incurável para os idosos em Taiwan, por isso é uma missão importante desenvolver um novo tratamento para a OA. Recentemente, a terapia celular é um novo e popular tratamento médico em todo o mundo, um deles são as "Células Estromais Mesenquimais (MSCs)". As MSCs são encontradas em muitos tecidos do corpo humano e desempenham um papel importante na reparação, regeneração, anti-inflamatório e condrogênese. Assim, o produto MSC, RegStem, para tratamento de osteoartrite torna-se um alvo em desenvolvimento para medicamentos de nova geração.
Este estudo é para isolar e expandir MSCs (RegStem) da gordura infrapatelar do sujeito. Quando o número de MSCs aumentar para 1 × 10 ^ 8, a célula será criopreservada no tanque de nitrogênio líquido até que todos os testes de liberação sejam aprovados. No dia da distribuição, as células serão descongeladas e injetadas na cavidade articular do paciente (5×10^7). Os indivíduos serão monitorados após a infusão do produto MSC por sete dias, um mês, seis meses e um ano. Os itens de monitoramento incluem as alterações do joelho (pela aparência, radiografia e ressonância magnética do joelho) e melhora da dor (por questionário).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento informado para este estudo
- Grau 2~3 osteoartrite de acordo com a escala de classificação Kellgren-Lawrence com um mês de raios-X
- A idade é de 50 a 75 anos
- Mulheres pós-menopáusicas
- Escores VAS em 50 a 90 mm
Critério de exclusão:
- Fígado e renal anormais: GOT e GPT > 100 UI/L, BUN >22 mg/dl e creatinina > 1,2 mg/dl.
- Sorologia positiva para HIV, HTLV-1/2 e sífilis
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Condições médicas pré-existentes graves: distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares (arritmias, infarto do miocárdio e cirurgia), doenças renais (insuficiência renal crônica), doenças hepáticas (cirrose), diabetes mellitus tipo I, histórico de câncer.
- Outras doenças articulares: deformidade do joelho (varo do joelho superior a 10 graus ou valgo superior a 20 graus), artrite reumática, artrite gotosa, artrite séptica, ruptura meniscal grave, outras artrites autoimunes.
- Pele inflamatória do joelho
- Dor no joelho causada por dor referida de doença da coluna ou doença da articulação do quadril. Dor no joelho combinada com dor de doença da coluna ou doença do quadril.
- estado imunossupressor
- Indivíduos que receberam injeção de ácido hialurônico e PRP nos últimos 6 meses
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 30
- Ter um histórico de reação alérgica a qualquer medicamento
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento dentro de 3 meses
- Outras condições ou circunstâncias patológicas que dificultem a participação neste estudo de acordo com as avaliações do PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RegStemName
MSC autóloga, 5×10^7 células, uma injeção
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RegStem, 1,5 ml, uma injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do RegStem pela incidência de eventos adversos e alterações nos exames físicos, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais clínicos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Avaliação clínica da pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: 48 semanas
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Avaliar os sintomas do joelho, atividade esportiva e função do joelho
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica de lesões no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Avaliação clínica da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Avaliação clínica da radiografia do joelho
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Avaliação clínica da ressonância magnética do joelho
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMOCT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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