Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u dospělých pacientů s vysokými hladinami triglyceridů nalačno a mírným nebo středním poškozením ledvin

30. září 2022 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie s 40týdenním, aktivně kontrolovaným, otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u dospělých pacientů S hladinami triglyceridů nalačno ≥500 mg/dl a

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost K-877 u dospělých pacientů s vysokými hladinami triglyceridů nalačno ≥500 mg/dl a <2000 mg/dl a mírným nebo středně závažným poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Těžká hypertriglyceridémie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
    - Medical Center Diamedical 2013 OOD
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- First Cardiology Clinic
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- Second Cardiology Clinic
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Sveti Georgi, EAD - Clinic of Cardiology
  - Smolyan, Bulharsko, 4700
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
  - Smolyan, Bulharsko, 4700
    - MHAT Dr. Bratan Shukjerov
  - Sofia, Bulharsko, 1233
    - Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Cardiology
  - Sofia, Bulharsko, 1233
    - Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Endocrinology and Meteorism Diseases
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - Medical Center Orfey OOD
Bělorusko
- - Brest, Bělorusko, 224027
    - Brest Regional Hospital
  - Gomel, Bělorusko, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital
  - Gomel, Bělorusko, 246046
    - Gomel Regional Clinical Center of Cardiology
  - Grodno, Bělorusko, 230030
    - Grodno University Hospital
  - Minsk, Bělorusko, 220013
    - City Clinical Hospital #1
  - Minsk, Bělorusko, 223041
    - Minsk Regional Clinical Hospital
  - Minsk, Bělorusko, 220045
    - City Clinical Hospital #9
  - Minsk, Bělorusko, 220045
    - Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  - Minsk, Bělorusko, 220096
    - City Clinical Hospital #10
  - Mogilev, Bělorusko, 212030
    - Mogilev Regional Medical and Diagnostic Center
  - Vitebsk, Bělorusko, 210037
    - Vitebsk Regional Clinical Hospital
Gruzie
- - Batumi, Gruzie, 6010
    - Unimed Ajara LLC
  - Kutaisi, Gruzie, 4600
    - Clinic LJ Ltd
  - Tbilisi, Gruzie, 102
    - Aleksandre Aladashvili Clinic - LLC
  - Tbilisi, Gruzie, 159
    - Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
  - Tbilisi, Gruzie, 159
    - Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
  - Tbilisi, Gruzie, 159
    - Institute of Clinical Cardiology Ltd
  - Tbilisi, Gruzie, 159
    - Unimed Kakheti - Caraps Medline LLC
  - Telavi, Gruzie, 2200
    - Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital LLC
Maďarsko
- - Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
    - DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
  - Balatongyörök, Maďarsko, H-8313
    - DRC Balatongyorok
  - Budapest, Maďarsko, 1062
    - Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
  - Budapest, Maďarsko, 1134
    - Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
  - Békéscsaba, Maďarsko, 5600
    - Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
  - Debrecen, Maďarsko, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Hatvan, Maďarsko, 3000
    - BKS Research Kft.
  - Pécs, Maďarsko, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
Polsko
- - Gdynia, Polsko, 81-157
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
  - Katowice, Polsko, 40-772
    - SALVIA Lekston i Madej s.j.
  - Krakow, Polsko, 31-534
    - Malopolskie Centrum Alergii i Immunoterapii Allmedis SP Z O O
  - Oświęcim, Polsko, 32-600
    - Medicome Sp. z o.o.
  - Poznań, Polsko, 61-655
    - Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  - Poznań, Polsko, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
  - Płock, Polsko, 09-400
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne OMEGA SP Z O O
  - Skierniewice, Polsko, 96-100
    - Clinmedica Research Omc Sp z o.o. Sp
  - Wrocław, Polsko, 50-315
    - Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o. o.
  - Łódź, Polsko, 90-349
    - AppleTreeClinics Sp. z o.o.
  - Łódź, Polsko, 94-048
    - NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
  - Łódź, Polsko, 91 302
    - Nzoz Salusmed
Ruská Federace
- - Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
    - Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko of the Federal Medical and Biological Agency
  - Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
    - First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich
  - Barnaul, Ruská Federace, 656055
    - Altay Regional Cardiology Dispensary, Cardiology Department for Patients with Acute Myocardial Infarction
  - Chita, Ruská Federace, 672000
    - Chita State Medical Academy
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
    - Ural State Medical University based at Central City Clinical Hospital No.1 of Oktyabrskiy District
  - Kazan, Ruská Federace, 420101
    - Interregional Clinical Diagnostic Center
  - Kazan, Ruská Federace, 420103
    - Kazan State Medical University based at City Clinical Hospital #7
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650002
    - Federal State Budget Institution "Scientific-Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases
  - Kirovsk, Ruská Federace, 187342
    - Medical Center Alliance
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
    - Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F. Voino-Yasenetsky
  - Moscow, Ruská Federace, 101990
    - National Medical Research Center of Preventive Medicine
  - Moscow, Ruská Federace, 111539
    - City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
  - Moscow, Ruská Federace, 117593
    - Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
  - Moscow, Ruská Federace, 121374
    - City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich of Moscow Healthcare Department
  - Moscow, Ruská Federace, 121552
    - National Medical Research Center of Cardiology - Department of Atherosclerosis
  - Moscow, Ruská Federace, 121552
    - National Medical Research Center of Cardiology
  - Moscow, Ruská Federace, 124489
    - City Clinical Hospital n.a. M.P. Konchalovskiy
  - Moscow, Ruská Federace, 125315
    - Non-governmental Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Centre of Open Joint-Stock Company Russian Railways" (JSC "RZD")
  - Moscow, Ruská Federace, 129090
    - Federal State Budget Institution "Outpatient Clinic #3" of Russian Federation President's Management Department
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
    - City Clinical Hospital No.2
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
    - RC Medical LLC
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
    - Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
  - Orenburg, Ruská Federace, 460000
    - Orenburg State Medical University based at City Clinical Hospital #1
  - Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
    - Clinical-diagnostic center Zdorovye
  - Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
    - Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Care
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
    - North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
    - Limited Liability Company MedPomosch
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
    - Clinic Complex JSC
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
    - Medical Technologies LLC
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
    - City hospital #38 n.a. N.A. Semashko
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - BioTechService LLC
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
    - Consultative Diagnostic Center with Out-patient Clinic
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
    - Almazov National Medical Research Centre, Scientific Laboratory of Electrocardiology
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
    - Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital", Department of Cardiology N.3
  - Saratov, Ruská Federace, 410028
    - Regional clinical cardiology dispensary
  - Saratov, Ruská Federace, 410054
    - Saratov State Medical University n. a. V.I. Razumovsky
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
    - Almazov National Medical Research Centre
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Clinical Hospital #122 n. a. L.G. Sokolov of the Federal Medical Biological Agency
  - Tomsk, Ruská Federace, 634012
    - Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
  - Voronezh, Ruská Federace, 394018
    - Autonomous Institution of healthcare of the Voronezh region "Voronezh regional clinical consultative and diagnostic centre
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans - International Center on the Problems of the Elderly "Zdorovoe Dolgoletie"
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Central Research Associates, Inc.
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Central Alabama Research
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
  - Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
    - Boyett Health Services Inc
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Longwood Research - Saadat Ansari, MD, LLC
  - Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
    - Terence T. Hart, MD
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Arrowhead Health Centers
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Phoenix Medical Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Elite Clinical Studies
  - Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
    - Clinical Research Institute of Arizona, LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - IResearch
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    - Advanced Research Center
  - Lomita, California, Spojené státy, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Downtown L.A. Research Center, Inc.
  - Montclair, California, Spojené státy, 91763
    - Catalina Research Institute, LLC
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Pacific Coast Cardiology and Research
  - Norwalk, California, Spojené státy, 90650
    - Lucita M. Cruz, MD., Inc.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92117
    - Integrated Research Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    - Optimus Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    - Creekside Endocrine Associates, PC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
    - Atlantic Clinical Research Collaborative
  - Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
    - ALL Medical Research, LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
    - S & W Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Indago Research and Health Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
    - Jacksonville Impotence Treatment Center
  - Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
    - AMPM Research Clinic
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
    - Advanced Research Institute Inc
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
    - South Florida Research Solutions LLC.
  - Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
    - Meridien Research - Tampa
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Columbus Regional Health
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    - IResearch
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Physicians Research Associates, Inc
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Georgia Institute for Clinical Research
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Endocrine Research Solutions, Inc
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Meridian Clinical Research - Savannah, GA
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
    - Lemah Creek Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    - Apex Medical Research
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
    - Koch Family Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    - Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
  - Avon, Indiana, Spojené státy, 46103
    - American Health Network - Avon Clinical Research Department
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Medisphere Medical Research Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    - Buynak Clinical Research, P.C.
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
    - West Broadway Clinic
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - The Iowa Clinic - Cardiovascular Services
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Kentucky Diabetes Endocrinology Center
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - The Research Group of Lexington, LLC
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Research Integrity LLC
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70443
    - Clinical Trials Management, LLC - Northshore
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Clinical Trials Management LLC - Southshore
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    - Grace Research, LLC
  - West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Maryland Cardiovascular Specialists
- Massachusetts
  - North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 2760
    - Regeneris Medical
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    - Aa Mrc, Llc
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Oakland Medical Research Center
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
    - David M. Headley, MD P.A.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
    - Consult and Research Associates
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Advance Clinical Research, Inc
- Montana
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier View Research Institute
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Desert Endocrinology Clinical Research Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Palm Research Center, Inc.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Hamburg, New York, Spojené státy, 14075
    - Lakeshore Primary Care Associate
  - New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
    - Mid-Hudson Medical Research, PLLC - Hopewell Junction
  - New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
    - Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
  - Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
    - Orchard Park Family Practice
- North Carolina
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Aventiv Research, Inc.
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    - Alpha Research Associates, LLC
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
    - Prestige Clinical Research
  - Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Ohio Clinical Research - Lyndhurst
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - Rama Research LLC
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - RAS Health LTD
  - Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44626
    - Summit Research Group, LLC
  - Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    - Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
    - South Oklahoma Heart Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73107
    - COR Clinical Research, LLC.
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
    - Clinical Research Associates of Central PA, LLC
  - Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
    - Harleysville Medical Associates
  - Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
    - Richard M.Kastelic MD and Associates
  - Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
    - Green and Seidner Family Practice Associates
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 2908
    - Center for Medical Research, LLC
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29625
    - MD First Research
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29625
    - MDFirst Research - Anderson
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - DeGarmo Institute of Medical Research
  - Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
    - MD First Research
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
    - Family Medicine of Sayebrook
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - PMG Research of Bristol, LLC - State
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Chattanooga Research & Medicine, PLLC
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - New Phase Research & Development
  - Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
    - Clinical Research Solutions - Smyrna, TN
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
    - Health Innovation Research Group
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78758
    - DCT-AACT, LLC, dba Discovery Clinical Trials
  - Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
    - Inquest Clinical Research
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
    - Padre Coast Clinical Research
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - Protenium Clinical Research, LLC - Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - VA North Texas Health Care System - Dallas VA Medical Center (DVAMC)
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
    - Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77040
    - Juno Research, LLC
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    - Juno Research, LLC
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Pioneer Research Solutions Inc.
  - Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
    - Grace Research, LLC
  - Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
    - Protenium Clinical Research, LLC
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    - Juno Research, LLC
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - FMC Science
  - Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
    - Pinnacle Clinical Research
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
    - DCT - McAllen Primary Care, LLC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
    - San Antonio Premier Internal Medicine
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
    - Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
    - Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
    - Manassas Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
    - York Clinical Research LLC
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    - Cardiovascular Associates, Ltd
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - Exemplar Research Inc. - Fairmont, WV
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Allegiance Research Specialists, LLC
Ukrajina
- - Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
    - Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
  - Kharkiv, Ukrajina, 61002
    - Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #27, Intensive Therapy Department
  - Kharkiv, Ukrajina, 61103
    - Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  - Kharkiv, Ukrajina, 61103
    - Kharkiv Railway Clinic. Hosp.#1, Branch Office of "Healthcare Center" of PJSC "Ukr. Railways", Cardiology Depart #2
  - Kharkiv, Ukrajina, 61103
    - Kharkiv Railway Clinic. Hosp.#1, Branch Office of Healthcare Center of PJSC Ukr. Railways, Cardiology Depart #1
  - Kharkiv, Ukrajina, 61103
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "City Clinical Emergency Hospital n.a. prof. O.I. Meshchaninov of Kharkiv City Council
  - Kharkiv, Ukrajina, 61172
    - Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Outpatient Clinic #9, General Practice and Family Medicine Department #1
  - Kyiv, Ukrajina, 2002
    - Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus, Outpatient Department
  - Kyiv, Ukrajina, 2091
    - Kyiv City Clinical Hospital #1, Urgent Cardiology Department
  - Kyiv, Ukrajina, 4114
    - SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine, Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t., Gen. Ther.Unit
  - Kyiv, Ukrajina, 4114
    - SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine, Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t
  - Odesa, Ukrajina, 65014
    - Municipal Institution City Clinical Hospital #3 n.a. prof. L.J. Aleinikova, Cardiology Intensive Therapy Department
  - Vinnytsya, Ukrajina, 21001
    - Small Private Enterprise, Medical Centre Puls
  - Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
    - Municipal Institution City Clinical Hospital #6, Therapeutic Department
Česko
- - Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
    - Medicus Services sro
  - Bílina, Česko, 41801
    - Lipidova poradna
  - Hradec Králové, Česko, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika gerontologicka a metabolicka
  - Praha 10, Česko, 101 00
    - Ordinace pro choroby srdce a cev
  - Praha 2, Česko, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 5, Česko, 15006
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Trutnov, Česko, 541 21
    - Oblastni nemocnice Trutnov, Oddeleni klinicke biochemie
  - Uherské Hradište, Česko, 68601
    - MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

být schopen porozumět všem požadavkům a postupům studie po celou dobu trvání studie a ochoten je dodržovat a dát písemný informovaný souhlas;
ve věku ≥18 let;
Pacienti léčení statiny střední nebo vysoké intenzity musí splňovat jedno z následujících kritérií¹, pokud nemají nějaké výjimečné stavy (viz zařazovací kritérium 4):
1. Ve věku ≥ 21 let s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (anamnéza akutního koronárního syndromu nebo infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, koronární nebo jiná arteriální revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka [TIA] pravděpodobně aterosklerotického původu nebo periferní arteriální onemocnění nebo revaskularizace), na statinu vysoké intenzity (nebo statinu střední intenzity, pokud není kandidátem na statin vysoké intenzity kvůli obavám o bezpečnost);
2. Ve věku ≥ 21 let s anamnézou LDL-C ≥ 190 mg/dl, která není způsobena sekundárními modifikovatelnými příčinami, na statinu vysoké intenzity (nebo statinu střední intenzity, pokud není kvůli bezpečnosti kandidátem na statin vysoké intenzity obavy);
3. Ve věku 40 až 75 let včetně, bez klinické ASCVD, ale s diabetem a anamnézou LDL-C 70 až 189 mg/dl včetně, na statinu střední nebo vysoké intenzity; nebo
4. Ve věku 40 až 75 let včetně, bez klinického ASCVD nebo diabetu, s anamnézou LDL-C 70 až 189 mg/dl včetně, s odhadovaným 10letým rizikem ASCVD ≥7,5 % podle souhrnné kohortové rovnice na statin střední nebo vysoké intenzity;
Pacienti, kteří v současné době užívají nebo neužívají statin s nízkou intenzitou, musí splňovat jedno z následujících kritérií;
1. Pacient nesplňuje žádná kritéria pro středně nebo vysoce intenzivní statinovou terapii uvedená výše (viz kritéria pro zařazení, 3.a. až 3.d.);
2. Pacient splňuje jedno nebo více kritérií pro středně nebo vysoce intenzivní léčbu statiny uvedenými výše (viz kritéria pro zařazení 3.a. až 3.d.); ale pacient není kandidátem na statiny střední nebo vysoké intenzity kvůli obavám o bezpečnost nebo kvůli částečné nebo úplné intoleranci statinů; nebo
3. Pacient splňuje jedno nebo více kritérií pro středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbu statiny uvedenými výše (viz kritéria pro zařazení 3.b. až 3.d., kromě 3.a.); ale pacient není kandidátem na statin střední nebo vysoké intenzity pro primární prevenci po zvážení individuálního zhodnocení rizika (např. aktuální LDL C ≤70 mg/dl) a preference pacienta;
Hladiny TG nalačno ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l) a <2000 mg/dl (22,60 mmol/l) na základě průměru návštěvy 2 (týden -2) a návštěvy 3 (týden -1).
- Mírné až středně těžké poškození ledvin eGFR >= 30 ml/min/1,73 a < 90 ml/min/1,73 při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří budou v průběhu studie vyžadovat léčbu měnící lipidy jinou než studované léky (K-877 nebo fenofibrát), statiny, ezetimib nebo inhibitory PCSK9. Patří mezi ně sekvestranty žlučových kyselin, nestudované fibráty, niacin (>100 mg/den), omega-3 mastné kyseliny (>1000 mg/den) nebo jakékoli doplňky používané ke změně metabolismu lipidů, včetně, ale bez omezení, červené rýže kvasnicové doplňky, česnekové doplňky, sójové isoflavonové doplňky, sterolové/stanolové produkty nebo policosanoly;
Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2 při návštěvě 1 (týden -8 nebo týden -6);
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu;
Pacienti s nově diagnostikovaným (během 3 měsíců před návštěvou 2 [týden -2]) nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaným jako hemoglobin A1c >9,5 % při návštěvě 1 (týden -8 nebo týden -6);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 12týdenní účinnost K-877 nebo placebo komparátor po dobu 12 týdnů	Lék: K-877 Lék: Placebo (pro K-877)
Aktivní komparátor: Prodloužení o 40 týdnů K-877 nebo fenofibrátový komparátor po dobu 40 týdnů	Lék: Fenofibrát Lék: K-877

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procentuální změna TG nalačno od výchozího stavu do týdne 12 Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procentní změna zbytkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v HDL-C Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Apo A1 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u non-HDL-C Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v celkovém cholesterolu Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 12. týdne Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Apo A2 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Apo B Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v Apo B48 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna Apo B100 od výchozího stavu do 12. týdne Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Apo C2 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v Apo C3 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Apo E Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v hsCRP Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v poměrech lipidů a lipoproteinů TG:HDL-C Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v poměrech lipidů a lipoproteinů u non-HDL-C:HDL-C Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v poměrech lipidů a lipoproteinů Apo B:Apo A1 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v poměrech lipidů a lipoproteinů Apo C3:Apo C2 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v TG nalačno Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentní změna zbytkového cholesterolu od výchozího stavu do 52. týdne Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v HDL-C Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo A1 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u non-HDL-C Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v TC Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v FFA Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo A2 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo B Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo B48 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentní změna Apo B100 od výchozího stavu do 52. týdne Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo C2 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo C3 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo E Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 52 v FGF21 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 52 v hsCRP Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v poměrech lipidů a lipoproteinů TG:HDL-C Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v poměrech lipidů a lipoproteinů TC:HDL-C Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v poměrech lipidů a lipoproteinů u non-HDL-C:HDL-C Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v poměrech lipidů a lipoproteinů Apo B:Apo A1 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v poměrech lipidů a lipoproteinů Apo C3:Apo C2 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v FFA Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v FGF21 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v iontové mobilitě (VLDL Cholesterol-Large) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v iontové mobilitě (VLDL Cholesterol-Intermediate) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v iontové mobilitě (VLDL Cholesterol-Small) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny se střední hustotou 1) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny střední hustoty 2) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou I) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v mobilitě iontů (lipoproteiny s nízkou hustotou IIa) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIb) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIIa) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIIb) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v mobilitě iontů (lipoproteiny s nízkou hustotou IVa) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IVb) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IVc) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v mobilitě iontů (lipoproteiny s vysokou hustotou 2b) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v iontové mobilitě (lipoproteiny s vysokou hustotou 3 a 2a) Časové okno: 12 týdnů	Dvě lipoproteinové podtřídy, HDL3 a HDL2a, byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	12 týdnů
Procentní změna od základní hodnoty do týdne 12 v iontové mobilitě (průměr hlavních LDL částic (Å)) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci (VLDL a chylomikronové částice) Časové okno: 12 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (VLDL a chylomikronové částice-velké) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (VLDL Particles-Medium) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (VLDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci (LDL částice) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (částice IDL) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (LDL částice-velké) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (LDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci (HDL částice) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v lipoproteinové frakci (HDL částice-velké) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v lipoproteinové frakci (HDL částice-střední) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (HDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci (velikost částic VLDL) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna lipoproteinové frakce (velikost LDL částic) od výchozího stavu do 12. týdne Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna lipoproteinové frakce (velikost HDL částic) od výchozího stavu do 12. týdne Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentní změna lipoproteinové frakce (triglycerid) od výchozího stavu do týdne 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci (VLDL a chylomikronové triglyceridy) Časové okno: 12 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinové frakci HDL cholesterolu (celkem) Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v poměrech lipidů a lipoproteinů TC:HDL-C Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Změna poměru lipidů a lipoproteinů LDL-C:Apo B od výchozího stavu do týdne 12 Časové okno: 12 týdnů		12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne v iontové mobilitě (VLDL cholesterol-Large) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (VLDL Cholesterol-Intermediate) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne v iontové mobilitě (VLDL Cholesterol-Small) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny se střední hustotou 1) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny střední hustoty 2) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou I) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIa) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIb) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIIa) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IIIb) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IVa) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IVb) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s nízkou hustotou IVc) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s vysokou hustotou 2b) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (lipoproteiny s vysokou hustotou 3 a 2a) Časové okno: 52 týdnů	Dvě lipoproteinové podtřídy, HDL3 a HDL2a, byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v iontové mobilitě (průměr hlavních LDL částic (Å)) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v lipoproteinové frakci (VLDL a chylomikronové částice) Časové okno: 52 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	52 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 52 v lipoproteinové frakci (VLDL a chylomikronové částice-velké) Časové okno: 52 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (VLDL Particles-Medium) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (VLDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v lipoproteinové frakci (LDL částice) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 52 v lipoproteinové frakci (částice IDL) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (LDL částice-velké) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (LDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v lipoproteinové frakci (částice HDL) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (HDL částice-velké) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 52 v lipoproteinové frakci (HDL částice-střední) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna lipoproteinové frakce (HDL částice-malé) z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u lipoproteinové frakce (velikost částic VLDL) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u lipoproteinové frakce (velikost LDL částic) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u lipoproteinové frakce (velikost HDL částic) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna lipoproteinové frakce (triglycerid) od výchozího stavu do 52. týdne Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v lipoproteinové frakci (VLDL a chylomikronové triglyceridy) Časové okno: 52 týdnů	Dva typy lipoproteinových částic byly analyzovány společně jako jedno měření bez rozdílu.	52 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v lipoproteinové frakci (HDL cholesterol) Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů
Změna poměru lipidů a lipoproteinů LDL-C:Apo B od výchozího stavu k 52. týdnu Časové okno: 52 týdnů		52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

K-877-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u dospělých pacientů s vysokými hladinami triglyceridů nalačno a mírným nebo středním poškozením ledvin

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie s 40týdenním, aktivně kontrolovaným, otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u dospělých pacientů S hladinami triglyceridů nalačno ≥500 mg/dl a

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa