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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei erwachsenen Patienten mit hohen Triglyceridspiegeln im Fasten und leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

30. September 2022 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Phase-3-Studie mit einer 40-wöchigen, aktiv kontrollierten, offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei erwachsenen Patienten Mit Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥500 mg/dL und

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei erwachsenen Patienten mit hohen Triglyceridspiegeln im Nüchternzustand von ≥ 500 mg/dl und < 2000 mg/dl und leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- First Cardiology Clinic
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- Second Cardiology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Sveti Georgi, EAD - Clinic of Cardiology
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukjerov
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Endocrinology and Meteorism Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center Orfey OOD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Unimed Ajara LLC
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinic LJ Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic - LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Unimed Kakheti - Caraps Medline LLC
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital LLC
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen, 31-534
        • Malopolskie Centrum Alergii i Immunoterapii Allmedis SP Z O O
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Płock, Polen, 09-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne OMEGA SP Z O O
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Omc Sp z o.o. Sp
      • Wrocław, Polen, 50-315
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o. o.
      • Łódź, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Łódź, Polen, 91 302
        • Nzoz Salusmed
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko of the Federal Medical and Biological Agency
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Altay Regional Cardiology Dispensary, Cardiology Department for Patients with Acute Myocardial Infarction
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Ural State Medical University based at Central City Clinical Hospital No.1 of Oktyabrskiy District
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Kazan State Medical University based at City Clinical Hospital #7
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budget Institution "Scientific-Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Russische Föderation, 187342
        • Medical Center Alliance
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • National Medical Research Center of Preventive Medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology - Department of Atherosclerosis
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Russische Föderation, 124489
        • City Clinical Hospital n.a. M.P. Konchalovskiy
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Non-governmental Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Centre of Open Joint-Stock Company Russian Railways" (JSC "RZD")
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Budget Institution "Outpatient Clinic #3" of Russian Federation President's Management Department
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • City Clinical Hospital No.2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • RC Medical LLC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical University based at City Clinical Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
        • Clinical-diagnostic center Zdorovye
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Limited Liability Company MedPomosch
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Clinic Complex JSC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Medical Technologies LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • City hospital #38 n.a. N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • BioTechService LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Consultative Diagnostic Center with Out-patient Clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre, Scientific Laboratory of Electrocardiology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital", Department of Cardiology N.3
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University n. a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 n. a. L.G. Sokolov of the Federal Medical Biological Agency
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Autonomous Institution of healthcare of the Voronezh region "Voronezh regional clinical consultative and diagnostic centre
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans - International Center on the Problems of the Elderly "Zdorovoe Dolgoletie"
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Bílina, Tschechien, 41801
        • Lipidova poradna
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Praha 10, Tschechien, 101 00
        • Ordinace pro choroby srdce a cev
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Trutnov, Tschechien, 541 21
        • Oblastni nemocnice Trutnov, Oddeleni klinicke biochemie
      • Uherské Hradište, Tschechien, 68601
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #27, Intensive Therapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinic. Hosp.#1, Branch Office of "Healthcare Center" of PJSC "Ukr. Railways", Cardiology Depart #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinic. Hosp.#1, Branch Office of Healthcare Center of PJSC Ukr. Railways, Cardiology Depart #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "City Clinical Emergency Hospital n.a. prof. O.I. Meshchaninov of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Outpatient Clinic #9, General Practice and Family Medicine Department #1
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus, Outpatient Department
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Urgent Cardiology Department
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine, Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t., Gen. Ther.Unit
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine, Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #3 n.a. prof. L.J. Aleinikova, Cardiology Intensive Therapy Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Small Private Enterprise, Medical Centre Puls
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6, Therapeutic Department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Balatongyörök, Ungarn, H-8313
        • DRC Balatongyorok
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Longwood Research - Saadat Ansari, MD, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • IResearch
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pacific Coast Cardiology and Research
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD., Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Integrated Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • South Florida Research Solutions LLC.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Health
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • IResearch
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Apex Medical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46103
        • American Health Network - Avon Clinical Research Department
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic - Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70443
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2760
        • Regeneris Medical
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • David M. Headley, MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Consult and Research Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Advance Clinical Research, Inc
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hamburg, New York, Vereinigte Staaten, 14075
        • Lakeshore Primary Care Associate
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - Hopewell Junction
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alpha Research Associates, LLC
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research LLC
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • RAS Health LTD
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44626
        • Summit Research Group, LLC
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73107
        • COR Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Richard M.Kastelic MD and Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29625
        • MD First Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29625
        • MDFirst Research - Anderson
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • MD First Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC - State
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions - Smyrna, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • DCT-AACT, LLC, dba Discovery Clinical Trials
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Protenium Clinical Research, LLC - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System - Dallas VA Medical Center (DVAMC)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • Grace Research, LLC
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220
        • San Antonio Premier Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • York Clinical Research LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research Inc. - Fairmont, WV
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Weißrussland, 246046
        • Gomel Regional Clinical Center of Cardiology
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • City Clinical Hospital #1
      • Minsk, Weißrussland, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220045
        • City Clinical Hospital #9
      • Minsk, Weißrussland, 220045
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Weißrussland, 220096
        • City Clinical Hospital #10
      • Mogilev, Weißrussland, 212030
        • Mogilev Regional Medical and Diagnostic Center
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, alle Studienanforderungen und -verfahren während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Alter ≥18 Jahre;

  3. Patienten, die eine mittel- oder hochintensive Statintherapie erhalten, müssen eines der folgenden Kriterien¹ erfüllen, sofern sie keine außergewöhnlichen Erkrankungen haben (siehe Einschlusskriterium 4):

    1. Alter ≥ 21 Jahre mit klinischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile oder instabile Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA] vermutlich atherosklerotischen Ursprungs oder peripher Arterienerkrankung oder Revaskularisation), auf einem hochintensiven Statin (oder einem mittelstarken Statin, wenn es aus Sicherheitsgründen kein Kandidat für ein hochintensives Statin ist);
    2. Alter ≥ 21 Jahre mit einer Vorgeschichte von LDL-C ≥ 190 mg/dl, die nicht auf sekundäre modifizierbare Ursachen zurückzuführen ist, auf einem hochintensiven Statin (oder einem mäßig intensiven Statin, wenn aus Sicherheitsgründen kein Kandidat für ein hochintensives Statin ist). Anliegen);
    3. Alter von 40 bis 75 Jahren, einschließlich, ohne klinisches ASCVD, aber mit Diabetes und einer LDL-C-Vorgeschichte von 70 bis 189 mg/dl, einschließlich, auf einem mittel- oder hochintensiven Statin; oder
    4. Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren, ohne klinische ASCVD oder Diabetes, mit einer LDL-C-Vorgeschichte von 70 bis 189 mg/dl, einschließlich, mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für ASCVD von ≥ 7,5 % gemäß der gepoolten Kohortengleichung auf a Statin mit mittlerer oder hoher Intensität;

  4. Patienten, die derzeit mit einem Statin niedriger Intensität oder ohne Statin behandelt werden, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen;

    1. Der Patient erfüllt keine der oben aufgeführten Kriterien für eine mittel- oder hochintensive Statintherapie (siehe Einschlusskriterien, 3.a. bis 3.d.);
    2. Der Patient erfüllt eines oder mehrere der oben aufgeführten Kriterien für eine mittel- oder hochintensive Statintherapie (siehe Einschlusskriterien 3.a. bis 3.d.); aber der Patient ist aufgrund von Sicherheitsbedenken oder aufgrund einer teilweisen oder vollständigen Statin-Intoleranz kein Kandidat für Statine mit mittlerer oder hoher Intensität; oder
    3. Der Patient erfüllt eines oder mehrere der oben aufgeführten Kriterien für eine mittel- oder hochintensive Statintherapie (siehe Einschlusskriterien 3.b. bis 3.d., außer 3.a.); aber der Patient ist kein Kandidat für Statine mit mittlerer oder hoher Intensität zur Primärprävention, nachdem eine individuelle Risikobewertung (z. aktueller LDL C ≤ 70 mg/dL) und Patientenpräferenz;

  5. Nüchtern-TG-Spiegel ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l) und <2000 mg/dl (22,60 mmol/l) basierend auf dem Mittelwert von Besuch 2 (Woche -2) und Besuch 3 (Woche -1).

    • Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung eGFR >= 30 ml/min/1,73 und < 90 ml/min/1,73 bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Laufe der Studie andere lipidverändernde Behandlungen als Studienmedikamente (K-877 oder Fenofibrat), Statine, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren benötigen. Dazu gehören Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin (> 100 mg/Tag), Omega-3-Fettsäuren (> 1000 mg/Tag) oder jegliche Nahrungsergänzungsmittel, die zur Veränderung des Fettstoffwechsels verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf roten Reis Hefe-Ergänzungen, Knoblauch-Ergänzungen, Soja-Isoflavon-Ergänzungen, Sterol/Stanol-Produkte oder Policosanole;
  2. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2 bei Besuch 1 (Woche -8 oder Woche -6);
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1;
  4. Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Visite 2 [Woche -2]) oder schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als Hämoglobin A1c > 9,5 % bei Visite 1 (Woche -8 oder Woche -6);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 12 Wochen Wirksamkeit
K-877 oder Placebo-Komparator für 12 Wochen
Arzneimittel: K-877
Arzneimittel: Placebo (für K-877)
Aktiver Komparator: Verlängerung um 40 Wochen
K-877 oder Fenofibrat-Komparator für 40 Wochen
Arzneimittel: Fenofibrat
Arzneimittel: K-877

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Restcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo A1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo A2
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo B
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo B48
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo B100
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo C2
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo C3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Apo E
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Lipid- und Lipoproteinverhältnis von TG:HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Nicht-HDL-C:HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Apo B:Apo A1 von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Apo C3:Apo C2 von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Nüchtern-TG
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Restcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo A1
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in TC
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei LDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in FFAs
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo A2
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo B
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo B48
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo B100
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo C2
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo C3
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo E
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 52 in FGF21
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 52 in hsCRP
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 im Lipid- und Lipoproteinverhältnis von TG:HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 im Lipid- und Lipoproteinverhältnis von TC:HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Nicht-HDL-C:HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Apo B:Apo A1 von der Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von Apo C3:Apo C2 von der Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in FFAs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in FGF21
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin – groß)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin-Intermediat)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin-klein)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Intermediate Density Lipoproteins 1)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Intermediate Density Lipoproteins 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins I)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IIa)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IIb)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IIIa)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IIIb)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IVa)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IVb)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Low Density Lipoproteins IVc)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (High Density Lipoproteins 2b)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (High Density Lipoproteins 3 und 2a)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei Lipoprotein-Unterklassen, HDL3 und HDL2a, wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 12 (Durchmesser des LDL-Hauptpartikels (Å))
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronenpartikel)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronenpartikel – groß) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion von Baseline zu Woche 12 (VLDL-Partikel-Medium)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL-Partikel – klein) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (IDL-Partikel) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel – groß) von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel-klein) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Lipoproteinanteil (HDL-Partikel)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel – groß) von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel-Medium) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel-klein) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL-Partikelgröße) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikelgröße) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikelgröße) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Lipoproteinanteil (Triglycerid)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronen-Triglycerid) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Lipoproteinfraktion HDL-Cholesterin (Gesamt)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Lipid- und Lipoproteinverhältnis von TC:HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von LDL-C:Apo B von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin – groß)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin-Intermediat)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 der Ionenmobilität (VLDL-Cholesterin-klein)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Intermediate Density Lipoproteins 1)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Intermediate Density Lipoproteins 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins I)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IIa)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IIb)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IIIa)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IIIb)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IVa)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IVb)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Low Density Lipoproteins IVc)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (High Density Lipoproteins 2b)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (High Density Lipoproteins 3 und 2a)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zwei Lipoprotein-Unterklassen, HDL3 und HDL2a, wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ionenmobilität von Baseline bis Woche 52 (Durchmesser des LDL-Hauptpartikels (Å))
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronenpartikel) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
52 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronen-Partikel-groß) von Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
52 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (VLDL-Partikel-Medium) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (VLDL-Partikel – klein) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (IDL-Partikel) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel – groß) von Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikel-klein) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel – groß) von Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel-Medium) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikel-klein) von der Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in der Lipoproteinfraktion (VLDL-Partikelgröße)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (LDL-Partikelgröße) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Partikelgröße) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Lipoproteinanteil (Triglycerid)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (VLDL & Chylomikronen-Triglycerid) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Zwei Arten von Lipoproteinpartikeln wurden zusammen als eine Messung ohne Unterscheidung analysiert.
52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinfraktion (HDL-Cholesterin) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Lipid- und Lipoproteinverhältnisse von LDL-C:Apo B von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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