Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon v prodromu psychózy (ZIP)

3. března 2023 aktualizováno: Yale University

Ziprasidon vs. Placebo v prevenci psychózy u symptomatických adolescentů a mladých dospělých s prodromálním rizikem

Cílem této studie je zjistit, zda je ziprasidon lepší než placebo po dobu 24 týdnů u pacientů s prodromem psychózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturovaný rozhovor pro psychózy-rizikové syndromy kritéria pro klinické vysoké riziko psychózy
  • klinicky doporučeno

Kritéria vyloučení:

  • prodloužený korigovaný QT interval
  • historie synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ziprasidon
Pacienti budou léčeni Ziprasidonem po dobu 6 měsíců
Lék: ziprasidon
20-160 mg/den
Ostatní jména:
  • Geodon
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem po dobu 6 měsíců
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze do psychózy
Časové okno: 6 měsíců
Přeměna na psychózu podle Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) vyžaduje hodnocení závažnosti psychotických symptomů v upřímně psychotickém rozsahu spolu se splněním kritérií perzistence nebo naléhavosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále symptomů rizika psychózy Celkové skóre
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Škála příznaků psychózy-riziko, 19položková škála s položkami hodnocenými 0-6. Skóre pozitivních příznaků na SOPS v rozmezí 1 až 2 se považuje za neprodromální. Skóre 6 je považováno za psychotické. Skóre v rozmezí 3 až 5 se považuje za úroveň klinického vysokého rizika. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 114. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott W Woods, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodrom psychózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit