- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03012009
Laserem asistovaná dodávka léků při léčbě povrchové nemelanomové rakoviny kůže: Randomizovaná kontrolovaná studie
24. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Randomizovaná kontrolovaná studie plného a frakčního ablačního laseru oxidu uhličitého jako předléčba pro fotodynamickou terapii při léčbě povrchové nemelanomové rakoviny kůže
Fotodynamická terapie (PDT) je dobře zavedenou možností léčby povrchového nemelanomového karcinomu kůže, jako je povrchový bazaliom (sBCC) a Bowenova choroba (BD).
Omezené vychytávání topicky aplikovaného fotosenzibilizátoru methylaminolevulinátu (MAL) však může snížit jeho účinnost.
Nedávno byla studována předúprava ablativním laserem s oxidem uhličitým (CO2), aby se zlepšilo pronikání tohoto fotosenzibilizátoru kůží.
Tato studie porovnává výsledky plně ablativního a frakčního ablativního CO2 laseru jako předléčby PDT při léčbě sBCC a BD.
Během dvanácti měsíců sledování se zkoumají cílové parametry účinnost, bolest, estetika a preference pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Povrchový bazaliom (sBCC) a Bowenova choroba (BD) jsou maligní kožní nádory lokalizované v povrchové epidermis.
Tyto nádory jsou vysoce rozšířené v kavkazské populaci.
Diagnostika sBCC a BD je často opožděná, protože klinická manifestace může být diskrétní a léze jsou někdy nesprávně diagnostikovány a léčeny jako ekzém.
Jakmile je diagnóza stanovena, léze mohou pokrývat rozsáhlou oblast, což ztěžuje chirurgickou excizi.
V tu chvíli může lékař využít méně invazivní techniky, jako je fotodynamická terapie (PDT).
Nedávno byla studována předúprava ablativním oxidem uhličitým (CO2) laserem, aby se zlepšila penetrace fotosenzibilizátoru methylaminolevulinátu (MAL) pokožkou.
Tato studie porovnává výsledky plně ablativního a frakčního ablativního CO2 laseru jako předléčby PDT při léčbě sBCC a BD.
Ablace horní epidermis rakoviny má za následek hlubší pronikání MAL.
Je známo, že frakční ablace vede k lepšímu hojení ran ve srovnání s plnou ablační CO2 laserovou ablací, protože místo celé epidermální vrstvy jsou ablaovány pouze malé kožní sloupce.
Budou vyšetřeni pacienti s neoperovatelnými lézemi sBCC nebo BD pokrývajícími plochu alespoň 5 cm2 nebo s přítomností dvou malých oddělených lézí.
Léze větší než 5 cm2 jsou rozděleny na dvě části.
Po randomizaci bude polovina lézí předem ošetřena plně ablativním CO2 laserem, zatímco druhá polovina frakčním ablativním CO2 laserem.
Následně je celý povrch ošetřen MAL-PDT.
Jako v naší současné klinické praxi se tato léčebná modalita opakuje po dvoutýdenním intervalu.
Každý subjekt tedy podstoupí obě léčebné modality, což umožňuje srovnání v rámci pacienta.
Během dvanácti měsíců sledování se zkoumají cílové parametry účinnost, bolest, estetika a preference pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s přítomností
- neoperabilní povrchový bazaliom nebo léze Bowenovy choroby
- a přítomnost alespoň dvou lézí nebo přítomnost jedné léze pokrývající plochu větší než 5 cm2
Kritéria vyloučení: těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plně ablativní CO2 laser + MAL PDT
Léčba začíná předléčením plně ablativním CO2 laserem v lokální anestezii injekčním lidokain hydrochloridem 2% s epinefrinem.
Po této ablaci následuje fotodynamická terapie: lokálně se aplikuje MAL, následuje 3 hodinová inkubace pod okluzí a poté 10 minut svícení LED lampou.
Tato léčba se opakuje po 14 dnech.
|
ablace na úroveň dedermální papily
Ostatní jména:
Ostatní jména:
špičková vlnová délka 630 nm, 37 J/cm2
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Frakční ablativní CO2 laser+ MAL PDT
Léčba začíná frakční ablační CO2 laserovou ablací v lokální anestezii injekčním lidokain hydrochloridem 2% s epinefrinem.
Po této ablaci následuje fotodynamická terapie: lokálně se aplikuje MAL, následuje 3 hodinová inkubace pod okluzí a poté 10 minut svícení LED lampou.
Tato léčba se opakuje po 14 dnech.
|
Ostatní jména:
špičková vlnová délka 630 nm, 37 J/cm2
Ostatní jména:
Ostatní jména:
180 mikronů HP, pulz 8 ms, 15% překrytí, 30 W (943 J/cm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 6
|
|
Klinická účinnost po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 3
|
|
Histologická účinnost po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Bolest během prvního ošetření
Časové okno: ihned po prvním ošetření (den 1)
|
Pociťovaná bolest během léčby je hodnocena pacientem pomocí VAS stupnice 100 mm.
|
ihned po prvním ošetření (den 1)
|
|
Bolest během druhého ošetření
Časové okno: ihned po druhém ošetření (den 14)
|
Pociťovaná bolest během léčby je pacientem hodnocena pomocí VAS stupnice 100 mm.
|
ihned po druhém ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po prvním ošetření
Časové okno: ihned po prvním ošetření (den 1)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
ihned po prvním ošetření (den 1)
|
|
Nežádoucí účinky po jednom týdnu sledování, telefonický průzkum
Časové okno: den 7
|
Pacient hodnotí přítomnost následujících nežádoucích účinků: erytém, vezikuly, pigmentové změny, jizvy, infekce a bolest.
|
den 7
|
|
Nežádoucí účinky před druhým ošetřením
Časové okno: před zahájením druhého ošetření (den 14)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
před zahájením druhého ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po druhém ošetření
Časové okno: ihned po druhém ošetření (den 14)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
ihned po druhém ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po dvou týdnech sledování, telefonický průzkum
Časové okno: den 21
|
Pacient hodnotí přítomnost následujících nežádoucích účinků: erytém, vezikuly, pigmentové změny, jizvy, infekce a bolest.
|
den 21
|
|
Nežádoucí účinky po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 3
|
|
Nežádoucí účinky po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 6
|
|
Nežádoucí účinky po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 12
|
|
Estetický výsledek po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Estetický výsledek hodnotí zaslepený vyšetřovatel pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 3
|
|
Estetický výsledek po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Estetický výsledek je hodnocen zaslepeným vyšetřovatelem pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (vážná dyspigmentace, viditelné zjizvení), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 6
|
|
Estetický výsledek po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Estetický výsledek je hodnocen zaslepeným vyšetřovatelem pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (vážná dyspigmentace, viditelné zjizvení), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 12
|
|
Estetický výsledek dle pacienta po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 3
|
|
Estetický výsledek podle pacienta po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 6
|
|
Estetický výsledek dle pacienta po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 12
|
|
Preferovaná technika dle pacienta
Časové okno: měsíc 12
|
Pacienti jsou požádáni o preferovanou terapii.
Existují následující možnosti: (1) plně ablativní CO2 laser + PDT, (2) frakční ablativní CO2 laser + PDT, (3) bez preference
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary, bazální buňka
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary kůže
- Karcinom, bazální buňka
- Bowenova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Methyl 5-aminolevulinát
Další identifikační čísla studie
- EC/2014/0735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .