- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012009
Laserassistert legemiddellevering ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
24. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En randomisert kontrollert utprøving av en full og en fraksjonell ablativ karbondioksidlaser som forbehandling for fotodynamisk terapi ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft
Fotodynamisk terapi (PDT) er et veletablert behandlingsalternativ for overfladisk ikke-melanom hudkreft, slik som overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) og Bowen sykdom (BD).
Imidlertid kan et begrenset opptak av den lokalt påførte fotosensibilisatoren metylaminolevulinat (MAL) redusere effekten.
Forbehandling med en ablativ karbondioksid (CO2) laser har nylig blitt studert for å forbedre hudpenetrasjonen til denne fotosensibilisatoren.
Denne studien sammenligner resultatene av en full ablativ og en fraksjonert ablativ CO2-lasermodus som forbehandling av PDT i håndteringen av sBCC og BD.
Endepunktene effekt, smerte, estetikk og pasientpreferanse undersøkes i løpet av tolv måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) og Bowen-sykdom (BD) er ondartede hudsvulster lokalisert i den overfladiske epidermis.
Disse svulstene er svært utbredt i den kaukasiske befolkningen.
Diagnose av sBCC og BD er ofte forsinket fordi den kliniske manifestasjonen kan være diskret og lesjoner noen ganger feil diagnostisert og behandlet som eksem.
Når diagnosen er etablert, kan lesjonene dekke et omfattende område, noe som gjør kirurgisk eksisjon vanskeligere.
I det øyeblikket kan legen bruke mindre invasive teknikker som fotodynamisk terapi (PDT).
Forbehandling med en ablativ karbondioksid (CO2) laser har nylig blitt studert for å forbedre hudpenetrasjonen av fotosensibilisatoren metylaminolevulinat (MAL).
Denne studien sammenligner resultatene av en full ablativ og en fraksjonert ablativ CO2-lasermodus som forbehandling av PDT i håndteringen av sBCC og BD.
Ablasjon av kreftens øvre epiderm resulterer i en dypere penetrasjon av MAL.
Fraksjonert ablasjon er kjent for å gi bedre sårheling sammenlignet med full ablativ CO2-laserablasjon, fordi kun små hudsøyler ableres i stedet for hele epidermislaget.
Pasienter med ikke-operable sBCC- eller BD-lesjoner som dekker et område på minst 5 cm2 eller med tilstedeværelse av to små atskilte lesjoner, vil bli undersøkt.
Lesjoner større enn 5 cm2 deles i to.
Etter randomisering vil halvparten av lesjonene forbehandles med full ablativ CO2-laser, mens den andre halvparten med fraksjonert ablativ CO2-laser.
Etterpå behandles hele overflaten med MAL-PDT.
Slik som i vår nåværende kliniske praksis, gjentas denne behandlingsmetoden etter to ukers intervall.
Dermed gjennomgår hvert individ begge behandlingsmodaliteter, noe som gjør sammenligning innen pasient mulig.
Endepunktene effekt, smerte, estetikk og pasientpreferanse undersøkes i løpet av tolv måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med tilstedeværelse av
- ikke-operable overfladiske basalcellekarsinom eller Bowens sykdom lesjoner
- og tilstedeværelsen av minst to lesjoner eller tilstedeværelsen av én lesjon som dekker et område større enn 5 cm2
Eksklusjonskriterier: graviditet og/eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full ablativ CO2-laser + MAL PDT
Behandlingen starter med en full ablativ CO2-laserforbehandling under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin.
Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres lokalt, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, deretter 10 minutter med belysning med en LED-lampe.
Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
|
ablasjon til nivået av de dermal papilla
Andre navn:
Andre navn:
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert ablativ CO2 laser+ MAL PDT
Behandlingen starter med en fraksjonert ablativ CO2-laserablasjon under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin.
Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, hvoretter 10 minutter med belysning med LED-lampe.
Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
|
Andre navn:
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
Andre navn:
180 mikron HP, puls 8ms, 15 % overlegg, 30 W (943J/cm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 6
|
|
Klinisk effekt etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 3
|
|
Histologisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
|
Smerter under den første behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
Den opplevde smerten under behandlingen vurderes av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
|
Smerter under den andre behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Den opplevde smerten under behandlingen skåres av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter første behandlingsøkt
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
|
Bivirkninger etter en ukes oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 7
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
dag 7
|
|
Bivirkninger før andre behandlingsøkt
Tidsramme: før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter andre behandling
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter to ukers oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 21
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
dag 21
|
|
Bivirkninger etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 3
|
|
Bivirkninger etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 6
|
|
Bivirkninger etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 12
|
|
Estetisk resultat etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Det estetiske resultatet scores av en blindet etterforsker ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 3
|
|
Estetisk resultat etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 6
|
|
Estetisk resultat etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 12
|
|
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 3
|
|
Estetisk resultat i følge pasienten etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 6
|
|
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 12
|
|
Teknikk av preferanse i henhold til pasienten
Tidsramme: måned 12
|
Pasientene blir spurt om deres foretrukne behandling.
Følgende alternativer finnes: (1) full ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraksjonert ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen preferanse
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, basalcelle
- Bowens sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Metyl 5-aminolevulinat
Andre studie-ID-numre
- EC/2014/0735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på full ablativ CO2-laser
-
Universidade Federal FluminenseAlma LasersFullførtUrininkontinens | Overgangsalder | Vaginal atrofiBrasil
-
Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationFullførtBrannsår | Traumeskade | Arr | Laserterapi | Sårhelbredelse | Tidlig medisinsk intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterFullførtErvervet fravær av underekstremitet | Arrtilstand og fibrose i hudenForente stater
-
Bispebjerg HospitalLumenis Be Ltd.Fullført
-
The University of Western AustraliaFullførtBurns Arrdannelse
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketBrenn arr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Royal North Shore HospitalUkjentVulvovaginal atrofi | Genitourinære symptomer og dårlig definerte tilstanderAustralia
-
King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAvita MedicalFullførtAutolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldismePiebaldisme | Segmentell vitiligoNederland
-
Ruhr University of BochumUkjentAktinisk keratoseTyskland