Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassistert legemiddellevering ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft: en randomisert kontrollert prøvelse

24. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En randomisert kontrollert utprøving av en full og en fraksjonell ablativ karbondioksidlaser som forbehandling for fotodynamisk terapi ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft

Fotodynamisk terapi (PDT) er et veletablert behandlingsalternativ for overfladisk ikke-melanom hudkreft, slik som overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) og Bowen sykdom (BD). Imidlertid kan et begrenset opptak av den lokalt påførte fotosensibilisatoren metylaminolevulinat (MAL) redusere effekten. Forbehandling med en ablativ karbondioksid (CO2) laser har nylig blitt studert for å forbedre hudpenetrasjonen til denne fotosensibilisatoren. Denne studien sammenligner resultatene av en full ablativ og en fraksjonert ablativ CO2-lasermodus som forbehandling av PDT i håndteringen av sBCC og BD. Endepunktene effekt, smerte, estetikk og pasientpreferanse undersøkes i løpet av tolv måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) og Bowen-sykdom (BD) er ondartede hudsvulster lokalisert i den overfladiske epidermis. Disse svulstene er svært utbredt i den kaukasiske befolkningen. Diagnose av sBCC og BD er ofte forsinket fordi den kliniske manifestasjonen kan være diskret og lesjoner noen ganger feil diagnostisert og behandlet som eksem. Når diagnosen er etablert, kan lesjonene dekke et omfattende område, noe som gjør kirurgisk eksisjon vanskeligere. I det øyeblikket kan legen bruke mindre invasive teknikker som fotodynamisk terapi (PDT). Forbehandling med en ablativ karbondioksid (CO2) laser har nylig blitt studert for å forbedre hudpenetrasjonen av fotosensibilisatoren metylaminolevulinat (MAL). Denne studien sammenligner resultatene av en full ablativ og en fraksjonert ablativ CO2-lasermodus som forbehandling av PDT i håndteringen av sBCC og BD. Ablasjon av kreftens øvre epiderm resulterer i en dypere penetrasjon av MAL. Fraksjonert ablasjon er kjent for å gi bedre sårheling sammenlignet med full ablativ CO2-laserablasjon, fordi kun små hudsøyler ableres i stedet for hele epidermislaget. Pasienter med ikke-operable sBCC- eller BD-lesjoner som dekker et område på minst 5 cm2 eller med tilstedeværelse av to små atskilte lesjoner, vil bli undersøkt. Lesjoner større enn 5 cm2 deles i to. Etter randomisering vil halvparten av lesjonene forbehandles med full ablativ CO2-laser, mens den andre halvparten med fraksjonert ablativ CO2-laser. Etterpå behandles hele overflaten med MAL-PDT. Slik som i vår nåværende kliniske praksis, gjentas denne behandlingsmetoden etter to ukers intervall. Dermed gjennomgår hvert individ begge behandlingsmodaliteter, noe som gjør sammenligning innen pasient mulig. Endepunktene effekt, smerte, estetikk og pasientpreferanse undersøkes i løpet av tolv måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med tilstedeværelse av

  • ikke-operable overfladiske basalcellekarsinom eller Bowens sykdom lesjoner
  • og tilstedeværelsen av minst to lesjoner eller tilstedeværelsen av én lesjon som dekker et område større enn 5 cm2

Eksklusjonskriterier: graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full ablativ CO2-laser + MAL PDT
Behandlingen starter med en full ablativ CO2-laserforbehandling under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin. Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres lokalt, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, deretter 10 minutter med belysning med en LED-lampe. Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
ablasjon til nivået av de dermal papilla
Andre navn:
  • full ablativ karbondioksidlaser
Andre navn:
  • metylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lysemitterende dioder
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
  • xylocaine® 2 % med adrenalin
Aktiv komparator: Fraksjonert ablativ CO2 laser+ MAL PDT
Behandlingen starter med en fraksjonert ablativ CO2-laserablasjon under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin. Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, hvoretter 10 minutter med belysning med LED-lampe. Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
Andre navn:
  • metylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lysemitterende dioder
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
  • xylocaine® 2 % med adrenalin
180 mikron HP, puls 8ms, 15 % overlegg, 30 W (943J/cm)
Andre navn:
  • fraksjonert ablativ karbondioksidlaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
måned 6
Klinisk effekt etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
måned 3
Histologisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
måned 12
Smerter under den første behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
Den opplevde smerten under behandlingen vurderes av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
Smerter under den andre behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
Den opplevde smerten under behandlingen skåres av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
Bivirkninger etter første behandlingsøkt
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
Bivirkninger etter en ukes oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 7
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
dag 7
Bivirkninger før andre behandlingsøkt
Tidsramme: før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
Bivirkninger etter andre behandling
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
Bivirkninger etter to ukers oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 21
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
dag 21
Bivirkninger etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
måned 3
Bivirkninger etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
måned 6
Bivirkninger etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
måned 12
Estetisk resultat etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
Det estetiske resultatet scores av en blindet etterforsker ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 3
Estetisk resultat etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 6
Estetisk resultat etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 12
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 3
Estetisk resultat i følge pasienten etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 6
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
måned 12
Teknikk av preferanse i henhold til pasienten
Tidsramme: måned 12
Pasientene blir spurt om deres foretrukne behandling. Følgende alternativer finnes: (1) full ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraksjonert ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen preferanse
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på full ablativ CO2-laser

Abonnere