Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerrel segített gyógyszeradagolás a felületes nem melanómás bőrrák kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

2018. január 24. frissítette: University Hospital, Ghent

Egy teljes és egy frakcionált ablatív szén-dioxid lézer véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a fotodinamikus terápia előkezeléseként a felületes nem melanómás bőrrák kezelésében

A fotodinamikus terápia (PDT) jól bevált kezelési lehetőség a felületes nem melanómás bőrrák, például a felületes bazálissejtes karcinóma (sBCC) és a Bowen-kór (BD) kezelésére. A helyileg alkalmazott fényérzékenyítő metil-aminolevulinát (MAL) korlátozott felvétele azonban csökkentheti annak hatékonyságát. A közelmúltban tanulmányozták az ablatív szén-dioxid (CO2) lézerrel történő előkezelést annak érdekében, hogy fokozzák ennek a fényérzékenyítőnek a bőrbe való behatolását. Ez a tanulmány egy teljes ablatív és egy frakcionált ablatív CO2 lézer mód eredményeit hasonlítja össze a PDT előkezeléseként az sBCC és a BD kezelésében. A végpontok hatékonyságát, fájdalmát, esztétikáját és a páciens preferenciáját vizsgálják a tizenkét hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felületes bazális sejtes karcinóma (sBCC) és a Bowen-kór (BD) rosszindulatú bőrdaganatok, amelyek a felszíni epidermiszben lokalizálódnak. Ezek a daganatok nagyon elterjedtek a kaukázusi populációban. Az sBCC és BD diagnózisa gyakran késik, mert a klinikai megnyilvánulások különállóak lehetnek, és a léziókat néha rosszul diagnosztizálják és ekcémaként kezelik. A diagnózis felállítása után az elváltozások kiterjedt területet fedhetnek le, ami megnehezíti a sebészeti kimetszést. Ebben a pillanatban az orvos kevésbé invazív technikákat alkalmazhat, mint például a fotodinamikus terápia (PDT). A közelmúltban tanulmányozták az ablatív szén-dioxid (CO2) lézerrel végzett előkezelést a fényérzékenyítő metil-aminolevulinát (MAL) bőrbe jutásának fokozása érdekében. Ez a tanulmány egy teljes ablatív és egy frakcionált ablatív CO2 lézer mód eredményeit hasonlítja össze a PDT előkezeléseként az sBCC és a BD kezelésében. A rák felső epidermiszének ablációja a MAL mélyebb behatolását eredményezi. A frakcionált ablációról ismert, hogy a teljes ablatív CO2 lézeres ablációhoz képest jobb sebgyógyulást eredményez, mivel a teljes epidermális réteg helyett csak kis bőroszlopokat távolítanak el. Megvizsgálják azokat a betegeket, akiknél legalább 5 cm2-es területet lefedő, nem operálható sBCC vagy BD léziók, vagy két kis, egymástól elkülönülő lézió van jelen. Az 5 cm2-nél nagyobb elváltozások két részre oszlanak. A véletlen besorolást követően a léziók felét teljes ablatív CO2 lézerrel, míg a másik felét frakcionált ablatív CO2 lézerrel kezeljük. Ezt követően a teljes felületet MAL-PDT-vel kezeljük. Akárcsak jelenlegi klinikai gyakorlatunkban, ezt a kezelési módot kéthetes intervallum után megismételjük. Így minden alany mindkét kezelési módon átesik, lehetővé téve a betegen belüli összehasonlítást. A végpontok hatékonyságát, fájdalmát, esztétikáját és a páciens preferenciáját vizsgálják a tizenkét hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok: betegek, akiknél a

  • nem operálható felületes bazális sejtes karcinóma vagy Bowen-kóros elváltozások
  • és legalább két lézió jelenléte, vagy egy 5 cm2-nél nagyobb területet lefedő elváltozás

Kizárási kritériumok: terhesség és/vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes ablatív CO2 lézer + MAL PDT
A kezelés teljes ablatív CO2 lézeres előkezeléssel kezdődik helyi érzéstelenítésben 2%-os lidokain-hidroklorid injekciós epinefrinnel. Ezt az ablációt fotodinamikus terápia követi: MAL-t lokálisan alkalmazunk, majd 3 órás inkubációt okklúzió alatt, majd 10 perc LED lámpával való megvilágítást. Ezt a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.
Eszköz: teljes ablatív CO2 lézer
abláció a dermális papilla szintjéig
Más nevek:
  • teljes ablatív szén-dioxid lézer
Drog: MAL
Más nevek:
  • metil-aminolevulinát
  • Metvix® (Galderma)
Eszköz: LED lámpa
csúcs hullámhossz 630 nm, 37J/cm2
Más nevek:
  • Aktilite® (Galderma)
  • fénykibocsátó diódák
Drog: lidokain-hidroklorid 2% epinefrinnel
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
  • xylocaine® 2% epinefrinnel
Aktív összehasonlító: Frakcionált ablatív CO2 lézer+ MAL PDT
A kezelés frakcionált ablatív CO2 lézeres ablációval kezdődik helyi érzéstelenítésben, 2%-os lidokain-hidroklorid injekciós epinefrinnel. Ezt az ablációt fotodinamikus terápia követi: MAL-t lokálisan alkalmazunk, majd 3 órás inkubációt okklúzió alatt, majd 10 perc LED lámpával való megvilágítást. Ezt a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.
Drog: MAL
Más nevek:
  • metil-aminolevulinát
  • Metvix® (Galderma)
Eszköz: LED lámpa
csúcs hullámhossz 630 nm, 37J/cm2
Más nevek:
  • Aktilite® (Galderma)
  • fénykibocsátó diódák
Drog: lidokain-hidroklorid 2% epinefrinnel
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
  • xylocaine® 2% epinefrinnel
Eszköz: frakcionált ablatív CO2 lézer
180 mikron HP, impulzus 8 ms, 15%-os átfedés, 30 W (943 J/cm)
Más nevek:
  • frakcionált ablatív szén-dioxid lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
hónap 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
hónap 6
Klinikai hatékonyság három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
hónap 3
Szövettani hatékonyság tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Fájdalom az első kezelés során
Időkeret: közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
A kezelés során tapasztalt fájdalmat a páciens 100 mm-es VAS skálán értékeli.
közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
Fájdalom a második kezelés során
Időkeret: közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
A kezelés során tapasztalt fájdalmat a páciens 100 mm-es VAS skálán pontozza.
közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
Mellékhatások az első kezelés után
Időkeret: közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
Mellékhatások egy hét utánkövetés, telefonos felmérés után
Időkeret: 7. nap
A következő mellékhatások jelenlétét a páciens értékeli: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
7. nap
Mellékhatások a második kezelés előtt
Időkeret: a második kezelés megkezdése előtt (14. nap)
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
a második kezelés megkezdése előtt (14. nap)
Mellékhatások a második kezelés után
Időkeret: közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
Mellékhatások két hét utánkövetés, telefonos felmérés
Időkeret: 21. nap
A következő mellékhatások jelenlétét a páciens értékeli: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
21. nap
Mellékhatások három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
hónap 3
Mellékhatások hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
hónap 6
Mellékhatások tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
hónap 12
Esztétikai eredmény három hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 3
Az esztétikai eredményt egy elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
hónap 3
Esztétikai eredmény hat hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 6
Az esztétikai eredményt elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
hónap 6
Esztétikai eredmény tizenkét hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 12
Az esztétikai eredményt elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
hónap 12
Esztétikai eredmény a páciens szerint három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
hónap 3
Esztétikai eredmény a páciens szerint hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
hónap 6
Esztétikai eredmény a páciens szerint tizenkét hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 12
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
hónap 12
A preferencia technikája a páciens szerint
Időkeret: hónap 12
Megkérik a betegeket, hogy melyik terápiát választják. A következő lehetőségek állnak rendelkezésre: (1) teljes ablatív CO2 lézer + PDT, (2) frakcionált ablatív CO2 lézer + PDT, (3) nincs preferencia
hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2014/0735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a teljes ablatív CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel