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Distribuição de medicamentos assistida por laser no tratamento de câncer de pele não melanoma superficial: um estudo controlado randomizado

24 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um ensaio controlado randomizado de um laser de dióxido de carbono ablativo completo e fracionário como pré-tratamento para terapia fotodinâmica no tratamento de câncer de pele não melanoma superficial

A terapia fotodinâmica (PDT) é uma opção de tratamento bem estabelecida para o câncer de pele não melanoma superficial, como o carcinoma basocelular superficial (sBCC) e a doença de Bowen (DB). No entanto, uma absorção limitada do fotossensibilizador metil aminolevulinato (MAL) aplicado topicamente pode reduzir sua eficácia. O pré-tratamento com um laser ablativo de dióxido de carbono (CO2) foi recentemente estudado para aumentar a penetração cutânea deste fotossensibilizador. Este estudo compara os resultados de um ablativo total e um modo de laser de CO2 ablativo fracionado como pré-tratamento de PDT no gerenciamento de sBCC e BD. Os endpoints eficácia, dor, estética e preferência do paciente são investigados durante doze meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs) e a Doença de Bowen (DB) são tumores cutâneos malignos localizados na epiderme superficial. Esses tumores são altamente prevalentes na população caucasiana. O diagnóstico de sBCC e BD é muitas vezes atrasado porque a manifestação clínica pode ser discreta e as lesões às vezes são erroneamente diagnosticadas e tratadas como eczema. Uma vez estabelecido o diagnóstico, as lesões podem abranger uma área extensa, dificultando a excisão cirúrgica. Nesse momento, o médico pode lançar mão de técnicas menos invasivas como a terapia fotodinâmica (PDT). O pré-tratamento com um laser ablativo de dióxido de carbono (CO2) foi recentemente estudado para aumentar a penetração na pele do fotossensibilizador metil aminolevulinato (MAL). Este estudo compara os resultados de um ablativo total e um modo de laser de CO2 ablativo fracionado como pré-tratamento de PDT no gerenciamento de sBCC e BD. A ablação da epiderme superior do câncer resulta em uma penetração mais profunda do MAL. Sabe-se que a ablação fracionada resulta em melhor cicatrização de feridas em comparação com a ablação total ablativa com laser de CO2, porque apenas pequenas colunas de pele são ablacionadas em vez de toda a camada epidérmica. Serão investigados pacientes com CBCs não operáveis ​​ou lesões de BD cobrindo uma área de pelo menos 5 cm2 ou com a presença de duas pequenas lesões separadas. Lesões maiores que 5 cm2 são divididas em duas. Após a randomização, metade das lesões será pré-tratada com laser de CO2 ablativo total, enquanto a outra metade com laser de CO2 ablativo fracionado. Depois, toda a superfície é tratada com MAL-PDT. Tal como na nossa prática clínica atual, esta modalidade de tratamento é repetida após um intervalo de duas semanas. Assim, cada sujeito passa por ambas as modalidades de tratamento, tornando possível a comparação dentro do paciente. Os endpoints eficácia, dor, estética e preferência do paciente são investigados durante doze meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com presença de

  • Carcinoma basocelular superficial não operável ou lesões da doença de Bowen
  • e a presença de pelo menos duas lesões ou a presença de uma lesão com área superior a 5cm2

Critérios de exclusão: gravidez e/ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de CO2 totalmente ablativo + MAL PDT
O tratamento começa com um pré-tratamento ablativo completo com laser de CO2 sob anestesia local com cloridrato de lidocaína 2% injetável com epinefrina. Esta ablação é seguida por terapia fotodinâmica: MAL é aplicado topicamente, seguido de 3 horas de incubação sob oclusão, após o que 10 minutos de iluminação com uma lâmpada LED. Este tratamento é repetido após 14 dias.
ablação ao nível da papila dérmica
Outros nomes:
  • laser de dióxido de carbono totalmente ablativo
Outros nomes:
  • aminolevulinato de metila
  • Metvix® (Galderma)
comprimento de onda de pico 630 nm, 37J/cm2
Outros nomes:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodos emissores de luz
Outros nomes:
  • anestésico local
  • xylocaine® 2% com epinefrina
Comparador Ativo: Laser de CO2 ablativo fracionado + MAL PDT
O tratamento inicia-se com ablação ablativa fracionada com laser de CO2 sob anestesia local com cloridrato de lidocaína 2% injetável com epinefrina. Essa ablação é seguida de terapia fotodinâmica: MAL é aplicado topicamente, seguido de 3 horas de incubação sob oclusão, após 10 minutos de iluminação com lâmpada LED. Este tratamento é repetido após 14 dias.
Outros nomes:
  • aminolevulinato de metila
  • Metvix® (Galderma)
comprimento de onda de pico 630 nm, 37J/cm2
Outros nomes:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodos emissores de luz
Outros nomes:
  • anestésico local
  • xylocaine® 2% com epinefrina
180 mícrons HP, pulso 8 ms, 15% de sobreposição, 30 W (943 J/cm)
Outros nomes:
  • laser de dióxido de carbono ablativo fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica após doze meses de seguimento
Prazo: mês 12
Uma escala de três pontos com regressão completa (CR), regressão parcial (PR) e sem regressão (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% e 0-25% de regressão.
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica após seis meses de acompanhamento
Prazo: mês 6
Uma escala de três pontos com regressão completa (CR), regressão parcial (PR) e sem regressão (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% e 0-25% de regressão.
mês 6
Eficácia clínica após três meses de acompanhamento
Prazo: mês 3
Uma escala de três pontos com regressão completa (CR), regressão parcial (PR) e sem regressão (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% e 0-25% de regressão.
mês 3
Eficácia histológica após doze meses de seguimento
Prazo: mês 12
mês 12
Dor na primeira sessão de tratamento
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de tratamento (dia 1)
A dor sentida durante o tratamento é pontuada pelo paciente usando uma escala VAS de 100 mm.
imediatamente após a primeira sessão de tratamento (dia 1)
Dor durante a segunda sessão de tratamento
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de tratamento (dia 14)
A dor sentida durante o tratamento é pontuada pelo paciente usando uma escala VAS de 100 mm.
imediatamente após a segunda sessão de tratamento (dia 14)
Efeitos colaterais após a primeira sessão de tratamento
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de tratamento (dia 1)
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
imediatamente após a primeira sessão de tratamento (dia 1)
Efeitos colaterais após uma semana de acompanhamento, pesquisa por telefone
Prazo: dia 7
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo paciente: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
dia 7
Efeitos colaterais antes da segunda sessão de tratamento
Prazo: antes do início da segunda sessão de tratamento (dia 14)
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
antes do início da segunda sessão de tratamento (dia 14)
Efeitos colaterais após o segundo tratamento
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de tratamento (dia 14)
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
imediatamente após a segunda sessão de tratamento (dia 14)
Efeitos colaterais após duas semanas de acompanhamento, pesquisa por telefone
Prazo: dia 21
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo paciente: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
dia 21
Efeitos colaterais após três meses de acompanhamento
Prazo: mês 3
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
mês 3
Efeitos colaterais após seis meses de acompanhamento
Prazo: mês 6
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
mês 6
Efeitos colaterais após doze meses de acompanhamento
Prazo: mês 12
A presença dos seguintes efeitos colaterais é avaliada pelo investigador: eritema, vesículas, alterações de pigmentação, cicatrização, infecção e dor.
mês 12
Resultado estético após três meses de acompanhamento
Prazo: mês 3
O resultado estético é pontuado por um investigador cego usando uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (alterações menores), ruim (despigmentação grave, cicatrizes visíveis), muito ruim (cicatrizes importantes).
mês 3
Resultado estético após seis meses de acompanhamento
Prazo: mês 6
O resultado estético é pontuado por um investigador cego usando uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (alterações menores), ruim (despigmentação grave, cicatrizes visíveis), muito ruim (cicatrizes importantes).
mês 6
Resultado estético após doze meses de acompanhamento
Prazo: mês 12
O resultado estético é pontuado por um investigador cego usando uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (alterações menores), ruim (despigmentação grave, cicatrizes visíveis), muito ruim (cicatrizes importantes).
mês 12
Resultado estético segundo a paciente após três meses de acompanhamento
Prazo: mês 3
O resultado estético é pontuado pelo paciente em uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (pequenas alterações), ruim (despigmentação grave, cicatriz visível), muito ruim (cicatriz importante).
mês 3
Resultado estético segundo a paciente após seis meses de acompanhamento
Prazo: mês 6
O resultado estético é pontuado pelo paciente em uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (pequenas alterações), ruim (despigmentação grave, cicatriz visível), muito ruim (cicatriz importante).
mês 6
Resultado estético segundo a paciente após doze meses de acompanhamento
Prazo: mês 12
O resultado estético é pontuado pelo paciente em uma escala de quatro pontos: excelente (sem alterações significativas), bom (pequenas alterações), ruim (despigmentação grave, cicatriz visível), muito ruim (cicatriz importante).
mês 12
Técnica de preferência de acordo com o paciente
Prazo: mês 12
Os pacientes são questionados sobre sua terapia preferida. Existem as seguintes opções: (1) laser de CO2 totalmente ablativo + PDT, (2) laser de CO2 ablativo fracionado + PDT, (3) sem preferência
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em laser de CO2 totalmente ablativo

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