- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03012009
Laserassisteret lægemiddellevering til behandling af overfladisk ikke-melanom hudkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
24. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en fuld og en fraktioneret ablativ kuldioxidlaser som forbehandling til fotodynamisk terapi til behandling af overfladisk ikke-melanom hudkræft
Fotodynamisk terapi (PDT) er en veletableret behandlingsmulighed for overfladisk ikke-melanom hudkræft, såsom overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) og Bowens sygdom (BD).
Imidlertid kan en begrænset optagelse af det topisk påførte fotosensibilisator methylaminolevulinat (MAL) reducere dets effektivitet.
Forbehandling med en ablativ kuldioxidlaser (CO2) er for nylig blevet undersøgt for at forbedre hudpenetrationen af denne fotosensibilisator.
Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af en fuld ablativ og en fraktioneret ablativ CO2-lasertilstand som forbehandling af PDT i håndteringen af sBCC og BD.
Endepunkternes effektivitet, smerte, æstetik og patientpræference undersøges i løbet af 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) og Bowens sygdom (BD) er ondartede hudtumorer lokaliseret i den overfladiske epidermis.
Disse tumorer er meget udbredte i den kaukasiske befolkning.
Diagnose af sBCC og BD er ofte forsinket, fordi den kliniske manifestation kan være diskret, og læsioner er nogle gange forkert diagnosticeret og behandlet som eksem.
Når diagnosen er etableret, kan læsionerne dække et omfattende område, hvilket gør kirurgisk excision vanskeligere.
I det øjeblik kan lægen gøre brug af mindre invasive teknikker såsom fotodynamisk terapi (PDT).
Forbehandling med en ablativ kuldioxidlaser (CO2) er for nylig blevet undersøgt for at forbedre hudpenetrationen af fotosensibilisatoren methylaminolevulinat (MAL).
Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af en fuld ablativ og en fraktioneret ablativ CO2-lasertilstand som forbehandling af PDT i håndteringen af sBCC og BD.
Ablation af kræftens øvre epiderm resulterer i en dybere penetration af MAL.
Fraktionel ablation er kendt for at resultere i bedre sårheling sammenlignet med fuld ablativ CO2 laserablation, fordi kun små hudsøjler ableres i stedet for hele epidermallaget.
Patienter med ikke-operable sBCC- eller BD-læsioner, der dækker et areal på mindst 5 cm2 eller med tilstedeværelsen af to små adskilte læsioner, vil blive undersøgt.
Læsioner større end 5 cm2 deles i to.
Efter randomisering vil halvdelen af læsionerne blive forbehandlet med fuld ablativ CO2 laser, mens den anden halvdel med fraktioneret ablativ CO2 laser.
Herefter behandles hele overfladen med MAL-PDT.
Som i vores nuværende kliniske praksis gentages denne behandlingsmodalitet efter to ugers interval.
Således gennemgår hvert individ begge behandlingsmodaliteter, hvilket gør sammenligning inden for patienten mulig.
Endepunkternes effektivitet, smerte, æstetik og patientpræference undersøges i løbet af 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med tilstedeværelse af
- ikke-operable overfladiske basalcellekarcinom eller Bowens sygdom læsioner
- og tilstedeværelsen af mindst to læsioner eller tilstedeværelsen af en læsion, der dækker et areal større end 5 cm2
Udelukkelseskriterier: graviditet og/eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld ablativ CO2 laser + MAL PDT
Behandlingen starter med en fuld ablativ CO2-laserforbehandling under lokalbedøvelse med injicerbar lidokainhydrochlorid 2% med epinephrin.
Denne ablation efterfølges af fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, efterfulgt af en 3 timers inkubation under okklusion, hvorefter 10 minutters belysning med en LED-lampe.
Denne behandling gentages efter 14 dage.
|
ablation til niveauet af de dermal papilla
Andre navne:
Andre navne:
spidsbølgelængde 630 nm, 37J/cm2
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fraktionel ablativ CO2 laser+ MAL PDT
Behandlingen starter med en fraktioneret ablativ CO2-laserablation under lokalbedøvelse med injicerbar lidokainhydrochlorid 2% med epinephrin.
Denne ablation efterfølges af fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, efterfulgt af 3 timers inkubation under okklusion, hvorefter 10 minutters belysning med LED-lampe.
Denne behandling gentages efter 14 dage.
|
Andre navne:
spidsbølgelængde 630 nm, 37J/cm2
Andre navne:
Andre navne:
180 mikron HK, puls 8ms, 15 % overlejring, 30 W (943J/cm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
|
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
|
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
|
måned 6
|
|
Klinisk effekt efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
|
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
|
måned 3
|
|
Histologisk effekt efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
|
Smerter under den første behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
|
Den oplevede smerte under behandlingen vurderes af patienten ved hjælp af en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
|
|
Smerter under anden behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
|
Den oplevede smerte under behandlingen vurderes af patienten ved hjælp af en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
|
|
Bivirkninger efter første behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
|
|
Bivirkninger efter en uges opfølgning, telefonundersøgelse
Tidsramme: dag 7
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af patienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
dag 7
|
|
Bivirkninger før anden behandlingssession
Tidsramme: før påbegyndelse af anden behandlingssession (dag 14)
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
før påbegyndelse af anden behandlingssession (dag 14)
|
|
Bivirkninger efter anden behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
|
|
Bivirkninger efter to ugers opfølgning, telefonundersøgelse
Tidsramme: dag 21
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af patienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
dag 21
|
|
Bivirkninger efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
måned 3
|
|
Bivirkninger efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
måned 6
|
|
Bivirkninger efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
|
Tilstedeværelsen af følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
|
måned 12
|
|
Æstetisk resultat efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
|
Det æstetiske resultat bedømmes af en blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 3
|
|
Æstetisk resultat efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
|
Det æstetiske resultat bedømmes a af blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 6
|
|
Æstetisk resultat efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
|
Det æstetiske resultat bedømmes a af blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 12
|
|
Æstetisk resultat ifølge patienten efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
|
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 3
|
|
Æstetisk resultat ifølge patienten efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
|
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 6
|
|
Æstetisk resultat ifølge patienten efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
|
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
|
måned 12
|
|
Teknik af præference i henhold til patienten
Tidsramme: måned 12
|
Patienterne bliver bedt om deres foretrukne behandling.
Følgende muligheder findes: (1) fuld ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraktioneret ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen præference
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2017
Først opslået (Skøn)
6. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, basalcelle
- Bowens sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Methyl 5-aminolevulinat
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2014/0735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fuld ablativ CO2-laser
-
Universidade Federal FluminenseAlma LasersAfsluttetUfrivillig vandladning | Overgangsalderen | Vaginal atrofiBrasilien
-
Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationAfsluttetForbrændinger | Traumeskade | Ar | Laserterapi | Sårheling | Tidlig medicinsk intervention
-
Bispebjerg HospitalLumenis Be Ltd.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrænd ar | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Royal North Shore HospitalUkendtVulvovaginal atrofi | Genitourinære symptomer og dårligt definerede tilstandeAustralien
-
King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
The University of Western AustraliaAfsluttetForbrændinger Ardannelse
-
Ruhr University of BochumUkendtAktinisk keratoseTyskland
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DAfsluttetAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratose | Solar hudskade
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterAfsluttetStriae GravidarumFilippinerne