Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laseravusteinen lääkeannostus pinnallisen ei-melanooma-ihosyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu koe täys- ja fraktioablatiivisella hiilidioksidilaserilla fotodynaamisen terapian esikäsittelynä pinnallisen ei-melanooma-ihosyövän hoidossa

Fotodynaaminen hoito (PDT) on vakiintunut hoitovaihtoehto pinnallisen ei-melanooma-ihosyövän, kuten pinnallisen tyvisolukarsinooman (sBCC) ja Bowenin taudin (BD) hoidossa. Paikallisesti käytettävän valolle herkistävän metyyliaminolevulinaatin (MAL) rajoitettu otto voi kuitenkin heikentää sen tehoa. Hiljattain on tutkittu esikäsittelyä ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2) tämän valolle herkistävän aineen ihon läpäisevyyden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan PDT:n esikäsittelyn tuloksia täysablatiivista ja fraktiivista ablatiivista CO2-lasermoodista sBCC:n ja BD:n hoidossa. Päätepisteiden tehoa, kipua, estetiikkaa ja potilaan mieltymystä tutkitaan kahdentoista kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC) ja Bowenin tauti (BD) ovat pahanlaatuisia ihokasvaimia, jotka sijaitsevat pinnallisen epidermiksen alueella. Nämä kasvaimet ovat erittäin yleisiä valkoihoisessa väestössä. SBCC:n ja BD:n diagnoosi viivästyy usein, koska kliininen ilmentymä voi olla erillinen ja vauriot diagnosoidaan joskus väärin ja niitä käsitellään ekseemana. Kun diagnoosi on vahvistettu, leesiot voivat kattaa laajan alueen, mikä vaikeuttaa kirurgista leikkausta. Tällä hetkellä lääkäri voi käyttää vähemmän invasiivisia tekniikoita, kuten fotodynaamista hoitoa (PDT). Esikäsittelyä ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2) on äskettäin tutkittu valolle herkistävän metyyliaminolevulinaatin (MAL) ihon tunkeutumisen tehostamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan PDT:n esikäsittelyn tuloksia täysablatiivista ja fraktiivista ablatiivista CO2-lasermoodista sBCC:n ja BD:n hoidossa. Syövän ylemmän orvaskeden ablaatio johtaa MAL:n syvempään tunkeutumiseen. Fraktionaalisen ablaation tiedetään johtavan parempaan haavan paranemiseen verrattuna täysablatiiviseen CO2-laser-ablaatioon, koska vain pienet ihopylväät poistetaan koko epidermaalisen kerroksen sijaan. Potilaat, joilla on vähintään 5 cm2:n kokoisia ei-leikkauksellisia sBCC- tai BD-leesioita tai joissa on kaksi pientä erillistä leesiota, tutkitaan. Yli 5 cm2:n leesiot jaetaan kahteen osaan. Satunnaistamisen jälkeen puolet leesioista esikäsitellään täydellä ablatiivisella CO2-laserilla, kun taas toinen puoli ablatiivisella CO2-laseerilla. Tämän jälkeen koko pinta käsitellään MAL-PDT:llä. Kuten nykyisessä kliinisessä käytännössämme, tämä hoitomuoto toistetaan kahden viikon välein. Siten jokainen kohde käy läpi molemmat hoitomuodot, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen vertailun. Päätepisteiden tehoa, kipua, estetiikkaa ja potilaan mieltymystä tutkitaan kahdentoista kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on

  • ei-operoitavissa olevat pinnalliset tyvisolukarsinooman tai Bowenin taudin vauriot
  • ja vähintään kaksi vauriota tai yksi leesio, joka kattaa yli 5 cm2:n alueen

Poissulkemiskriteerit: raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi ablatiivinen CO2 laser + MAL PDT
Hoito alkaa täydellä ablatiivisella CO2-laser-esikäsittelyllä paikallispuudutuksessa injektoitavalla 2-prosenttisella lidokaiinihydrokloridilla ja epinefriinillä. Tätä ablaatiota seuraa fotodynaaminen hoito: MAL levitetään paikallisesti, jota seuraa 3 tunnin inkubaatio okkluusiossa, minkä jälkeen 10 minuuttia valaistaan ​​LED-lampulla. Tämä hoito toistetaan 14 päivän kuluttua.
Laite: täysi ablatiivinen CO2 laser
ablaatio dermaalisen papillan tasolle
Muut nimet:
  • täysablatiivinen hiilidioksidilaser
Lääke: MAL
Muut nimet:
  • metyyliaminolevulinaatti
  • Metvix® (Galderma)
Laite: LED-valo
huippuaallonpituus 630 nm, 37J/cm2
Muut nimet:
  • Aktilite® (Galderma)
  • valodiodit
Lääke: lidokaiinihydrokloridi 2 % epinefriinin kanssa
Muut nimet:
  • paikallispuudutus
  • xylocaine® 2% epinefriinin kanssa
Active Comparator: Fraktionaalinen ablatiivinen CO2 laser+ MAL PDT
Hoito alkaa jakeella ablatiivisella CO2-laserablaatiolla paikallispuudutuksessa injektoitavalla 2 % lidokaiinihydrokloridilla ja epinefriinillä. Tätä ablaatiota seuraa fotodynaaminen hoito: MAL levitetään paikallisesti, jota seuraa 3 tunnin inkubaatio okkluusiossa, minkä jälkeen 10 minuutin valaistus LED-lampulla. Tämä hoito toistetaan 14 päivän kuluttua.
Lääke: MAL
Muut nimet:
  • metyyliaminolevulinaatti
  • Metvix® (Galderma)
Laite: LED-valo
huippuaallonpituus 630 nm, 37J/cm2
Muut nimet:
  • Aktilite® (Galderma)
  • valodiodit
Lääke: lidokaiinihydrokloridi 2 % epinefriinin kanssa
Muut nimet:
  • paikallispuudutus
  • xylocaine® 2% epinefriinin kanssa
Laite: fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser
180 mikronia HP, pulssi 8 ms, 15 % peitto, 30 W (943 J/cm)
Muut nimet:
  • fraktioiva ablatiivinen hiilidioksidilaser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Kolmen pisteen asteikko, jossa on täydellinen regressio (CR), osittainen regressio (PR) ja ei regressio (NR), jotka määritellään vastaavasti 100%, 25-99% ja 0-25% regressioiksi.
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho kuuden kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
Kolmen pisteen asteikko, jossa on täydellinen regressio (CR), osittainen regressio (PR) ja ei regressio (NR), jotka määritellään vastaavasti 100%, 25-99% ja 0-25% regressioiksi.
kuukausi 6
Kliininen teho kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
Kolmen pisteen asteikko, jossa on täydellinen regressio (CR), osittainen regressio (PR) ja ei regressio (NR), jotka määritellään vastaavasti 100%, 25-99% ja 0-25% regressioiksi.
kuukausi 3
Histologinen tehokkuus 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Kipu ensimmäisen hoitokerran aikana
Aikaikkuna: heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivä 1)
Hoidon aikana koettu kipu pisteytetään potilaan mukaan VAS-asteikolla 100 mm.
heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivä 1)
Kipu toisen hoitokerran aikana
Aikaikkuna: heti toisen hoitokerran jälkeen (päivä 14)
Potilas pisteyttää hoidon aikana koetun kivun VAS-asteikolla 100 mm.
heti toisen hoitokerran jälkeen (päivä 14)
Sivuvaikutukset ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivä 1)
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivä 1)
Sivuvaikutukset viikon seurannan jälkeen, puhelinkysely
Aikaikkuna: päivä 7
Potilas arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
päivä 7
Sivuvaikutukset ennen toista hoitokertaa
Aikaikkuna: ennen toisen hoitokerran aloittamista (päivä 14)
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
ennen toisen hoitokerran aloittamista (päivä 14)
Sivuvaikutukset toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti toisen hoitokerran jälkeen (päivä 14)
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
heti toisen hoitokerran jälkeen (päivä 14)
Sivuvaikutukset kahden viikon seurannan jälkeen, puhelinkysely
Aikaikkuna: päivä 21
Potilas arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
päivä 21
Sivuvaikutukset kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
kuukausi 3
Sivuvaikutukset kuuden kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
kuukausi 6
Sivuvaikutukset 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Tutkija arvioi seuraavien sivuvaikutusten esiintymisen: eryteema, rakkulat, pigmenttimuutokset, arpeutuminen, infektio ja kipu.
kuukausi 12
Esteettinen tulos kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
Esteettisen tuloksen arvioi sokeutunut tutkija neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (merkittävä arpeutuminen).
kuukausi 3
Esteettinen tulos kuuden kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
Esteettinen tulos arvostelee sokeutuneen tutkijan neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (tärkeä arpeutuminen).
kuukausi 6
Esteettinen tulos 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Esteettinen tulos arvostelee sokeutuneen tutkijan neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (tärkeä arpeutuminen).
kuukausi 12
Esteettinen tulos potilaan mukaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
Potilas arvioi esteettisen tuloksen neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (merkittävä arpeutuminen).
kuukausi 3
Esteettinen tulos potilaan mukaan kuuden kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
Potilas arvioi esteettisen tuloksen neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (merkittävä arpeutuminen).
kuukausi 6
Esteettinen tulos potilaan mukaan 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Potilas arvioi esteettisen tuloksen neljän pisteen asteikolla: erinomainen (ei merkittäviä muutoksia), hyvä (pieniä muutoksia), huono (vakava dyspigmentaatio, näkyvä arpeutuminen), erittäin huono (merkittävä arpeutuminen).
kuukausi 12
Suositustekniikka potilaan mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
Potilailta kysytään heidän haluamaansa hoitoa. Seuraavat vaihtoehdot ovat olemassa: (1) täysablatiivinen CO2-laser + PDT, (2) fraktioablatiivinen CO2-laser + PDT, (3) ei etusijaa
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2014/0735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset täysi ablatiivinen CO2 laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa