Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserassisterad läkemedelsleverans vid behandling av ytlig icke-melanom hudcancer: en randomiserad kontrollerad prövning

24 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En randomiserad kontrollerad prövning av en fullständig och en fraktionerad ablativ koldioxidlaser som förbehandling för fotodynamisk terapi vid behandling av ytlig icke-melanom hudcancer

Fotodynamisk terapi (PDT) är ett väletablerat behandlingsalternativ för ytlig icke-melanom hudcancer, såsom ytlig basalcellscancer (sBCC) och Bowens sjukdom (BD). Ett begränsat upptag av den topiskt applicerade fotosensibilisatorn metylaminolevulinat (MAL) kan dock minska dess effekt. Förbehandling med en ablativ koldioxidlaser (CO2) har nyligen studerats för att förbättra hudpenetreringen av denna fotosensibilisator. Denna studie jämför resultaten av ett fullständigt ablativt och ett fraktionerat ablativt CO2-laserläge som förbehandling av PDT vid hanteringen av sBCC och BD. Endpoints effekt, smärta, estetik och patientens preferenser undersöks under tolv månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytligt basalcellscancer (sBCC) och Bowens sjukdom (BD) är maligna hudtumörer lokaliserade i den ytliga epidermis. Dessa tumörer är mycket vanliga i den kaukasiska befolkningen. Diagnos av sBCC och BD är ofta försenad eftersom den kliniska manifestationen kan vara diskret och lesioner ibland felaktigt diagnostiseras och behandlas som eksem. När diagnosen väl är fastställd kan lesionerna täcka ett stort område, vilket gör kirurgisk excision svårare. I det ögonblicket kan läkaren använda sig av mindre invasiva tekniker som fotodynamisk terapi (PDT). Förbehandling med en ablativ koldioxidlaser (CO2) har nyligen studerats för att förbättra hudpenetrationen av fotosensibilisatorn metylaminolevulinat (MAL). Denna studie jämför resultaten av ett fullständigt ablativt och ett fraktionerat ablativt CO2-laserläge som förbehandling av PDT vid hanteringen av sBCC och BD. Ablation av cancerns övre epiderm resulterar i en djupare penetration av MAL. Fraktionerad ablation är känd för att resultera i bättre sårläkning jämfört med full ablativ CO2-laserablation, eftersom endast små hudpelare ableras istället för hela epidermisskiktet. Patienter med icke opererbara sBCC- eller BD-lesioner som täcker en yta på minst 5 cm2 eller med närvaro av två små åtskilda lesioner kommer att undersökas. Lesioner större än 5 cm2 delas i två. Efter randomisering kommer hälften av lesionerna att förbehandlas med den fullständiga ablativa CO2-lasern, medan den andra hälften med den fraktionerade ablativa CO2-lasern. Efteråt behandlas hela ytan med MAL-PDT. Som i vår nuvarande kliniska praxis, upprepas denna behandlingsmodalitet efter två veckors intervall. Således genomgår varje patient båda behandlingsmodaliteterna, vilket gör jämförelser inom patienten möjlig. Endpoints effekt, smärta, estetik och patientens preferenser undersöks under tolv månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter med närvaro av

  • icke opererbara ytliga basalcellscancer eller skador från Bowens sjukdom
  • och närvaron av minst två lesioner eller närvaron av en lesion som täcker en yta som är större än 5 cm2

Uteslutningskriterier: graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full ablativ CO2-laser + MAL PDT
Behandlingen startar med en fullständig ablativ CO2-laserförbehandling under lokalbedövning med injicerbar lidokainhydroklorid 2% med epinefrin. Denna ablation följs av fotodynamisk terapi: MAL appliceras topiskt, följt av en 3 timmars inkubation under ocklusion, varefter 10 minuters belysning med en LED-lampa. Denna behandling upprepas efter 14 dagar.
Enhet: full ablativ CO2-laser
ablation till nivån av de dermal papilla
Andra namn:
  • full ablativ koldioxidlaser
Läkemedel: MAL
Andra namn:
  • metylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Enhet: LED lampa
toppvåglängd 630 nm, 37J/cm2
Andra namn:
  • Aktilite® (Galderma)
  • ljusemitterande dioder
Läkemedel: lidokainhydroklorid 2% med epinefrin
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
  • xylocaine® 2% med epinefrin
Aktiv komparator: Fraktionerad ablativ CO2-laser+ MAL PDT
Behandlingen startar med en fraktionerad ablativ CO2-laserablation under lokalbedövning med injicerbar lidokainhydroklorid 2% med epinefrin. Denna ablation följs av fotodynamisk terapi: MAL appliceras topiskt, följt av en 3 timmars inkubation under ocklusion, varefter 10 minuters belysning med LED-lampa. Denna behandling upprepas efter 14 dagar.
Läkemedel: MAL
Andra namn:
  • metylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Enhet: LED lampa
toppvåglängd 630 nm, 37J/cm2
Andra namn:
  • Aktilite® (Galderma)
  • ljusemitterande dioder
Läkemedel: lidokainhydroklorid 2% med epinefrin
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
  • xylocaine® 2% med epinefrin
Enhet: fraktionerad ablativ CO2-laser
180 mikron HP, puls 8ms, 15 % överlagring, 30 W (943J/cm)
Andra namn:
  • fraktionerad ablativ koldioxidlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
månad 6
Klinisk effekt efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
månad 3
Histologisk effekt efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
månad 12
Smärta under första behandlingstillfället
Tidsram: omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
Den upplevda smärtan under behandlingen bedöms av patienten med en VAS-skala på 100 mm.
omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
Smärta under den andra behandlingssessionen
Tidsram: omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
Den upplevda smärtan under behandlingen bedöms av patienten med hjälp av en VAS-skala på 100 mm.
omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
Biverkningar efter första behandlingstillfället
Tidsram: omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
Biverkningar efter en veckas uppföljning, telefonundersökning
Tidsram: dag 7
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av patienten: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
dag 7
Biverkningar före andra behandlingstillfället
Tidsram: innan den andra behandlingssessionen påbörjas (dag 14)
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
innan den andra behandlingssessionen påbörjas (dag 14)
Biverkningar efter den andra behandlingen
Tidsram: omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
Biverkningar efter två veckors uppföljning, telefonundersökning
Tidsram: dag 21
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av patienten: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
dag 21
Biverkningar efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
månad 3
Biverkningar efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
månad 6
Biverkningar efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, ​​vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
månad 12
Estetiskt resultat efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
Det estetiska resultatet bedöms av en förblindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 3
Estetiskt resultat efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
Det estetiska resultatet bedöms av blindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 6
Estetiskt resultat efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
Det estetiska resultatet bedöms av blindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 12
Estetiskt resultat enligt patienten efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 3
Estetiskt resultat enligt patienten efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 6
Estetiskt resultat enligt patienten efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
månad 12
Preferensteknik enligt patienten
Tidsram: månad 12
Patienterna tillfrågas om sin föredragna terapi. Följande alternativ finns: (1) full ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraktionerad ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen preferens
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2014/0735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på full ablativ CO2-laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera