激光辅助药物输送治疗浅表性非黑色素瘤皮肤癌：一项随机对照试验
2018年1月24日 更新者：University Hospital, Ghent
完全和部分烧蚀二氧化碳激光作为浅表非黑色素瘤皮肤癌光动力疗法预处理的随机对照试验
光动力疗法 (PDT) 是浅表性非黑色素瘤皮肤癌的成熟治疗选择，例如浅表性基底细胞癌 (sBCC) 和鲍温病 (BD)。
然而，局部应用的光敏剂氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的有限摄取可能会降低其功效。
最近研究了用烧蚀二氧化碳 (CO2) 激光进行的预处理，以增强这种光敏剂的皮肤渗透。
本研究比较了完全烧蚀和部分烧蚀 CO2 激光模式作为 PDT 预处理在 sBCC 和 BD 管理中的结果。
在 12 个月的随访期间调查终点疗效、疼痛、美学和患者偏好。
研究概览
详细说明
浅表基底细胞癌 (sBCC) 和 Bowen 病 (BD) 是位于浅表皮的恶性皮肤肿瘤。
这些肿瘤在高加索人群中非常普遍。
sBCC 和 BD 的诊断常常被延误，因为临床表现可能是离散的，并且病变有时被错误地诊断和治疗为湿疹。
一旦确诊，病变可能会覆盖广泛的区域，使手术切除更加困难。
那时，医生可以使用微创技术，例如光动力疗法 (PDT)。
最近研究了用烧蚀二氧化碳 (CO2) 激光进行预处理，以增强光敏剂氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的皮肤渗透。
本研究比较了完全烧蚀和部分烧蚀 CO2 激光模式作为 PDT 预处理在 sBCC 和 BD 管理中的结果。
癌症上表皮的消融导致 MAL 的更深渗透。
与完全烧蚀 CO2 激光烧蚀相比，部分烧蚀已知会导致更好的伤口愈合，因为只有小的皮肤柱被烧蚀，而不是整个表皮层。
将对具有不可手术的 sBCC 或 BD 病变覆盖至少 5 平方厘米的区域或存在两个小的分离病变的患者进行调查。
大于 5 cm2 的病灶分为两部分。
随机化后，一半的病灶将使用完全烧蚀 CO2 激光进行预处理，而另一半将使用点阵烧蚀 CO2 激光进行预处理。
然后，用 MAL-PDT 处理整个表面。
例如在我们目前的临床实践中，这种治疗方式每隔两周就会重复一次。
因此，每个受试者都会接受两种治疗方式，从而使患者内部比较成为可能。
在 12 个月的随访期间调查终点疗效、疼痛、美学和患者偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ghent、比利时
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：患者存在
- 不可手术的浅表基底细胞癌或鲍温氏病病变
- 存在至少两个病变或存在一个覆盖面积大于 5cm2 的病变
排除标准：怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全烧蚀 CO2 激光 + MAL PDT
治疗开始于局部麻醉下的完全烧蚀性 CO2 激光预处理，注射用含肾上腺素的盐酸利多卡因 2%。
这种消融之后是光动力疗法：局部应用 MAL，然后在遮挡下孵育 3 小时，然后用 LED 灯照射 10 分钟。
14 天后重复该处理。
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消融至真皮乳头水平
其他名称：
其他名称：
峰值波长 630 nm，37J/cm2
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：点阵烧蚀 CO2 激光 + MAL PDT
治疗开始于局部麻醉下的部分烧蚀性 CO2 激光烧蚀，注射用含肾上腺素的盐酸利多卡因 2%。
这种消融之后是光动力疗法：局部应用 MAL，然后在遮挡下孵育 3 小时，然后用 LED 灯照射 10 分钟。
14 天后重复该处理。
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其他名称：
峰值波长 630 nm，37J/cm2
其他名称：
其他名称：
180 微米 HP，脉冲 8ms，15% 覆盖，30 W (943J/cm)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访十二个月后的临床疗效
大体时间：第 12 个月
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完全消退(CR)、部分消退(PR)和无消退(NR)的三点量表分别定义为100%、25-99%和0-25%消退。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访六个月后的临床疗效
大体时间：第 6 个月
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完全消退(CR)、部分消退(PR)和无消退(NR)的三点量表分别定义为100%、25-99%和0-25%消退。
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第 6 个月
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随访三个月后的临床疗效
大体时间：第 3 个月
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完全消退(CR)、部分消退(PR)和无消退(NR)的三点量表分别定义为100%、25-99%和0-25%消退。
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第 3 个月
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十二个月随访后的组织学疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第一次治疗期间疼痛
大体时间：第一次治疗后立即（第 1 天）
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治疗期间经历的疼痛由患者使用 100 毫米的 VAS 标度评分。
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第一次治疗后立即（第 1 天）
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第二次治疗期间疼痛
大体时间：第二次治疗后立即（第 14 天）
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治疗期间经历的疼痛由患者使用 100 毫米的 VAS 标度评分。
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第二次治疗后立即（第 14 天）
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第一次治疗后的副作用
大体时间：第一次治疗后立即（第 1 天）
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第一次治疗后立即（第 1 天）
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随访一周后的副作用，电话调查
大体时间：第 7 天
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患者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第 7 天
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第二次治疗前的副作用
大体时间：第二次治疗开始前（第 14 天）
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第二次治疗开始前（第 14 天）
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第二次治疗后的副作用
大体时间：第二次治疗后立即（第 14 天）
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第二次治疗后立即（第 14 天）
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随访两周后的副作用，电话调查
大体时间：第21天
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患者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第21天
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随访三个月后的副作用
大体时间：第 3 个月
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第 3 个月
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随访六个月后的副作用
大体时间：第 6 个月
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第 6 个月
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十二个月随访后的副作用
大体时间：第 12 个月
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研究者评估是否存在以下副作用：红斑、水疱、色素变化、疤痕、感染和疼痛。
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第 12 个月
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三个月随访后的审美效果
大体时间：第 3 个月
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审美结果由盲法调查员使用四分制评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 3 个月
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六个月随访后的审美结果
大体时间：第 6 个月
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审美结果由盲法调查员使用四分制评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 6 个月
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十二个月随访后的审美结果
大体时间：第 12 个月
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审美结果由盲法调查员使用四分制评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 12 个月
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三个月随访后患者的审美结果
大体时间：第 3 个月
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美学结果由患者使用四点量表评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 3 个月
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六个月随访后患者的审美结果
大体时间：第 6 个月
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美学结果由患者使用四点量表评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 6 个月
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十二个月随访后患者的审美结果
大体时间：第 12 个月
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美学结果由患者使用四点量表评分：极好（无显着变化）、良好（微小变化）、差（严重色素沉着异常、可见疤痕）、非常差（重要疤痕）。
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第 12 个月
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根据患者偏好的技术
大体时间：第 12 个月
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询问患者他们的首选治疗方法。
存在以下选项：(1) 全烧蚀 CO2 激光 + PDT，(2) 点阵烧蚀 CO2 激光 + PDT，(3) 无偏好
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Boone, MD PhD、Ghent University, Dpt. of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC/2014/0735
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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全烧蚀 CO2 激光的临床试验
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