Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde medicijnafgifte bij de behandeling van oppervlakkige niet-melanoom huidkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een volledige en een fractionele ablatieve kooldioxidelaser als voorbehandeling voor fotodynamische therapie bij de behandeling van oppervlakkige niet-melanoom huidkanker

Fotodynamische therapie (PDT) is een gevestigde behandelingsoptie voor oppervlakkige niet-melanome huidkanker, zoals oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) en de ziekte van Bowen (BD). Een beperkte opname van de topisch aangebrachte fotosensibilisator methylaminolevulinaat (MAL) kan echter de werkzaamheid ervan verminderen. Voorbehandeling met een ablatieve koolstofdioxide (CO2) laser is onlangs onderzocht om de huidpenetratie van deze fotosensibilisator te verbeteren. Deze studie vergelijkt de resultaten van een volledig ablatieve en een fractionele ablatieve CO2-lasermodus als voorbehandeling van PDT bij de behandeling van sBCC en BD. De eindpunten werkzaamheid, pijn, esthetiek en patiëntvoorkeur worden onderzocht gedurende twaalf maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) en de ziekte van Bowen (BD) zijn kwaadaardige huidtumoren gelokaliseerd in de oppervlakkige epidermis. Deze tumoren komen veel voor in de blanke bevolking. De diagnose van sBCC en BD wordt vaak vertraagd omdat de klinische manifestatie discreet kan zijn en laesies soms ten onrechte worden gediagnosticeerd en als eczeem worden behandeld. Zodra de diagnose is gesteld, kunnen de laesies een groot gebied bedekken, waardoor chirurgische excisie moeilijker wordt. Op dat moment kan de arts gebruik maken van minder ingrijpende technieken zoals fotodynamische therapie (PDT). Voorbehandeling met een ablatieve koolstofdioxide (CO2) laser is onlangs onderzocht om de huidpenetratie van de fotosensibilisator methylaminolevulinaat (MAL) te verbeteren. Deze studie vergelijkt de resultaten van een volledig ablatieve en een fractionele ablatieve CO2-lasermodus als voorbehandeling van PDT bij de behandeling van sBCC en BD. Ablatie van de bovenste epiderm van de kanker resulteert in een diepere penetratie van MAL. Het is bekend dat fractionele ablatie resulteert in een betere wondgenezing in vergelijking met volledige ablatieve CO2-laserablatie, omdat alleen kleine huidkolommen worden geablateerd in plaats van de gehele epidermale laag. Patiënten met niet-operabele sBCC- of BD-laesies die een oppervlakte van minstens 5 cm2 beslaan of met de aanwezigheid van twee kleine gescheiden laesies, zullen worden onderzocht. Laesies groter dan 5 cm2 worden in tweeën gedeeld. Na randomisatie wordt de helft van de laesies voorbehandeld met de volledige ablatieve CO2-laser, terwijl de andere helft met de fractionele ablatieve CO2-laser wordt behandeld. Daarna wordt het volledige oppervlak behandeld met MAL-PDT. Zoals in onze huidige klinische praktijk, wordt deze behandelingsmodaliteit na een interval van twee weken herhaald. Elk onderwerp ondergaat dus beide behandelingsmodaliteiten, waardoor vergelijking binnen de patiënt mogelijk is. De eindpunten werkzaamheid, pijn, esthetiek en patiëntvoorkeur worden onderzocht gedurende twaalf maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met de aanwezigheid van

  • niet-operabele oppervlakkige basaalcelcarcinoom of laesies van de ziekte van Bowen
  • en de aanwezigheid van ten minste twee laesies of de aanwezigheid van één laesie die een gebied groter dan 5 cm2 beslaat

Uitsluitingscriteria: zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledig ablatieve CO2-laser + MAL PDT
De behandeling begint met een volledige ablatieve CO2-laservoorbehandeling onder plaatselijke verdoving met injecteerbaar lidocaïnehydrochloride 2% met epinefrine. Deze ablatie wordt gevolgd door fotodynamische therapie: MAL wordt topisch aangebracht, gevolgd door een incubatie van 3 uur onder occlusie, waarna 10 minuten wordt belicht met een LED-lamp. Deze behandeling wordt na 14 dagen herhaald.
Apparaat: volledige ablatieve CO2-laser
ablatie tot het niveau van de dermale papilla
Andere namen:
  • volledig ablatieve koolstofdioxidelaser
Geneesmiddel: MAL
Andere namen:
  • methylaminolevulinaat
  • Metvix® (Galderma)
Apparaat: LED lamp
piekgolflengte 630 nm, 37J/cm2
Andere namen:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lichtgevende dioden
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride 2% met epinefrine
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
  • xylocaïne® 2% met epinefrine
Actieve vergelijker: Fractionele ablatieve CO2-laser + MAL PDT
De behandeling begint met een fractionele ablatieve CO2-laserablatie onder plaatselijke verdoving met injecteerbaar lidocaïnehydrochloride 2% met epinefrine. Deze ablatie wordt gevolgd door fotodynamische therapie: MAL wordt topisch aangebracht, gevolgd door een incubatie van 3 uur onder occlusie, waarna 10 minuten wordt belicht met een LED-lamp. Deze behandeling wordt na 14 dagen herhaald.
Geneesmiddel: MAL
Andere namen:
  • methylaminolevulinaat
  • Metvix® (Galderma)
Apparaat: LED lamp
piekgolflengte 630 nm, 37J/cm2
Andere namen:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lichtgevende dioden
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride 2% met epinefrine
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
  • xylocaïne® 2% met epinefrine
Apparaat: fractionele ablatieve CO2-laser
180 micron HP, puls 8 ms, 15% overlay, 30 W (943 J/cm)
Andere namen:
  • fractionele ablatieve koolstofdioxidelaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
maand 6
Klinische werkzaamheid na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
maand 3
Histologische werkzaamheid na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Pijn tijdens de eerste behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
De ervaren pijn tijdens de behandeling wordt door de patiënt gescoord op een VAS-schaal van 100 mm.
direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
Pijn tijdens de tweede behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
De ervaren pijn tijdens de behandeling wordt door de patiënt gescoord op een VAS-schaal van 100 mm.
direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
Bijwerkingen na de eerste behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
Bijwerkingen na een week follow-up, telefonisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 7
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de patiënt beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
dag 7
Bijwerkingen voor de tweede behandelsessie
Tijdsspanne: voor aanvang van de tweede behandelsessie (dag 14)
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
voor aanvang van de tweede behandelsessie (dag 14)
Bijwerkingen na de tweede behandeling
Tijdsspanne: direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
Bijwerkingen na twee weken follow-up, telefonisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 21
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de patiënt beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
dag 21
Bijwerkingen na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
maand 3
Bijwerkingen na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
maand 6
Bijwerkingen na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
maand 12
Esthetisch resultaat na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 3
Esthetisch resultaat na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 6
Esthetisch resultaat na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 12
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 3
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 6
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
maand 12
Techniek van voorkeur volgens de patiënt
Tijdsspanne: maand 12
Patiënten wordt gevraagd naar hun voorkeurstherapie. De volgende opties zijn mogelijk: (1) volledige ablatieve CO2-laser + PDT, (2) fractionele ablatieve CO2-laser + PDT, (3) geen voorkeur
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2014/0735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op volledige ablatieve CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren