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表在性非黒色腫皮膚がんの治療におけるレーザー支援薬物送達：ランダム化比較試験

2018年1月24日 更新者：University Hospital, Ghent

表在性非黒色腫皮膚がんの管理における光線力学療法の前治療としてのフルおよびフラクショナル アブレーション二酸化炭素レーザーのランダム化比較試験

光線力学療法 (PDT) は、表在性基底細胞がん (sBCC) やボーエン病 (BD) などの表在性非黒色腫皮膚がんに対する確立された治療オプションです。 ただし、局所的に適用される光増感剤メチル アミノレブリン酸 (MAL) の限られた摂取は、その有効性を低下させる可能性があります。 最近、この光増感剤の皮膚への浸透を高めるために、アブレーション用二酸化炭素 (CO2) レーザーによる前処理が研究されています。 この研究では、sBCC と BD の管理における PDT の前処理として、フル アブレーションとフラクショナル アブレーション CO2 レーザー モードの結果を比較します。 エンドポイントの有効性、痛み、審美性、および患者の好みは、12 か月の追跡期間中に調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

表在性基底細胞癌 (sBCC) およびボーエン病 (BD) は、表皮表皮に局在する悪性皮膚腫瘍です。 これらの腫瘍は、白人集団に非常に多く見られます。 sBCC および BD の診断はしばしば遅れます。これは、臨床症状が離散的である可能性があり、病変が湿疹として誤って診断され、治療されることがあるからです。 診断が確立されると、病変は広範囲に及ぶ可能性があり、外科的切除がより困難になります。 その時点で、医師は光線力学療法（PDT）などの侵襲性の低い技術を利用できます。 最近、光増感剤であるアミノレブリン酸メチル (MAL) の皮膚への浸透を高めるために、アブレーション型二酸化炭素 (CO2) レーザーによる前処理が研究されています。 この研究では、sBCC と BD の管理における PDT の前処理として、フル アブレーションとフラクショナル アブレーション CO2 レーザー モードの結果を比較します。 癌の上部表皮のアブレーションは、MAL のより深い浸透をもたらします。 フラクショナル アブレーションは、完全なアブレーション CO2 レーザー アブレーションと比較して、より良好な創傷治癒をもたらすことが知られています。これは、表皮層全体ではなく小さな皮膚柱のみがアブレーションされるためです。 手術不能なsBCCまたはBD病変が少なくとも5 cm2の領域を占める患者、または2つの小さな分離した病変が存在する患者が調査されます。 5 cm2 を超える病変は 2 つに分割されます。 無作為化の後、病変の半分はフルアブレーション CO2 レーザーで前処理され、残りの半分はフラクショナルアブレーション CO2 レーザーで前処理されます。 その後、全面をMAL-PDTで処理します。 私たちの現在の臨床診療のように、この治療法は2週間の間隔で繰り返されます. したがって、すべての被験者は両方の治療法を受け、患者内での比較が可能になります。 エンドポイントの有効性、痛み、審美性、および患者の好みは、12 か月の追跡期間中に調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：存在する患者

  • -手術不能な表在性基底細胞癌またはボーエン病病変
  • 少なくとも2つの病変の存在、または5cm2を超える領域を覆う1つの病変の存在

除外基準：妊娠および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルアブレーション CO2 レーザー + MAL PDT
治療は、エピネフリンを含む塩酸リドカイン 2% の注射による局所麻酔下での完全切除 CO2 レーザーによる前治療から始まります。 このアブレーションの後に光線力学療法が続きます。MAL を局所的に適用し、続いて閉塞下で 3 時間インキュベーションし、その後 LED ランプで 10 分間照射します。 この治療は14日後に繰り返されます。
デバイス：フルアブレーション CO2 レーザー
真皮乳頭レベルまでのアブレーション
他の名前：
  • フルアブレーション炭酸ガスレーザー
薬：マル
他の名前：
  • アミノレブリン酸メチル
  • Metvix®（ガルデルマ）
デバイス：LEDランプ
ピーク波長 630nm、37J/cm2
他の名前：
  • Aktilite® (ガルデルマ)
  • 発光ダイオード
薬：リドカイン塩酸塩 2% エピネフリン配合
他の名前：
  • 局所麻酔
  • キシロカイン® 2% エピネフリン配合
アクティブコンパレータ：フラクショナル アブレーション CO2 レーザー + MAL PDT
治療は、エピネフリンを含む塩酸リドカイン 2% の注射による局所麻酔下でのフラクショナル アブレーション CO2 レーザー アブレーションから始まります。 このアブレーションの後に光線力学療法が続きます。MAL を局所的に適用し、続いて閉塞下で 3 時間インキュベーションし、その後 LED ランプで 10 分間照射します。 この治療は14日後に繰り返されます。
薬：マル
他の名前：
  • アミノレブリン酸メチル
  • Metvix®（ガルデルマ）
デバイス：LEDランプ
ピーク波長 630nm、37J/cm2
他の名前：
  • Aktilite® (ガルデルマ)
  • 発光ダイオード
薬：リドカイン塩酸塩 2% エピネフリン配合
他の名前：
  • 局所麻酔
  • キシロカイン® 2% エピネフリン配合
デバイス：フラクショナル アブレーション CO2 レーザー
180 ミクロン HP、パルス 8 ミリ秒、15% オーバーレイ、30 W (943J/cm)
他の名前：
  • フラクショナルアブレーション炭酸ガスレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のフォローアップ後の臨床効果
時間枠：12月
完全回帰 (CR)、部分回帰 (PR)、非回帰 (NR) の 3 点尺度で、それぞれ 100%、25 ～ 99%、0 ～ 25% の回帰と定義されます。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月のフォローアップ後の臨床効果
時間枠：月 6
完全回帰 (CR)、部分回帰 (PR)、非回帰 (NR) の 3 点尺度で、それぞれ 100%、25 ～ 99%、0 ～ 25% の回帰と定義されます。
月 6
3ヶ月のフォローアップ後の臨床効果
時間枠：月 3
完全回帰 (CR)、部分回帰 (PR)、非回帰 (NR) の 3 点尺度で、それぞれ 100%、25 ～ 99%、0 ～ 25% の回帰と定義されます。
月 3
12か月のフォローアップ後の組織学的有効性
時間枠：12月
12月
最初の治療セッション中の痛み
時間枠：最初の治療セッションの直後 (1 日目)
治療中に経験した痛みは、100 mm の VAS スケールを使用して患者が採点します。
最初の治療セッションの直後 (1 日目)
2回目の治療セッション中の痛み
時間枠：2 回目の治療セッションの直後 (14 日目)
治療中に経験した痛みは、100 mm の VAS スケールを使用して患者が採点します。
2 回目の治療セッションの直後 (14 日目)
最初の治療セッション後の副作用
時間枠：最初の治療セッションの直後 (1 日目)
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
最初の治療セッションの直後 (1 日目)
1週間のフォローアップ後の副作用、電話調査
時間枠：7日目
次の副作用の存在は、患者によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
7日目
2回目の治療前の副作用
時間枠：2回目の治療セッションの開始前（14日目）
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
2回目の治療セッションの開始前（14日目）
2回目の治療後の副作用
時間枠：2 回目の治療セッションの直後 (14 日目)
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
2 回目の治療セッションの直後 (14 日目)
2週間のフォローアップ後の副作用、電話調査
時間枠：21日目
次の副作用の存在は、患者によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
21日目
3か月後のフォローアップ後の副作用
時間枠：月 3
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
月 3
6ヶ月のフォローアップ後の副作用
時間枠：月 6
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
月 6
12ヶ月のフォローアップ後の副作用
時間枠：12月
次の副作用の存在は、治験責任医師によって評価されます: 紅斑、小水疱、色素変化、瘢痕、感染および痛み。
12月
3か月のフォローアップ後の審美的な結果
時間枠：月 3
審美的な結果は、盲検化された調査員が 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (深刻な色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重要な瘢痕)。
月 3
6ヶ月のフォローアップ後の審美的結果
時間枠：月 6
審美的な結果は、盲検化された研究者が 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (重度の色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重大な瘢痕)。
月 6
12ヶ月のフォローアップ後の美的結果
時間枠：12月
審美的な結果は、盲検化された研究者が 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (重度の色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重大な瘢痕)。
12月
3か月のフォローアップ後の患者に応じた審美的な結果
時間枠：月 3
審美的な結果は、患者が次の 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (深刻な色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重要な瘢痕)。
月 3
6か月のフォローアップ後の患者に応じた審美的な結果
時間枠：月 6
審美的な結果は、患者が次の 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (深刻な色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重要な瘢痕)。
月 6
12ヶ月のフォローアップ後の患者による審美的結果
時間枠：12月
審美的な結果は、患者が次の 4 段階のスケールを使用して採点します: 優れた (大きな変化なし)、良い (わずかな変化)、悪い (深刻な色素脱失、目に見える瘢痕)、非常に悪い (重要な瘢痕)。
12月
患者に応じた好みの手技
時間枠：12月
患者は、希望する治療法を尋ねられます。 次のオプションがあります: (1) フル アブレーション CO2 レーザー + PDT、(2) フラクショナル アブレーション CO2 レーザー + PDT、(3) 優先なし
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Boone, MD PhD、Ghent University, Dpt. of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2014/0735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボーエン病の臨床試験

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