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Administration de médicaments assistée par laser dans le traitement du cancer de la peau non mélanique superficiel : un essai contrôlé randomisé

24 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Un essai contrôlé randomisé d'un laser au dioxyde de carbone ablatif complet et fractionné comme prétraitement pour la thérapie photodynamique dans la gestion du cancer de la peau non mélanique superficiel

La thérapie photodynamique (PDT) est une option de traitement bien établie pour le cancer de la peau superficiel autre que le mélanome, comme le carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) et la maladie de Bowen (BD). Cependant, une absorption limitée de l'aminolévulinate de méthyle (MAL) photosensibilisant appliqué localement peut réduire son efficacité. Un prétraitement avec un laser ablatif au dioxyde de carbone (CO2) a récemment été étudié afin d'améliorer la pénétration cutanée de ce photosensibilisateur. Cette étude compare les résultats d'un mode laser CO2 ablatif complet et ablatif fractionné comme prétraitement de la PDT dans la gestion du sBCC et de la BD. Les critères d'efficacité, la douleur, l'esthétique et la préférence du patient sont étudiés pendant douze mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) et la maladie de Bowen (MB) sont des tumeurs cutanées malignes localisées dans l'épiderme superficiel. Ces tumeurs sont très répandues dans la population caucasienne. Le diagnostic du sBCC et du MB est souvent retardé car la manifestation clinique peut être discrète et les lésions sont parfois diagnostiquées à tort et traitées comme de l'eczéma. Une fois le diagnostic établi, les lésions peuvent recouvrir une zone étendue, rendant plus difficile l'exérèse chirurgicale. À ce moment-là, le médecin peut utiliser des techniques moins invasives telles que la thérapie photodynamique (PDT). Le prétraitement avec un laser ablatif au dioxyde de carbone (CO2) a récemment été étudié afin d'améliorer la pénétration cutanée du photosensibilisant méthyl aminolévulinate (MAL). Cette étude compare les résultats d'un mode laser CO2 ablatif complet et ablatif fractionné comme prétraitement de la PDT dans la gestion du sBCC et de la BD. L'ablation de l'épiderme supérieur du cancer entraîne une pénétration plus profonde du MAL. L'ablation fractionnée est connue pour entraîner une meilleure cicatrisation des plaies par rapport à l'ablation complète au laser CO2 ablatif, car seules de petites colonnes de peau sont ablatées au lieu de toute la couche épidermique. Les patients présentant des lésions sBCC ou BD non opérables couvrant une surface d'au moins 5 cm2 ou avec la présence de deux petites lésions séparées, seront examinés. Les lésions supérieures à 5 cm2 sont divisées en deux. Après randomisation, la moitié des lésions sera prétraitée avec le laser CO2 ablatif complet, tandis que l'autre moitié avec le laser CO2 ablatif fractionné. Ensuite, toute la surface est traitée avec MAL-PDT. Comme dans notre pratique clinique actuelle, cette modalité de traitement est répétée après un intervalle de deux semaines. Ainsi, chaque sujet subit les deux modalités de traitement, ce qui rend possible la comparaison intra-patient. Les critères d'efficacité, la douleur, l'esthétique et la préférence du patient sont étudiés pendant douze mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients avec présence de

  • lésions de carcinome basocellulaire superficiel non opérables ou de maladie de Bowen
  • et la présence d'au moins deux lésions ou la présence d'une lésion couvrant une surface supérieure à 5 cm2

Critères d'exclusion : grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser CO2 entièrement ablatif + MAL PDT
Le traitement commence par un prétraitement ablatif complet au laser CO2 sous anesthésie locale avec du chlorhydrate de lidocaïne injectable à 2 % avec de l'épinéphrine. Cette ablation est suivie d'une thérapie photodynamique : MAL est appliqué par voie topique, suivi d'une incubation de 3 heures sous occlusion, après quoi 10 minutes d'illumination avec une lampe LED. Ce traitement est répété après 14 jours.
Dispositif: laser CO2 entièrement ablatif
ablation au niveau de la papille dermique
Autres noms:
  • laser à dioxyde de carbone entièrement ablatif
Médicament: MAL
Autres noms:
  • aminolévulinate de méthyle
  • Metvix® (Galderma)
Dispositif: Lampe à LED
longueur d'onde maximale 630 nm, 37J/cm2
Autres noms:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodes électroluminescentes
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • anésthésie locale
  • xylocaïne® 2 % avec épinéphrine
Comparateur actif: Laser CO2 ablatif fractionné + MAL PDT
Le traitement débute par une ablation fractionnée ablative au laser CO2 sous anesthésie locale avec du chlorhydrate de lidocaïne injectable à 2 % avec épinéphrine. Cette ablation est suivie d'une thérapie photodynamique : MAL est appliqué localement, suivi d'une incubation de 3 heures sous occlusion, après quoi 10 minutes d'illumination avec une lampe LED. Ce traitement est répété après 14 jours.
Médicament: MAL
Autres noms:
  • aminolévulinate de méthyle
  • Metvix® (Galderma)
Dispositif: Lampe à LED
longueur d'onde maximale 630 nm, 37J/cm2
Autres noms:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodes électroluminescentes
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • anésthésie locale
  • xylocaïne® 2 % avec épinéphrine
Dispositif: laser CO2 ablatif fractionné
180 microns HP, impulsion 8 ms, 15 % de superposition, 30 W (943 J/cm)
Autres noms:
  • laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique après douze mois de suivi
Délai: mois 12
Une échelle à trois points avec régression complète (CR), régression partielle (PR) et aucune régression (NR) définies respectivement comme une régression de 100 %, 25-99 % et 0-25 %.
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique après six mois de suivi
Délai: mois 6
Une échelle à trois points avec régression complète (CR), régression partielle (PR) et aucune régression (NR) définies respectivement comme une régression de 100 %, 25-99 % et 0-25 %.
mois 6
Efficacité clinique après trois mois de suivi
Délai: mois 3
Une échelle à trois points avec régression complète (CR), régression partielle (PR) et aucune régression (NR) définies respectivement comme une régression de 100 %, 25-99 % et 0-25 %.
mois 3
Efficacité histologique après douze mois de suivi
Délai: mois 12
mois 12
Douleur lors de la première séance de traitement
Délai: immédiatement après la première séance de traitement (jour 1)
La douleur ressentie pendant le traitement est notée par le patient à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm.
immédiatement après la première séance de traitement (jour 1)
Douleur lors de la deuxième séance de traitement
Délai: immédiatement après la deuxième séance de traitement (jour 14)
La douleur ressentie pendant le traitement est notée par le patient à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm.
immédiatement après la deuxième séance de traitement (jour 14)
Effets secondaires après la première séance de traitement
Délai: immédiatement après la première séance de traitement (jour 1)
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
immédiatement après la première séance de traitement (jour 1)
Effets secondaires après une semaine de suivi, enquête téléphonique
Délai: jour 7
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par le patient : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
jour 7
Effets secondaires avant la deuxième séance de traitement
Délai: avant le début de la deuxième séance de traitement (jour 14)
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
avant le début de la deuxième séance de traitement (jour 14)
Effets secondaires après le deuxième traitement
Délai: immédiatement après la deuxième séance de traitement (jour 14)
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
immédiatement après la deuxième séance de traitement (jour 14)
Effets secondaires après deux semaines de suivi, enquête téléphonique
Délai: jour 21
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par le patient : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
jour 21
Effets secondaires après trois mois de suivi
Délai: mois 3
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
mois 3
Effets secondaires après six mois de suivi
Délai: mois 6
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
mois 6
Effets secondaires après douze mois de suivi
Délai: mois 12
La présence des effets secondaires suivants est évaluée par l'investigateur : érythème, vésicules, changements pigmentaires, cicatrices, infection et douleur.
mois 12
Résultat esthétique après trois mois de suivi
Délai: mois 3
Le résultat esthétique est noté par un enquêteur en aveugle à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (aucun changement significatif), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 3
Résultat esthétique après six mois de suivi
Délai: mois 6
Le résultat esthétique est noté par un enquêteur en aveugle à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (aucun changement significatif), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 6
Résultat esthétique après douze mois de suivi
Délai: mois 12
Le résultat esthétique est noté par un enquêteur en aveugle à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (aucun changement significatif), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 12
Résultat esthétique selon le patient après trois mois de suivi
Délai: mois 3
Le résultat esthétique est noté par le patient à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (pas de changements significatifs), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 3
Résultat esthétique selon le patient après six mois de suivi
Délai: mois 6
Le résultat esthétique est noté par le patient à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (pas de changements significatifs), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 6
Résultat esthétique selon le patient après douze mois de suivi
Délai: mois 12
Le résultat esthétique est noté par le patient à l'aide d'une échelle à quatre points : excellent (pas de changements significatifs), bon (changements mineurs), mauvais (dyspigmentation grave, cicatrices visibles), très mauvais (cicatrices importantes).
mois 12
Technique de préférence selon le patient
Délai: mois 12
Les patients sont invités à indiquer leur thérapie préférée. Les options suivantes existent : (1) laser CO2 ablatif complet + PDT, (2) laser CO2 ablatif fractionné + PDT, (3) aucune préférence
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2014/0735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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