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Administración de fármacos asistida por láser en el tratamiento del cáncer de piel no melanoma superficial: un ensayo controlado aleatorio

24 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un ensayo controlado aleatorizado de un láser de dióxido de carbono ablativo completo y fraccionado como pretratamiento para la terapia fotodinámica en el tratamiento del cáncer de piel no melanoma superficial

La terapia fotodinámica (PDT) es una opción de tratamiento bien establecida para el cáncer de piel superficial no melanoma, como el carcinoma basocelular superficial (sBCC) y la enfermedad de Bowen (BD). Sin embargo, una absorción limitada del fotosensibilizador de aplicación tópica aminolevulinato de metilo (MAL) puede reducir su eficacia. Recientemente se ha estudiado el pretratamiento con un láser ablativo de dióxido de carbono (CO2) para mejorar la penetración en la piel de este fotosensibilizador. Este estudio compara los resultados de un modo de láser de CO2 ablativo completo y ablativo fraccionado como pretratamiento de la TFD en el tratamiento de sBCC y BD. Los puntos finales de eficacia, dolor, estética y preferencia del paciente se investigan durante doce meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Carcinoma Basocelular Superficial (sBCC) y la Enfermedad de Bowen (BD) son tumores cutáneos malignos localizados en la epidermis superficial. Estos tumores son muy prevalentes en la población caucásica. El diagnóstico de sBCC y BD a menudo se retrasa porque la manifestación clínica puede ser discreta y las lesiones a veces se diagnostican erróneamente y se tratan como eccema. Una vez que se establece el diagnóstico, las lesiones pueden cubrir un área extensa, lo que dificulta la extirpación quirúrgica. En ese momento, el médico puede hacer uso de técnicas menos invasivas como la terapia fotodinámica (TFD). Recientemente se ha estudiado el pretratamiento con un láser ablativo de dióxido de carbono (CO2) para mejorar la penetración en la piel del fotosensibilizador metil aminolevulinato (MAL). Este estudio compara los resultados de un modo de láser de CO2 ablativo completo y ablativo fraccionado como pretratamiento de la TFD en el tratamiento de sBCC y BD. La ablación de la epidermis superior del cáncer da como resultado una penetración más profunda de MAL. Se sabe que la ablación fraccionada mejora la cicatrización de heridas en comparación con la ablación ablativa total con láser de CO2, ya que solo se extirpan pequeñas columnas de piel en lugar de toda la capa epidérmica. Se investigarán los pacientes con lesiones de sBCC o BD no operables que cubran un área de al menos 5 cm2 o con la presencia de dos pequeñas lesiones separadas. Las lesiones mayores de 5 cm2 se dividen en dos. Después de la aleatorización, la mitad de las lesiones se tratarán previamente con láser de CO2 ablativo completo, mientras que la otra mitad con láser de CO2 ablativo fraccionado. Posteriormente se trata toda la superficie con MAL-PDT. Como en nuestra práctica clínica actual, esta modalidad de tratamiento se repite después de un intervalo de dos semanas. Por lo tanto, todos los sujetos se someten a ambas modalidades de tratamiento, lo que hace posible la comparación dentro del paciente. Los puntos finales de eficacia, dolor, estética y preferencia del paciente se investigan durante doce meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con presencia de

  • Carcinoma basocelular superficial no operable o lesiones de la enfermedad de Bowen
  • y la presencia de al menos dos lesiones o la presencia de una lesión que cubra un área mayor de 5 cm2

Criterios de exclusión: embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de CO2 ablativo completo + MAL PDT
El tratamiento comienza con un pretratamiento completo con láser de CO2 ablativo bajo anestesia local con clorhidrato de lidocaína inyectable al 2% con epinefrina. A esta ablación le sigue una terapia fotodinámica: se aplica MAL por vía tópica, seguida de una incubación de 3 horas bajo oclusión, seguida de 10 minutos de iluminación con una lámpara LED. Este tratamiento se repite a los 14 días.
ablación hasta el nivel de la papila dérmica
Otros nombres:
  • láser de dióxido de carbono ablativo completo
Otros nombres:
  • aminolevulinato de metilo
  • Metvix® (Galderma)
longitud de onda máxima 630 nm, 37J/cm2
Otros nombres:
  • Aktilite® (Galderma)
  • la luz emite diodos
Otros nombres:
  • anestesia local
  • xylocaine® 2% con epinefrina
Comparador activo: Láser de CO2 ablativo fraccionado + MAL PDT
El tratamiento comienza con una ablación ablativa fraccionada con láser de CO2 bajo anestesia local con clorhidrato de lidocaína inyectable al 2% con epinefrina. A esta ablación le sigue una terapia fotodinámica: se aplica MAL por vía tópica, seguida de una incubación de 3 horas bajo oclusión, seguida de 10 minutos de iluminación con lámpara LED. Este tratamiento se repite a los 14 días.
Otros nombres:
  • aminolevulinato de metilo
  • Metvix® (Galderma)
longitud de onda máxima 630 nm, 37J/cm2
Otros nombres:
  • Aktilite® (Galderma)
  • la luz emite diodos
Otros nombres:
  • anestesia local
  • xylocaine® 2% con epinefrina
HP de 180 micras, pulso de 8 ms, superposición del 15 %, 30 W (943 J/cm)
Otros nombres:
  • láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica tras doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 12
Una escala de tres puntos con regresión completa (CR), regresión parcial (PR) y sin regresión (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% y 0-25% de regresión.
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica tras seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 6
Una escala de tres puntos con regresión completa (CR), regresión parcial (PR) y sin regresión (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% y 0-25% de regresión.
mes 6
Eficacia clínica tras tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 3
Una escala de tres puntos con regresión completa (CR), regresión parcial (PR) y sin regresión (NR) definida respectivamente como 100%, 25-99% y 0-25% de regresión.
mes 3
Eficacia histológica tras doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Dolor durante la primera sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento (día 1)
El dolor experimentado durante el tratamiento es puntuado por el paciente mediante una escala EVA de 100 mm.
inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento (día 1)
Dolor durante la segunda sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
El dolor experimentado durante el tratamiento es puntuado por el paciente mediante una escala EVA de 100 mm.
inmediatamente después de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
Efectos secundarios después de la primera sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento (día 1)
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento (día 1)
Efectos secundarios a la semana de seguimiento, encuesta telefónica
Periodo de tiempo: día 7
El paciente evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
día 7
Efectos secundarios antes de la segunda sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: antes del inicio de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
antes del inicio de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
Efectos secundarios después del segundo tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
inmediatamente después de la segunda sesión de tratamiento (día 14)
Efectos secundarios a las dos semanas de seguimiento, encuesta telefónica
Periodo de tiempo: dia 21
El paciente evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
dia 21
Efectos secundarios después de tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 3
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
mes 3
Efectos secundarios después de seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 6
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
mes 6
Efectos secundarios después de doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 12
El investigador evalúa la presencia de los siguientes efectos secundarios: eritema, vesículas, cambios de pigmentación, cicatrización, infección y dolor.
mes 12
Resultado estético a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 3
El resultado estético lo califica un investigador cegado mediante una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), deficiente (despigmentación grave, cicatrización visible), muy deficiente (cicatrización importante).
mes 3
Resultado estético tras seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 6
El resultado estético lo califica un investigador cegado utilizando una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), deficiente (despigmentación grave, cicatrización visible), muy deficiente (cicatrización importante).
mes 6
Resultado estético tras doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 12
El resultado estético lo califica un investigador cegado utilizando una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), deficiente (despigmentación grave, cicatrización visible), muy deficiente (cicatrización importante).
mes 12
Resultado estético según el paciente a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 3
El paciente califica el resultado estético utilizando una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), malo (despigmentación grave, cicatrización visible), muy malo (cicatrización importante).
mes 3
Resultado estético según el paciente a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 6
El paciente califica el resultado estético utilizando una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), malo (despigmentación grave, cicatrización visible), muy malo (cicatrización importante).
mes 6
Resultado estético según el paciente tras doce meses de seguimiento
Periodo de tiempo: mes 12
El paciente califica el resultado estético utilizando una escala de cuatro puntos: excelente (sin cambios significativos), bueno (cambios menores), malo (despigmentación grave, cicatrización visible), muy malo (cicatrización importante).
mes 12
Técnica de preferencia según el paciente
Periodo de tiempo: mes 12
Se pregunta a los pacientes por su terapia preferida. Existen las siguientes opciones: (1) láser de CO2 ablativo completo + PDT, (2) láser de CO2 ablativo fraccional + PDT, (3) sin preferencia
mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre láser de CO2 completamente ablativo

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