Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie leków wspomagane laserem w leczeniu powierzchownego raka skóry innego niż czerniak: randomizowana, kontrolowana próba

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowana kontrolowana próba pełnego i frakcyjnego ablacyjnego lasera z dwutlenkiem węgla jako leczenia wstępnego przed terapią fotodynamiczną w leczeniu powierzchownego nieczerniakowego raka skóry

Terapia fotodynamiczna (PDT) jest dobrze znaną opcją leczenia powierzchownego raka skóry innego niż czerniak, takiego jak powierzchowny rak podstawnokomórkowy (sBCC) i choroba Bowena (ChAD). Jednak ograniczone wchłanianie stosowanego miejscowo fotouczulacza aminolewulinianu metylu (MAL) może zmniejszać jego skuteczność. Ostatnio badano wstępne leczenie ablacyjnym laserem z dwutlenkiem węgla (CO2) w celu zwiększenia penetracji skóry przez ten fotosensybilizator. Niniejsze badanie porównuje wyniki pełnej ablacji i frakcyjnej ablacji laserem CO2 jako leczenia wstępnego PDT w leczeniu sBCC i ChAD. Skuteczność punktów końcowych, ból, estetyka i preferencje pacjentów są badane podczas dwunastomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powierzchowny rak podstawnokomórkowy (sBCC) i choroba Bowena (ChAD) to złośliwe nowotwory skóry zlokalizowane w powierzchownej warstwie naskórka. Guzy te są bardzo rozpowszechnione w populacji kaukaskiej. Rozpoznanie sBCC i ChAD jest często opóźnione, ponieważ manifestacja kliniczna może być dyskretna, a zmiany są czasami błędnie diagnozowane i leczone jako egzema. Po ustaleniu rozpoznania zmiany mogą obejmować rozległy obszar, co utrudnia chirurgiczne wycięcie. W tym momencie lekarz może skorzystać z mniej inwazyjnych technik, takich jak terapia fotodynamiczna (PDT). Niedawno badano wstępne leczenie ablacyjnym laserem z dwutlenkiem węgla (CO2) w celu zwiększenia penetracji skóry fotosensybilizatora aminolewulinianu metylu (MAL). Niniejsze badanie porównuje wyniki pełnej ablacji i frakcyjnej ablacji laserem CO2 jako leczenia wstępnego PDT w leczeniu sBCC i ChAD. Ablacja górnego naskórka nowotworu skutkuje głębszą penetracją MAL. Wiadomo, że ablacja frakcyjna powoduje lepsze gojenie się ran w porównaniu z pełną ablacyjną ablacją laserową CO2, ponieważ usuwane są tylko małe kolumny skóry zamiast całej warstwy naskórka. Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami sBCC lub BD zajmującymi powierzchnię co najmniej 5 cm2 lub z obecnością dwóch małych, oddzielnych zmian będą badani. Zmiany większe niż 5 cm2 dzieli się na dwie części. Po randomizacji połowa zmian będzie wstępnie leczona w pełni ablacyjnym laserem CO2, a druga połowa frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2. Następnie cała powierzchnia jest traktowana MAL-PDT. Podobnie jak w naszej obecnej praktyce klinicznej, ten sposób leczenia powtarza się po dwutygodniowej przerwie. W ten sposób każdy pacjent przechodzi oba sposoby leczenia, co umożliwia porównanie w obrębie pacjenta. Skuteczność punktów końcowych, ból, estetyka i preferencje pacjentów są badane podczas dwunastomiesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci z obecnością

  • nieoperacyjne powierzchowne zmiany raka podstawnokomórkowego lub choroby Bowena
  • oraz obecność co najmniej dwóch zmian lub obecność jednej zmiany obejmującej powierzchnię większą niż 5 cm2

Kryteria wykluczenia: ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełnoablacyjny laser CO2 + MAL PDT
Zabieg rozpoczyna się pełną ablacją wstępną laserem CO2 w znieczuleniu miejscowym chlorowodorkiem lidokainy do wstrzykiwań 2% z epinefryną. Po tej ablacji następuje terapia fotodynamiczna: MAL nakłada się miejscowo, po czym następuje 3-godzinna inkubacja pod okluzją, po czym 10 minut naświetlania lampą LED. Zabieg ten powtarza się po 14 dniach.
Urządzenie: w pełni ablacyjny laser CO2
ablacja do poziomu brodawek skórnych
Inne nazwy:
  • w pełni ablacyjny laser na dwutlenku węgla
Lek: MAL
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu
  • Metvix® (Galderma)
Urządzenie: Lampa LED
szczytowa długość fali 630 nm, 37 J/cm2
Inne nazwy:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diody emitujące światło
Lek: chlorowodorek lidokainy 2% z epinefryną
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
  • ksylokaina® 2% z epinefryną
Aktywny komparator: Frakcyjny laser ablacyjny CO2 + MAL PDT
Zabieg rozpoczyna się frakcyjną ablacyjną ablacją laserem CO2 w znieczuleniu miejscowym za pomocą iniekcji chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną. Po tej ablacji następuje terapia fotodynamiczna: MAL nakłada się miejscowo, po czym następuje 3-godzinna inkubacja pod okluzją, po czym 10 minut naświetlania lampą LED. Zabieg ten powtarza się po 14 dniach.
Lek: MAL
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu
  • Metvix® (Galderma)
Urządzenie: Lampa LED
szczytowa długość fali 630 nm, 37 J/cm2
Inne nazwy:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diody emitujące światło
Lek: chlorowodorek lidokainy 2% z epinefryną
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
  • ksylokaina® 2% z epinefryną
Urządzenie: frakcyjny laser ablacyjny CO2
180 mikronów HP, impuls 8 ms, 15% nakładka, 30 W (943 J/cm)
Inne nazwy:
  • frakcyjny ablacyjny laser na dwutlenku węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
miesiąc 6
Skuteczność kliniczna po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
miesiąc 3
Skuteczność histologiczna po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Ból podczas pierwszej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
Ból odczuwany podczas zabiegu jest oceniany przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
Ból podczas drugiej sesji leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Ból odczuwany podczas zabiegu jest oceniany przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Skutki uboczne po pierwszej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
Skutki uboczne po tygodniu obserwacji, ankieta telefoniczna
Ramy czasowe: dzień 7
Pacjent ocenia występowanie następujących objawów niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
dzień 7
Skutki uboczne przed drugą sesją zabiegową
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
przed rozpoczęciem drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Skutki uboczne po drugim zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
Skutki uboczne po dwóch tygodniach obserwacji, ankieta telefoniczna
Ramy czasowe: dzień 21
Pacjent ocenia występowanie następujących objawów niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
dzień 21
Skutki uboczne po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
miesiąc 3
Skutki uboczne po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
miesiąc 6
Skutki uboczne po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
miesiąc 12
Efekt estetyczny po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
Wynik estetyczny ocenia niewidomy badacz w czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
miesiąc 3
Efekt estetyczny po półrocznej obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
Wynik estetyczny jest oceniany przez zaślepionego badacza na czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
miesiąc 6
Efekt estetyczny po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik estetyczny jest oceniany przez zaślepionego badacza na czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
miesiąc 12
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
miesiąc 3
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po półrocznej obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
miesiąc 6
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
miesiąc 12
Technika preferowana w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 12
Pacjenci proszeni są o podanie preferowanej terapii. Istnieją następujące opcje: (1) pełna ablacja laserem CO2 + PDT, (2) frakcyjna ablacja laserem CO2 + PDT, (3) brak preferencji
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2014/0735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Bowena

Badania kliniczne na w pełni ablacyjny laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj