Pooperační výsledky v rámci zlepšeného zotavení po operaci (POWER)
Pooperační výsledky v rámci rozšířeného zotavení po operaci Protokol v chirurgii dolního gastrointestinálního traktu
Krátký název POWER Audit
Metody 60denní celostátní (Španělsko) audit pooperačních komplikací po elektivní operaci gastrointestinálního traktu v rámci protokolu ERAS (Enhanced recovery after surgery).
Výzkumná místa Nemocnice provádějící volitelnou operaci dolního gastrointestinálního traktu. Cíl Poskytnout podrobné údaje popisující pooperační komplikace a související mortalitu; a délka pobytu.
Poskytnout podrobná data popisující dodržování protokolu ERAS a jeho souvislost s morbiditou.
Počet pacientů Neuveden. Všichni způsobilí pacienti podstupující operaci během měsíce studie. Kritéria pro zařazení Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) podstupující elektivní operaci dolního gastrointestinálního traktu v rámci protokolu ERAS během 60denního období studie.
Statistická analýza Jednorozměrná analýza bude použita k testování faktorů (souvisejících s pacientem, chirurgickým zákrokem a ERAS) spojených s chirurgickými komplikacemi, délkou pobytu (LOS) a úmrtím v nemocnici. Jedno- a víceúrovňové logistické regresní modely budou konstruovány tak, aby identifikovaly faktory nezávisle spojené s těmito výsledky a přizpůsobily se rozdílům v matoucích faktorech. Pro zadávání nových termínů bude použit postupný přístup. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.
Souhrnné statistiky s post hoc Bonferroniho korekcemi budou použity k posouzení možné závislosti odpovědi na dávce u procenta pacientů s pooperačními komplikacemi a LOS.
Navrhované datum zahájení 60denní období mezi rokem 2017
Navrhované datum ukončení
Sběr dat bude ukončen do září 2017
Délka studia Šest měsíců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje ze studie Údaje budou shromážděny od všech vhodných pacientů, kteří podstoupí elektivní operaci dolního gastrointestinálního traktu v rámci jakéhokoli souladu s protokolem ERAS během měsíců studie. Budou zahrnuta pouze rutinní klinická data a tam, kde nejsou k dispozici, bude doména ponechána prázdná, např. pacientům, kteří nevyžadují krevní testy. Je možné, že regionální skupiny mohou doplnit svůj základní soubor dat o velmi omezený počet dalších proměnných, pokud je lze umístit do dvoustránkového formuláře případových záznamů (CRF) a pokud budou splňovat předpisy platné pro tuto studii.
Sběr dat Údaje budou shromažďovány v jednotlivých nemocnicích na papírovém CRF pro každého přijatého pacienta. Papírové CRF budou uloženy v uzamčené kanceláři každého centra. To bude zahrnovat identifikovatelné údaje o pacientech, aby bylo možné sledovat klinické výsledky. Data budou poté pseudoanonymizována vygenerováním jedinečného číselného kódu a přepsána místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF. Každý pacient bude na elektronickém CRF (eCRF) identifikován pouze svým číselným kódem. Koordinující studijní tým tedy nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi bez kontaktu s místním týmem. V každém centru bude použit seznam pacientů ke spárování identifikačních kódů v databázi s jednotlivými pacienty, aby bylo možné zaznamenat klinické výsledky a dodat chybějící datové body. Jakmile místní koordinátor potvrdí, že data pro jejich nemocnici byla dokončena, obdrží tabulku nezpracovaných (nevyčištěných) dat, která umožní další kontroly úplnosti a přesnosti dat.
Organizace auditu
POWER bude vedena skupinou pro řízení studie, která bude zodpovědná za administraci studie, komunikaci mezi partnery projektu, sběr dat a správu dat. Regionální koordinátoři povedou projekt v každém španělském regionu a:
- Identifikujte místní koordinátory v zúčastněných nemocnicích
- V případě potřeby asistujte s překladem studijních dokumentů
- Zajištění distribuce studijních papírů a dalších materiálů
- Zajistěte, aby před datem zahájení byla vydána nezbytná regulační schválení
- Zajistěte dobrou komunikaci se zúčastněnými místy v jeho/její regionu
Místní koordinátoři v jednotlivých institucích budou mít následující povinnosti:
- Zajistit vedení studia v jejich instituci
- Zajistěte, aby pro jejich instituci existovala všechna příslušná regulační schválení
- Před sběrem dat zajistěte odpovídající školení všech příslušných zaměstnanců
- Dohlížet na každodenní sběr dat a pomáhat s řešením problémů
- Působit jako garant integrity a kvality shromážděných dat
- Zajistěte včasné dokončení eCRF dohlížením na místní zadávání dat
- Komunikujte s příslušným národním koordinátorem
Definice konce studie Konec studie je definován jako konec 30denního sledování pro posledního zařazeného pacienta. Následovat bude analýza dat.
STATISTICKÁ ANALÝZA
Výpočet velikosti vzorku Naším plánem je získat co nejvíce center na mezinárodní úrovni a požádat je, aby do studie zahrnuli všechny vhodné pacienty. Do analýzy dat budou zahrnuta pouze centra s 10 platnými pacienty. Nemáme konkrétní velikost vzorku a statistické modely budou přizpůsobeny četnosti událostí, kterou poskytuje vybraný vzorek.
Odhaduje se však minimální velikost vzorku, přičemž se očekává 50 % pacientů s alespoň jednou komplikací, což jsou data, která vyžadují vyšší velikost vzorku s úrovní spolehlivosti 95 % a přesností 3 %, celkem 1068 pacientů . Větší velikost vzorku, větší přesnost bude dosaženo.
Statistická analýza Nemocnice obsahující data popisující méně než 10 platných pacientů budou z analýzy dat vyloučeny. Data budou uvedena v jednotlivých krajích. Všechny údaje na regionální a institucionální úrovni budou před zveřejněním anonymizovány. Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Porovnání spojitých proměnných bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Bude provedena jednorozměrná analýza k testování faktorů spojených s pooperačními komplikacemi, LOS a hospitalizační smrtí. Jednoúrovňové a hierarchické víceúrovňové logistické regresní modely budou konstruovány tak, aby identifikovaly faktory nezávisle spojené s těmito výsledky a přizpůsobily se rozdílům v matoucích faktorech. Faktory budou do modelů vloženy na základě jejich jednorozměrného vztahu k výsledku (p<0,05), biologická věrohodnost a nízká míra chybějících údajů. Pro zadávání nových termínů bude použit postupný přístup. Výsledky logistické regrese budou uvedeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Modely budou posouzeny pomocí analýz citlivosti, aby se prozkoumaly možné vzájemně se ovlivňující faktory a prozkoumal se jakýkoli vliv na výsledky. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.
Celková compliance bude vypočítána jako průměr všech předoperačních a intraoperačních prvků adaptovaných na ERAS, jak je specifikováno v pokynech společnosti ERAS pro tlusté střevo a konečník. Pro účely průzkumu bude dodržování pokynů pacientů po ERAS rozděleno do kvintilů: dodržování <45 % (shoda 1), dodržování 45–55 % (splnění 2), dodržování 55–65 % (splnění 3), dodržování 65–75 % (shoda 4) a shoda >75 % (shoda 5). Souhrnné statistiky s post hoc Bonferroniho korekcemi budou použity k posouzení možné závislosti na dávce a odpovědi v procentech pacientů s pooperačními komplikacemi a LOS.
Soubor dat bude analyzován pomocí procenta pacientů s pooperačními komplikacemi a LOS jako hlavních a sekundárních výsledných proměnných. Byl hodnocen vliv následujících faktorů: pohlaví, věk, stav ASA, body mass index (BMI), předoperační hemoglobin, komorbidita včetně hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc a chronické onemocnění ledvin; chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický), délka operace, intraoperační podání tekutin a bilance tekutin prvních 24 hodin; a jednotlivé součásti protokolu ERAS. Nejprve bude provedena jednorozměrná analýza, aby se posoudil vztah mezi každým faktorem a výslednými proměnnými. Srovnání bude provedeno pomocí χ2 testu pro všechny kategoriální proměnné a t test a Kruskal-Wallisův test budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi spojitými normálně a nenormálně rozdělenými proměnnými, v tomto pořadí. Vzhledem k nenormálnímu rozdělení bude LOS analyzován log-normální transformací a nezávislými t testy se zpětnou exponenciací. U všech proměnných v jednorozměrné analýze se signifikantním nebo téměř signifikantním rozdílem (P < 0,1) bude následně provedena multivariační analýza využívající binární logistickou regresi pro rozvoj komplikací a lineární regresi logaritmicky transformované délky LOS. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Primární měřítko výsledku
Procento pacientů, u kterých se rozvinuly předem definované mírné až středně těžké pooperační komplikace během 30 dnů po operaci, včetně komplikací, které se vyskytly před propuštěním z nemocnice, a těch, které nastaly po propuštění a vyžadovaly ambulantní nebo nemocniční péči. Pooperační komplikace jsou definovány podle standardů pro definice a použití výsledných měřítek pro výzkum klinické účinnosti v perioperační medicíně (EPCO).
Míry sekundárních výsledků
- Úmrtnost v nemocnici ze všech příčin (cenzurováno 30 dní po operaci)
- Dodržování položek ERAS (do 30 dnů po operaci)
- Délka hospitalizace (délka primární hospitalizace po operaci)
ETIKA Hlavní řešitel musí zajistit, že studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Rámce pro řízení výzkumu pro zdravotnictví a sociální péči, druhé vydání, 2005 a jeho následných dodatků, jak je to možné a platné právní a regulační požadavky. Schválení etiky výzkumu nemusí být vyžadováno ve všech zúčastněných zemích. Regionální a místní vyšetřovatelé budou zodpovědní za objasnění potřeby etických a dalších regulačních schválení a za zajištění, že jsou k dispozici před sběrem dat. Centra nebudou smět zaznamenávat data, aniž by poskytla potvrzení, že jsou zavedena nezbytná etická nebo jiná regulační schválení. Nebude vyžadován individuální souhlas pacienta, protože všechna data budou anonymizována a jsou již zaznamenávána jako součást běžné klinické péče.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Neexistují žádná bezpečnostní hlediska týkající se POWER Auditu. Neexistuje žádné riziko poškození pacientů ani vyšetřovatelů.
ZPRACOVÁNÍ DAT A UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ Všechny identifikovatelné údaje shromážděné, zpracované a uložené pro účely projektu zůstanou vždy důvěrné a budou v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi pro výzkum (GCP) a zásadami zákona o ochraně dat z roku 1998 (UK). Každé centrum bude uchovávat zkušební soubor obsahující protokol, protokol delegování místního zkoušejícího, dokumentaci příslušných regulačních schválení a seznam pacientů. Sběrné listy dat POWER budou bezpečně uloženy v uzamčené skříni a manipulovat s nimi bude pouze klinický personál obeznámený s nakládáním s osobními údaji a se správnou klinickou praxí pro výzkum. Údaje budou před přenosem do skupiny pro správu POWER Audit anonymizovány s výjimkou případů, kdy pacient dal písemný informovaný souhlas s povolením přenosu identifikovatelných údajů. Přístup do systému zadávání dat bude chráněn uživatelským jménem a heslem, které bude jednotlivým místním vyšetřovatelům doručeno při registraci. Veškerý elektronický přenos dat mezi zúčastněnými centry a koordinačním centrem bude šifrován. Zabezpečení stolních počítačů a notebooků bude udržováno prostřednictvím uživatelských jmen a hesel. Všichni místní vyšetřovatelé budou požádáni, aby prošli školením v souladu s Rámcem řízení výzkumu. Studijní kmenové soubory budou uloženy ve schváleném úložišti po dobu 20 let od ukončení studia
HLÁŠENÍ O BEZPEČNOSTI Studie zahrnuje zanedbatelná rizika pro pacienty a zkoušející. Nežádoucí účinky nebudou monitorovány ani hlášeny.
MONITOROVACÍ A AUDITNÍ MOC Hlavní dokumenty auditu budou auditovány sponzorem („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“, (GERM)), aby bylo zajištěno, že studijní aktivity budou prováděny v souladu s protokolem, standardními operačními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a příslušnými regulačními předpisy. požadavky. V zúčastněných nemocnicích mohou být místní studijní dokumenty vybrány k auditu na místním základě. Tým POWER Audit však nebude rutinně monitorovat sběr dat v jednotlivých nemocnicích ani provádět ověřování zdrojových dat.
ZKUŠEBNÍ VÝBORY Skupina pro řízení zkoušek Audit POWER bude řízen sítí GERM Network a týmem „Evidence Anesthesia Review Group (EAR)“ se sídlem na univerzitě Complutense v Madridu. Každodenní vedení soudního procesu povede skupina pro řízení pokusu, které předsedá Javier Ripollés-Melchor.
Řídící výbor zkušebního období Řídící výbor zkušebního období bude jmenován s nezávislým předsedou (José Manuel Ramírez), laickým zastoupením a nezávislými členy. Výbor pro monitorování údajů nemá žádnou roli.
FINANCOVÁNÍ A FINANCOVÁNÍ POWER Audit je financován z neomezeného výzkumného grantu GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Donor nebude hrát žádnou roli při návrhu studie, provádění, sběru dat, analýze dat, podávání zpráv nebo interpretaci výsledků.
ODŠKODNĚNÍ Audit POWER je sponzorován sítí GERM ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"), která má zavedena příslušná ujednání o odškodnění.
ŠÍŘENÍ ZJIŠTĚNÍ VÝZKUMU Řídící výbor jmenuje písemnou komisi, která vypracuje vědeckou zprávu (zprávy) o tomto výzkumu, která bude včas šířena. Předpokládá se, že bude provedena řada sekundárních analýz. Vyšetřovatelé POWER budou mít přednost, aby takové analýzy vedli, a jsou k tomu vyzýváni. Účast a možnosti autorství budou založeny na příspěvku k primární studii. Řídící výbor posoudí vědeckou platnost a možný vliv na anonymitu zúčastněných středisek předtím, než takové žádosti vyhoví. V případě potřeby budou podmínky takové spolupráce stanoveny v předchozí písemné dohodě. Před odesláním musí řídící výbor schválit konečnou verzi všech rukopisů včetně údajů POWER. V případě neshody v řídícím výboru rozhodne hlavní vyšetřovatel. Jakákoli analýza zahrnující údaje POWER ze dvou nebo více studijních míst bude považována za sekundární analýzu a bude podléhat těmto pravidlům. e CRF poskytne místním koordinátorům nezpracovaná (nevyčištěná) data pro jejich středisko, jakmile potvrdí, že jsou úplné a přesné.
Správa a vlastnictví dat Zadavatel studie, „Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“, bude vystupovat jako správce dat. V souladu se zásadami uchovávání a sdílení dat řídící výbor po zveřejnění celkového souboru dat zváží všechny přiměřené požadavky na provedení sekundárních analýz. Primárním hlediskem pro taková rozhodnutí bude kvalita a platnost jakékoli navrhované analýzy. Veřejně budou prezentovány pouze souhrnné údaje a všechna národní, institucionální a pacientská data budou přísně anonymizována. Údaje o jednotlivých pacientech poskytnuté zúčastněnými nemocnicemi zůstávají majetkem příslušné instituce. Jakmile každý místní koordinátor potvrdí, že údaje poskytnuté jejich nemocnicí jsou úplné a přesné, bude jim poskytnuta tabulka nezpracovaných (nevyčištěných) dat pro jejich nemocnici. Kompletní datový soubor POWER, anonymizovaný s ohledem na zúčastněné pacienty, nemocnice a národy, bude volně a veřejně dostupný dva roky po zveřejnění hlavní vědecké zprávy. Předtím není řídící výbor povinen poskytnout údaje žádnému spolupracovníkovi nebo třetí straně, pokud se domnívá, že to není v souladu s širšími cíli POWER Auditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital 2 de Mayo
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Španělsko
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Španělsko
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Španělsko
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Španělsko
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Španělsko
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Royo Vilanova
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Španělsko
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Španělsko
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Španělsko
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bilbao
-
Arrasate-Mondragón, Bilbao, Španělsko
- OSI Alto Deba
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Španělsko
- Hospital Comarcal de Laredo
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Španělsko
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Vinaroz, Castellón, Španělsko
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko
- Hospital San Pedro
-
-
León
-
Leon, León, Španělsko
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Španělsko
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Španělsko
- Hospital de Manacor
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Španělsko
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santander
-
Torrelavega, Santander, Španělsko
- Hospital de Sierrallana
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko
- Hospital General de La Palma
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko
- Hospital de Manises
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) podstupující elektivní operaci dolního gastrointestinálního traktu v rámci jakékoli shody s protokolem ERAS (včetně pacientů s nulovou shodou) v zúčastněné nemocnici během 60denního období kohorty s plánovaným přenocováním.
OPERACE PLÁNOVANÁ V KRITÉRIÁCH PRO ZAČLENĚNÍ
- Pravá hemikolektomie
- Resekce příčného tračníku
- Levá hemikolektomie
- Sigmoidektomie
- Nízká přední resekce rekta
- Abdominoperineální rektální amputace
- Mezisoučtová kolektomie
- Totální kolektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 60denních předem definovaných (podle doporučení EPCO) pooperačních komplikací po elektivní operaci dolního gastrointestinálního traktu v rámci jakékoli shody s protokolem ERAS.
Časové okno: 30 dní
|
Potvrdit výskyt 30denních nemocničních komplikací po elektivním chirurgickém zákroku v nemocnici.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní hospitalizační mortalita spojená s těmito komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi adherencí k ERAS a pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Potvrdit vztah mezi položkami ERAS (podle guidelines ERAS) a předem definovanými pooperačními komplikacemi.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Vrchní vyšetřovatel: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GERM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální chirurgie
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan