Resultados pós-operatórios dentro de um protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (POWER)
Resultados pós-operatórios dentro de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia em cirurgia gastrointestinal inferior
Título curto POWER Audit
Métodos Auditoria nacional (Espanha) de 60 dias de complicações pós-operatórias após cirurgia gastrointestinal eletiva dentro de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS).
Locais de pesquisa Hospitais que realizam cirurgia eletiva do trato gastrointestinal inferior. Objetivo Fornecer dados detalhados descrevendo complicações pós-operatórias e mortalidade associada; e tempo de permanência.
Fornecer dados detalhados descrevendo a adesão ao protocolo ERAS e sua associação com morbidade.
Número de pacientes Não especificado. Todos os pacientes elegíveis submetidos a cirurgia durante o mês do estudo. Critérios de inclusão Todos os pacientes adultos (com idade ≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva gastrointestinal inferior dentro de um protocolo ERAS durante o período de estudo de 60 dias.
Análise estatística A análise univariada será usada para testar fatores (relacionados ao paciente, cirúrgico e ERAS) associados a complicações cirúrgicas, tempo de internação (LOS) e óbito hospitalar. Modelos de regressão logística de nível único e multinível serão construídos para identificar fatores independentemente associados a esses resultados e para ajustar as diferenças nos fatores de confusão. Uma abordagem gradual será usada para inserir novos termos. Uma única análise final é planejada no final do estudo.
Estatísticas resumidas com correções post hoc de Bonferroni serão usadas para avaliar a possível dependência dose-resposta em porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias e LOS.
Data de início proposta Um período de 60 dias entre 2017
Data de término proposta
A coleta de dados terminará em setembro de 2017
Duração do estudo Seis meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados do estudo Os dados serão coletados em todos os pacientes elegíveis submetidos a cirurgia gastrointestinal inferior eletiva dentro de qualquer conformidade de um protocolo ERAS durante os meses do estudo. Apenas dados clínicos de rotina serão incluídos e, quando não estiverem disponíveis, o domínio será deixado em branco, por exemplo pacientes que não necessitam de exames de sangue. É possível que os grupos regionais complementem seu conjunto de dados principais com um número muito limitado de variáveis adicionais se elas puderem ser acomodadas no formulário de registro de caso (CRF) de duas páginas e cumprirem os regulamentos aplicados a este estudo.
Coleta de dados Os dados serão coletados em hospitais individuais em um CRF de papel para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada centro. Isso incluirá dados identificáveis do paciente para permitir o acompanhamento dos resultados clínicos. Os dados serão então pseudo-anonimizados gerando um código numérico exclusivo e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet. Cada paciente será identificado no CRF eletrônico (eCRF) apenas pelo seu código numérico. Assim, a equipe coordenadora do estudo não pode rastrear os dados de um paciente individual sem contato com a equipe local. Uma lista de pacientes será usada em cada centro para corresponder os códigos de identificação no banco de dados a pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. Uma vez que o coordenador local confirme que a entrada de dados está completa para seu hospital, ele receberá uma planilha de dados brutos (não limpos), permitindo verificações adicionais da integridade e precisão dos dados.
organização de auditoria
O POWER será liderado pelo grupo de gerenciamento do estudo, que será responsável pela administração do estudo, comunicação entre os parceiros do projeto, coleta e gerenciamento de dados. Os coordenadores regionais conduzirão o projeto em cada região espanhola e:
- Identificar coordenadores locais nos hospitais participantes
- Auxiliar na tradução da papelada de estudo, conforme necessário
- Garantir a distribuição de papelada de estudo e outros materiais
- Certifique-se de que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor antes da data de início
- Garantir uma boa comunicação com os sites participantes em sua região
Os coordenadores locais em instituições individuais terão as seguintes responsabilidades:
- Fornecer liderança para o estudo em sua instituição
- Garantir que todas as aprovações regulatórias relevantes estejam em vigor para sua instituição
- Garantir o treinamento adequado de todo o pessoal relevante antes da coleta de dados
- Supervisionar a coleta diária de dados e auxiliar na resolução de problemas
- Atuar como garante da integridade e qualidade dos dados recolhidos
- Garanta a conclusão oportuna de eCRFs supervisionando a entrada de dados local
- Comunique-se com o coordenador nacional relevante
Definição do fim do estudo O fim do estudo é definido como o fim do acompanhamento de 30 dias para o último paciente incluído. A análise de dados deve seguir isso.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Cálculo do tamanho da amostra Nosso plano é recrutar o maior número possível de centros internacionais e pedir que incluam todos os pacientes elegíveis no estudo. Apenas centros incluindo 10 pacientes válidos serão incluídos na análise de dados. Não temos um tamanho de amostra específico e os modelos estatísticos serão adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada.
No entanto, estima-se um tamanho mínimo de amostra, esperando-se 50% de pacientes com pelo menos uma complicação, que é o dado que requer um tamanho amostral maior com nível de confiança de 95% e precisão de 3%, totalizando 1.068 pacientes . Um tamanho de amostra maior, maior precisão será alcançada.
Análise estatística Hospitais que incluam dados que descrevam menos de 10 pacientes válidos serão excluídos da análise de dados. Os dados serão apresentados em regiões individuais. Todos os dados de nível regional e institucional serão anonimizados antes da publicação. As variáveis categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Variáveis contínuas serão descritas como média e desvio padrão, se normalmente distribuídas, ou mediana e intervalo interquartílico, se não forem normalmente distribuídas. Comparações de variáveis contínuas serão realizadas usando ANOVA de uma via ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. A análise univariada será realizada para testar fatores associados a complicações pós-operatórias, tempo de internação e óbito intra-hospitalar. Modelos de regressão logística de nível único e multinível hierárquico serão construídos para identificar fatores independentemente associados a esses resultados e para ajustar as diferenças nos fatores de confusão. Os fatores serão inseridos nos modelos com base em sua relação univariada com o resultado (p<0,05), plausibilidade biológica e baixa taxa de dados perdidos. Uma abordagem gradual será usada para inserir novos termos. Os resultados da regressão logística serão relatados como odds ratio (OR) ajustados com intervalos de confiança de 95%. Os modelos serão avaliados por meio do uso de análises de sensibilidade para explorar possíveis fatores de interação e examinar qualquer efeito nos resultados. Uma única análise final é planejada no final do estudo.
A conformidade geral será calculada como a média de todos os elementos ERAS pré e intraoperatórios adaptados, conforme especificado nas diretrizes de cólon e reto da sociedade ERAS. Para fins exploratórios, a conformidade com as diretrizes dos pacientes pós-ERAS será categorizada em quintis: conformidade <45% (conformidade 1), conformidade 45-55% (conformidade 2), conformidade 55-65% (conformidade 3), conformidade 65-75 % (conformidade 4) e conformidade >75 % (conformidade 5). Estatísticas resumidas com correções post hoc de Bonferroni serão usadas para avaliar a possível dependência dose-resposta na porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias e LOS.
O conjunto de dados será analisado usando a porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias e LOS as variáveis de desfecho principais e secundárias. A influência dos seguintes fatores foi avaliada: sexo, idade, status da Sociedade Americana de Anestesia (ASA), índice de massa corporal (IMC), hemoglobina pré-operatória, comorbidade, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença renal crônica; abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica), duração da cirurgia, administração intraoperatória de fluidos e balanço hídrico nas primeiras 24 horas; e componentes individuais do protocolo ERAS. A análise univariada será inicialmente realizada para avaliar a relação entre cada fator e as variáveis de resultado. As comparações serão feitas usando o teste do χ2 para todas as variáveis categóricas e o teste t e o teste de Kruskal-Wallis serão usados para avaliar diferenças entre variáveis contínuas normalmente e não normalmente distribuídas, respectivamente. Devido à sua distribuição não normal, o LOS será analisado por transformação log-normal e testes t independentes com retroexponenciação. A análise multivariada, usando regressão logística binária para o desenvolvimento de complicações e regressão linear do comprimento log transformado de LOS, será então realizada para todas as variáveis na análise univariada com uma diferença significativa ou quase significativa (P < 0,1). P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Medida de resultado primário
A porcentagem de pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias leves a moderadas a graves pré-definidas nos 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações que ocorreram antes da alta hospitalar e aquelas que ocorreram após a alta e exigiram atendimento ambulatorial ou hospitalar. As complicações pós-operatórias são definidas de acordo com os padrões para definições e uso de medidas de resultados para pesquisa de eficácia clínica em medicina perioperatória (EPCO).
Medidas de resultados secundários
- Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas (censurada 30 dias após a cirurgia)
- Adesão aos itens do ERAS (dentro de 30 dias após a cirurgia)
- Duração da internação (duração da internação primária após a cirurgia)
ÉTICA O investigador principal deve garantir que o estudo será realizado de acordo com os princípios éticos do Research Governance Framework for Health and Social Care, segunda edição, 2005 e suas alterações subsequentes conforme os requisitos legais e regulamentares aplicáveis. A aprovação da ética em pesquisa pode não ser exigida em todas as nações participantes. Investigadores regionais e locais serão responsáveis por esclarecer a necessidade de ética e outras aprovações regulatórias e por garantir que estejam em vigor antes da coleta de dados. Os centros não terão permissão para registrar dados sem fornecer a confirmação de que a ética necessária ou outras aprovações regulatórias estão em vigor. Não haverá exigência de consentimento individual do paciente, pois todos os dados serão anonimizados e já estão registrados como parte do atendimento clínico de rotina.
CONSIDERAÇÕES DE SEGURANÇA Não há considerações de segurança relacionadas ao POWER Audit. Não há risco de danos aos pacientes ou investigadores.
MANUSEIO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS Todos os dados identificáveis coletados, processados e armazenados para os propósitos do projeto permanecerão sempre confidenciais e em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas para Pesquisa (GCP) e os princípios da Lei de Proteção de Dados de 1998 (Reino Unido). Cada centro manterá um arquivo de estudo incluindo um protocolo, registro de delegação do investigador local, documentação das aprovações regulatórias relevantes e lista de pacientes. As folhas de coleta de dados do POWER serão armazenadas com segurança em um armário trancado e manuseadas apenas pela equipe clínica familiarizada com o manuseio de dados pessoais e com as Boas Práticas Clínicas para pesquisa. Os dados serão anonimizados antes da transferência para o grupo de gestão POWER Audit, exceto quando o paciente tiver dado consentimento informado por escrito para permitir a transferência de dados identificáveis. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha, fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas. A segurança de desktops e laptops será mantida por meio de nomes de usuário e senhas. Todos os investigadores locais serão solicitados a passar por treinamento de acordo com o Research Governance Framework. Os arquivos principais do estudo serão armazenados em um repositório aprovado por 20 anos após o final do estudo
RELATÓRIOS DE SEGURANÇA O estudo envolve riscos insignificantes para pacientes e investigadores. Os eventos adversos não serão monitorados ou relatados.
PODER DE MONITORAMENTO E AUDITORIA Os documentos mestres de auditoria serão auditados pelo patrocinador ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) para garantir que as atividades do estudo sejam conduzidas de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e os regulamentos aplicáveis requisitos. Nos hospitais participantes, os documentos do estudo local podem ser selecionados para auditoria local. No entanto, a equipe POWER Audit não monitorará rotineiramente a coleta de dados em hospitais individuais ou conduzirá a verificação de dados de origem.
COMITÊS DE ENSAIO Trial Management Group O POWER Audit será gerenciado pela Rede GERM e pela equipe "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" baseada na Universidade Complutense de Madri. A condução diária do ensaio será conduzida pelo grupo de gestão do ensaio, presidido por Javier Ripollés-Melchor.
Comitê Diretivo do Julgamento O comitê diretivo do julgamento será nomeado com um presidente independente (José Manuel Ramírez), representação leiga e membros independentes. Não há função para um Comitê de Monitoramento de Dados.
FINANCIAMENTO E FINANCIAMENTO O POWER Audit é financiado por uma bolsa de pesquisa irrestrita da GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). O financiador não desempenhará nenhum papel no desenho do estudo, condução, coleta de dados, análise de dados, relatórios ou interpretação dos resultados.
INDENIZAÇÃO A POWER Audit é patrocinada pela Rede GERM ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"), que possui acordos de indenização apropriados em vigor.
DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA O comitê gestor nomeará um comitê de redação para redigir o(s) relatório(s) científico(s) desta investigação, que serão divulgados em tempo hábil. Prevê-se que várias análises secundárias serão realizadas. Os investigadores do POWER terão prioridade para conduzir tais análises e são encorajados a fazê-lo. As oportunidades de participação e autoria serão baseadas na contribuição para o estudo primário. O comitê diretivo considerará a validade científica e o possível efeito sobre o anonimato dos centros participantes antes de conceder tais solicitações. Quando necessário, um acordo prévio por escrito estabelecerá os termos de tais colaborações. O comitê diretor deve aprovar a versão final de todos os manuscritos, incluindo os dados do POWER, antes da submissão. Em caso de desacordo dentro do comitê diretor, o investigador-chefe tomará uma decisão. Qualquer análise que incorpore dados POWER de dois ou mais locais de estudo será considerada uma análise secundária e sujeita a estas regras. O e CRF fornecerá aos coordenadores locais os dados brutos (não limpos) de seu centro assim que eles confirmarem que estão completos e precisos.
Gestão e propriedade dos dados O patrocinador do estudo, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", atuará como guardião dos dados. De acordo com os princípios de preservação e compartilhamento de dados, o comitê gestor irá, após a publicação do conjunto de dados geral, considerar todas as solicitações razoáveis para realizar análises secundárias. A consideração primária para tais decisões será a qualidade e validade de qualquer análise proposta. Apenas dados resumidos serão apresentados publicamente e todos os dados nacionais, institucionais e de nível de paciente serão estritamente anonimizados. Os dados individuais dos pacientes fornecidos pelos hospitais participantes permanecem propriedade da respectiva instituição. Depois que cada coordenador local confirmar que os dados fornecidos pelo hospital estão completos e precisos, eles receberão uma planilha com os dados brutos (não limpos) do hospital. O conjunto de dados POWER completo, anonimizado em relação aos pacientes, hospitais e nações participantes, será disponibilizado gratuitamente e publicamente dois anos após a publicação do relatório científico principal. Antes disso, o comitê gestor não tem qualquer obrigação de divulgar dados a qualquer colaborador ou terceiro se eles acreditarem que isso não está de acordo com os objetivos mais amplos da Auditoria POWER.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital 2 de Mayo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, Espanha
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, Espanha
- Hospital Reina Sofia
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Murcia, Espanha
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, Espanha
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Salamanca, Espanha
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Segovia, Espanha
- Complejo Asistencial de Segovia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Espanha
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, Espanha
- Hospital Universitario de Alava
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Zamora, Espanha
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Royo Vilanova
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Espanha
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
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Mérida, Badajoz, Espanha
- Hospital de Merida
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, Espanha
- Hospital de Igualada
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espanha
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Mutua Terrassa
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Vic, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Vic
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Bilbao
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Arrasate-Mondragón, Bilbao, Espanha
- OSI Alto Deba
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Espanha
- Hospital Comarcal de Laredo
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, Espanha
- Hospital General Universitario de Castellon
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Vinaroz, Castellón, Espanha
- Hospital Comarcal de Vinaroz
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Coruña
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A Coruna, Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha
- Hospital Virgen Del Puerto
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha
- Hospital San Pedro
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León
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Leon, León, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, Espanha
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Torrejon
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Mallorca
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Inca, Mallorca, Espanha
- Hospital Comarcal de Inca
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Manacor, Mallorca, Espanha
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Murcia
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Lorca, Murcia, Espanha
- Hospital Rafael Méndez
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander
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Torrelavega, Santander, Espanha
- Hospital de Sierrallana
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha
- Hospital General de La Palma
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espanha
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha
- Hospital de Manises
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade ≥18 anos) submetidos a cirurgia gastrointestinal inferior eletiva dentro de qualquer conformidade com um protocolo ERAS (incluindo pacientes com adesão 0) em um hospital participante durante o período de coorte de 60 dias com pernoite planejado.
CIRURGIA AGENDADA NOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- hemicolectomia direita
- Ressecção do cólon transverso
- hemicolectomia esquerda
- Sigmoidectomia
- Ressecção anterior baixa do reto
- Amputação retal abdominoperineal
- Colectomia subtotal
- colectomia total
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de complicações pós-operatórias pré-definidas em 60 dias (de acordo com as diretrizes do EPCO) após cirurgia eletiva do trato gastrointestinal inferior dentro de qualquer conformidade com um protocolo ERAS.
Prazo: 30 dias
|
Confirmar a incidência de complicações hospitalares em 30 dias após cirurgia eletiva em paciente internado.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade hospitalar em 30 dias associada a essas complicações
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre adesão ao ERAS e complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Para confirmar a relação entre os itens do ERAS (de acordo com as diretrizes do ERAS) e as complicações pós-operatórias predefinidas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigador principal: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigador principal: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigador principal: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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