手术后加速康复方案中的术后结果 (POWER)
下消化道手术术后加速康复方案的术后结果
简称 POWER 审计
方法 60 天全国（西班牙）审计在加速康复外科 (ERAS) 方案下择期胃肠手术后的术后并发症。
研究地点 进行择期下消化道手术的医院。 目的 提供描述术后并发症和相关死亡率的详细数据；和停留时间。
提供详细的数据来描述对 ERAS 协议的遵守及其与发病率的关联。
患者人数 未指定。 在研究月份期间接受手术的所有符合条件的患者。 纳入标准 在 60 天的研究期间，所有成年患者（年龄≥18 岁）在 ERAS 方案内接受下消化道择期手术。
统计分析 单变量分析将用于测试与手术并发症、住院时间 (LOS) 和院内死亡相关的因素（患者、手术和 ERAS 相关）。 将构建单级和多级逻辑回归模型，以识别与这些结果独立相关的因素，并针对混杂因素的差异进行调整。 将使用逐步方法输入新术语。 计划在研究结束时进行单一的最终分析。
具有事后 Bonferroni 校正的汇总统计数据将用于评估术后并发症和 LOS 患者百分比的可能剂量反应依赖性。
建议的开始日期 2017 年之间的 60 天期限
建议的结束日期
数据收集将于 2017 年 9 月结束
学习期限 六个月
研究概览
详细说明
研究数据 将收集所有符合条件的患者的数据，这些患者在研究月份期间在 ERAS 方案的任何合规性范围内接受择期下消化道手术。 仅包括常规临床数据，如果无法获得，则域将留空，例如 不需要验血的患者。 如果区域组可以在两页的病例记录表 (CRF) 中容纳这些变量并且遵守适用于本研究的规定，则区域组可能会用数量非常有限的附加变量来补充其核心数据集。
数据收集数据将在各个医院收集，记录在每个招募的患者的纸质 CRF 上。 纸质 CRF 将存放在每个中心上锁的办公室内。 这将包括可识别的患者数据，以便跟踪临床结果。 然后，数据将通过生成唯一的数字代码进行伪匿名化，并由当地调查人员转录到基于互联网的电子 CRF 上。 每个患者将仅通过他们的数字代码在电子 CRF (eCRF) 上被识别。 因此，协调研究团队无法在不与当地团队联系的情况下将数据追溯到个别患者。 每个中心都将使用患者名单将数据库中的标识符代码与个体患者进行匹配，以便记录临床结果并提供任何缺失的数据点。 一旦当地协调员确认其医院的数据输入已完成，他们将收到原始（未清理）数据的电子表格，以便进一步检查数据的完整性和准确性。
审核机构
POWER 将由研究管理小组领导，该小组将负责研究管理、项目合作伙伴之间的沟通、数据整理和数据管理。 区域协调员将领导西班牙每个区域的项目，并且：
- 确定参与医院的当地协调员
- 根据需要协助翻译学习文件
- 确保分发学习文书和其他材料
- 确保在开始日期之前获得必要的监管批准
- 确保与他/她所在地区的参与网站保持良好的沟通
个别机构的当地协调员将承担以下责任：
- 为他们所在机构的研究提供领导
- 确保其机构已获得所有相关监管批准
- 确保在数据收集之前对所有相关人员进行充分培训
- 监督日常数据收集并协助解决问题
- 作为所收集数据完整性和质量的保证人
- 通过监督本地数据输入确保及时完成 eCRF
- 与相关国家协调员沟通
研究结束定义 研究结束定义为最后一名纳入患者的 30 天随访结束。 数据分析应遵循此。
统计分析
样本量计算 我们的计划是在国际范围内招募尽可能多的中心，并要求他们将所有符合条件的患者纳入研究。 只有包含 10 名有效患者的中心才会被纳入数据分析。 我们没有特定的样本量，统计模型将根据招募的样本提供的事件发生率进行调整。
然而，估计了最小样本量，预计 50% 的患者至少有一种并发症，这是需要更高样本量的数据，置信度为 95%，准确度为 3%，共 1068 名患者. 样本量越大，准确度越高。
统计分析 包含描述少于 10 名有效患者的数据的医院将被排除在数据分析中。 数据将在各个地区呈现。 所有区域和机构级别的数据在发布前都将被匿名化。 分类变量将被描述为比例，并将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 连续变量将被描述为均值和标准偏差，如果正态分布，或中位数和四分位数范围，如果不是正态分布。 连续变量的比较将酌情使用单向方差分析或曼-惠特尼检验进行。 将进行单变量分析以测试与术后并发症、LOS 和院内死亡相关的因素。 将构建单级和分层多级逻辑回归模型，以识别与这些结果独立相关的因素，并针对混杂因素的差异进行调整。 因素将根据它们与结果的单变量关系 (p<0.05) 输入到模型中， 生物学合理性和低数据丢失率。 将使用逐步方法输入新术语。 逻辑回归的结果将报告为调整后的优势比 (OR) 和 95% 置信区间。 这些模型将通过使用敏感性分析来评估，以探索可能的相互作用因素并检查对结果的任何影响。 计划在研究结束时进行单一的最终分析。
总体依从性将计算为所有术前和术中 ERAS 适应元素的平均值，如 ERAS 协会结肠和直肠指南中所述。 出于探索目的，ERAS 后患者的指南依从性将分为五分位数：依从性 <45%（依从性 1）、依从性 45-55%（依从性 2）、依从性 55-65%（依从性 3）、依从性 65-75 %（合规性 4）和合规性 >75 %（合规性 5）。 具有事后 Bonferroni 校正的汇总统计数据将用于评估术后并发症和 LOS 患者百分比中可能存在的剂量反应依赖性。
数据集将使用术后并发症患者的百分比和 LOS 作为主要和次要结果变量进行分析。 评估了以下因素的影响：性别、年龄、美国麻醉学会 (ASA) 状态、体重指数 (BMI)、术前血红蛋白、合并症，包括高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病和慢性肾病；手术方法（开放式、腹腔镜）、手术持续时间、术中液体管理和最初 24 小时的液体平衡；和 ERAS 协议的各个组成部分。 最初将进行单变量分析以评估每个因素与结果变量之间的关系。 将使用 χ2 检验对所有分类变量进行比较，t 检验和 Kruskal-Wallis 检验将分别用于评估连续正态分布变量和非正态分布变量之间的差异。 由于其非正态分布，LOS 将通过对数正态变换和带反幂的独立 t 检验进行分析。 然后，将对单变量分析中具有显着或接近显着差异 (P < 0.1) 的所有变量进行多变量分析，使用二元逻辑回归分析并发症的发展和对数转换的 LOS 长度的线性回归。 P < 0.05 将被认为具有统计学意义。
主要结果测量
在手术后 30 天内出现预定义的轻度-中度-重度术后并发症的患者百分比，包括出院前发生的并发症和出院后发生并需要门诊或住院护理的并发症。 术后并发症是根据围手术期医学 (EPCO) 临床有效性研究的结果测量定义和使用标准来定义的。
次要结果测量
- 院内全因死亡率（截尾于手术后 30 天）
- 遵守 ERAS 项目（手术后 30 天内）
- 住院时间（术后原住院时间）
道德规范 主要研究者必须确保研究将按照 2005 年第二版健康和社会保健研究治理框架及其后续修订以及适用的法律和法规要求中的道德原则进行。 并非所有参与国都需要研究伦理批准。 区域和地方调查人员将负责澄清道德和其他监管批准的必要性，并确保这些在数据收集之前就位。 如果没有确认必要的道德规范或其他监管批准已经到位，则不允许中心记录数据。 由于所有数据都将匿名化，并且已作为常规临床护理的一部分进行记录，因此无需征得患者个人同意。
安全注意事项 没有与 POWER 审计相关的安全注意事项。 不存在对患者或研究人员造成伤害的风险。
数据处理和记录保存 为项目目的而收集、处理和存储的所有可识别数据将始终保密，并遵守研究临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和 1998 年数据保护法（英国）的原则。 每个中心都将保留一份试验文件，包括协议、当地调查员委派日志、相关监管批准文件和患者名单。 POWER 数据收集表将安全地存放在一个上锁的橱柜中，并且只能由熟悉处理个人数据并遵守研究良好临床实践的临床工作人员处理。 在传输到 POWER Audit 管理组之前，数据将被匿名化，除非患者已书面知情同意允许传输可识别数据。 对数据输入系统的访问将受到用户名和密码的保护，这些用户名和密码在当地个别调查员的注册过程中提供。 参与中心和协调中心之间的所有电子数据传输都将被加密。 台式机和笔记本电脑的安全将通过用户名和密码来维护。 将要求所有当地调查人员根据研究治理框架接受培训。 研究主文件将在研究结束后存储在批准的存储库中 20 年
安全报告 该试验对患者和研究人员的风险可忽略不计。 不会监测或报告不良事件。
监督和审计权力 申办方（“Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”，(GERM)）将对审计主文件进行审计，以确保研究活动按照协议、申办方的标准操作程序、良好临床实践和适用的监管规定进行要求。 在参与医院中，可以选择本地研究文件进行本地审核。 但是，POWER 审计团队不会定期监控个别医院的数据收集或进行源数据验证。
试验委员会 试验管理组 POWER 审计将由 GERM 网络和位于马德里康普顿斯大学的“证据麻醉审查小组 (EAR)”团队管理。 试验的日常工作将由试验管理小组领导，该小组由 Javier Ripollés-Melchor 担任主席。
审判指导委员会 审判指导委员会将任命一名独立主席 (José Manuel Ramírez)、外行代表和独立成员。 数据监控委员会没有作用。
财务和资金 POWER 审计由 GERM 网络（“Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”）的无限制研究资助资助。 资助者将不会在研究设计、实施、数据收集、数据分析、报告或结果解释方面发挥任何作用。
赔偿 POWER 审计由 GERM Network（“Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”）赞助，后者已制定适当的赔偿安排。
研究结果的传播指导委员会将任命一个写作委员会起草本次调查的科学报告，该报告将及时传播。 预计将进行一些二次分析。 POWER 调查员将优先领导此类分析，并鼓励他们这样做。 参与和作者机会将基于对主要研究的贡献。 在批准任何此类请求之前，指导委员会将考虑科学有效性和对参与中心匿名的可能影响。 如有必要，事先书面协议将规定此类合作的条款。 指导委员会必须在提交前批准所有手稿的最终版本，包括 POWER 数据。 如果指导委员会内部存在分歧，首席调查员将作出裁决。 结合来自两个或多个研究站点的 POWER 数据的任何分析都将被视为二次分析，并受这些规则的约束。 e CRF 将向当地协调员提供他们中心的原始（未清理）数据，一旦他们确认数据是完整和准确的。
数据管理和所有权 研究发起人“Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”将担任数据保管人。 本着数据保存和共享的原则，指导委员会将在整体数据集发布后，考虑所有合理的二次分析请求。 此类决定的主要考虑因素是任何拟议分析的质量和有效性。 只会公开汇总数据，所有国家、机构和患者层面的数据都将严格匿名。 参与医院提供的个人患者数据仍然是各自机构的财产。 一旦每个当地协调员确认他们医院提供的数据既完整又准确，他们将获得一份他们医院原始（未清理）数据的电子表格。 完整的 POWER 数据集，对参与的患者、医院和国家进行了匿名处理，将在主要科学报告发表两年后免费公开提供。 在此之前，如果指导委员会认为这不符合 POWER 审计的更广泛目标，则他们没有义务向任何合作者或第三方发布数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital 2 de Mayo
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara、西班牙
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Lleida、西班牙
- Hospital Universitario Arnau De Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca、西班牙
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia、西班牙
- Hospital Reina Sofia
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Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Salamanca、西班牙
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia、西班牙
- Complejo Asistencial de Segovia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo、西班牙
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria、西班牙
- Hospital Universitario de Alava
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Zamora、西班牙
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Royo Vilanova
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy、Alicante、西班牙
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Don Benito-Villanueva De La Serena、Badajoz、西班牙
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
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Mérida、Badajoz、西班牙
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙
- Hospital de Igualada
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi、Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Coloma De Gramanet、Barcelona、西班牙
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital Mutua Terrassa
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Vic、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Vic
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Bilbao
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Arrasate-Mondragón、Bilbao、西班牙
- OSI Alto Deba
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Bizkaia
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Baracaldo、Bizkaia、西班牙
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Laredo、Cantabria、西班牙
- Hospital Comarcal de Laredo
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Castellón
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Castellon de la Plana、Castellón、西班牙
- Hospital General Universitario de Castellon
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Vinaroz、Castellón、西班牙
- Hospital Comarcal de Vinaroz
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Coruña
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A Coruna、Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、西班牙
- Hospital Virgen Del Puerto
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Jerez de La Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital Universitario Jerez De La Frontera
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙
- Hospital San Pedro
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León
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Leon、León、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Mostoles、Madrid、西班牙
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Torrejon
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Mallorca
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Inca、Mallorca、西班牙
- Hospital Comarcal de Inca
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Manacor、Mallorca、西班牙
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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Murcia
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Lorca、Murcia、西班牙
- Hospital Rafael Méndez
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander
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Torrelavega、Santander、西班牙
- Hospital de Sierrallana
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙
- Hospital General de La Palma
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有成年患者（年龄≥18 岁）在 60 天队列期间在参与医院接受择期下消化道手术且符合 ERAS 方案的任何合规性（包括 0 合规性患者）并计划过夜。
纳入标准中安排的手术
- 右半结肠切除术
- 横结肠切除术
- 左半结肠切除术
- 乙状结肠切除术
- 低位直肠前切除术
- 腹会阴直肠截肢术
- 结肠次全切除术
- 全结肠切除术
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ERAS 协议的任何合规性下，择期下消化道手术后 60 天预定义（根据 EPCO 指南）术后并发症的发生率。
大体时间：30天
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确认择期住院手术后 30 天院内并发症的发生率。
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与这些并发症相关的 30 天院内死亡率
大体时间：30天
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERAS 依从性与术后并发症的关系
大体时间：30天
|
确认 ERAS 项目（根据 ERAS 指南）与预定的术后并发症之间的关系。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Javier Ripollés Melchor, MD、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- 首席研究员：José María Calvo Vecino, Prof、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- 首席研究员：Alfredo Abad-Gurumeta, PhD、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- 首席研究员：José Manuel Ramírez, Prof、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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结直肠手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的