Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll (POWER)

20 januari 2019 uppdaterad av: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid nedre gastrointestinala kirurgi

Kort titel POWER Audit

Metoder 60 dagars nationell (Spanien) revision av postoperativa komplikationer efter elektiv gastrointestinal kirurgi inom ett förbättrat återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll.

Forskningssajter Sjukhus som genomför elektiv nedre gastrointestinala kirurgi. Mål Att tillhandahålla detaljerade data som beskriver postoperativa komplikationer och tillhörande dödlighet; och vistelsens längd.

Att tillhandahålla detaljerade data som beskriver efterlevnaden av ERAS-protokollet och dess samband med sjuklighet.

Antal patienter Ej specificerat. Alla kvalificerade patienter som genomgår operation under studiemånaden. Inklusionskriterier Alla vuxna patienter (i åldern ≥18 år) som genomgår elektiv kirurgi i lägre gastrointestinala ingrepp inom ett ERAS-protokoll under studieperioden på 60 dagar.

Statistisk analys Univariat analys kommer att användas för att testa faktorer (patient-, kirurgi- och ERAS-relaterade) som är associerade med kirurgiska komplikationer, vistelsetid (LOS) och dödsfall på sjukhus. Enkel- och flernivålogistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att identifiera faktorer som är oberoende förknippade med dessa resultat och för att justera för skillnader i störande faktorer. En stegvis metod kommer att användas för att ange nya termer. En enda slutlig analys planeras i slutet av studien.

Sammanfattande statistik med post hoc Bonferroni-korrigeringar kommer att användas för att bedöma eventuellt dos-respons-beroende i procent av patienter med postoperativa komplikationer och LOS.

Föreslaget startdatum En 60-dagarsperiod mellan 2017

Föreslaget slutdatum

Datainsamlingen kommer att avslutas i september 2017

Studietid Sex månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedata Data kommer att samlas in om alla kvalificerade patienter som genomgår elektiv nedre gastrointestinala kirurgi inom någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll under studiemånaderna. Endast rutinmässiga kliniska data kommer att inkluderas och där detta inte är tillgängligt lämnas domänen tom t.ex. patienter som inte behöver ta blodprov. Det är möjligt att regionala grupper kan komplettera sin kärndatauppsättning med ett mycket begränsat antal ytterligare variabler om dessa kan rymmas i det tvåsidiga ärenderegistreringsformuläret (CRF) och de följer bestämmelserna som tillämpas på denna studie.

Datainsamling Data kommer att samlas in på enskilda sjukhus på en pappers-CRF för varje rekryterad patient. Pappers-CRF kommer att förvaras inom ett låst kontor i varje center. Detta kommer att inkludera identifierbara patientdata för att möjliggöra uppföljning av kliniska resultat. Data kommer sedan att pseudo-anonymiseras genom att generera en unik numerisk kod och transkriberas av lokala utredare till en internetbaserad elektronisk CRF. Varje patient kommer endast att identifieras på den elektroniska CRF (eCRF) med sin numeriska kod. Det samordnande studieteamet kan alltså inte spåra data tillbaka till en enskild patient utan kontakt med det lokala teamet. En patientlista kommer att användas i varje center för att matcha identifieringskoder i databasen till enskilda patienter för att registrera kliniska resultat och tillhandahålla eventuella saknade datapunkter. När den lokala samordnaren bekräftar att datainmatningen är klar för deras sjukhus kommer de att få ett kalkylblad med råa (o-rensade) data, vilket möjliggör ytterligare kontroller för att data är fullständiga och korrekta.

Revisionsorganisation

POWER kommer att ledas av studieledningsgruppen som kommer att ansvara för studieadministration, kommunikation mellan projektpartners, datainsamling och datahantering. Regionala samordnare kommer att leda projektet i varje spansk region och:

  • Identifiera lokala samordnare på deltagande sjukhus
  • Bistå med översättning av studiepapper vid behov
  • Säkerställa distribution av studiepapper och annat material
  • Se till att nödvändiga myndighetsgodkännanden finns på plats före startdatumet
  • Säkerställ god kommunikation med de deltagande platserna i hans/hennes region

Lokala samordnare i enskilda institutioner kommer att ha följande ansvarsområden:

  • Ge ledarskap för studien på sin institution
  • Se till att alla relevanta myndighetsgodkännanden finns på plats för deras institution
  • Säkerställ adekvat utbildning av all relevant personal före datainsamling
  • Övervaka daglig datainsamling och hjälpa till med problemlösning
  • Agera som garant för integriteten och kvaliteten på insamlade data
  • Säkerställ att eCRFs slutförs i tid genom att övervaka lokal datainmatning
  • Kommunicera med den relevanta nationella samordnaren

Slutet av studien Definition Slutet av studien definieras som slutet av 30-dagarsuppföljningen för den sista patienten som inkluderades. Dataanalys ska följa detta.

STATISTISK ANALYS

Beräkning av provstorlek Vår plan är att rekrytera så många centra som möjligt på internationell basis och be dem att inkludera alla kvalificerade patienter i studien. Endast centra inklusive 10 giltiga patienter kommer att inkluderas i dataanalysen. Vi har ingen specifik urvalsstorlek och statistiska modeller kommer att anpassas till händelsefrekvensen som det rekryterade urvalet tillhandahåller.

En minsta provstorlek uppskattas dock, och förväntar sig 50 % av patienterna med minst en komplikation, vilket är de data som kräver en högre provstorlek med en konfidensnivå på 95 % och en noggrannhet på 3 %, totalt 1068 patienter . En större provstorlek, större noggrannhet kommer att uppnås.

Statistisk analys Sjukhus inklusive data som beskriver färre än 10 giltiga patienter kommer att exkluderas i dataanalysen. Data kommer att presenteras i enskilda regioner. All data på regional och institutionell nivå kommer att anonymiseras före publicering. Kategoriska variabler kommer att beskrivas som proportioner och kommer att jämföras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse, om de är normalfördelade, eller median- och interkvartilintervall, om de inte är normalfördelade. Jämförelser av kontinuerliga variabler kommer att utföras med envägs ANOVA- eller Mann-Whitney-test som är lämpligt. Univariat analys kommer att utföras för att testa faktorer associerade med postoperativa komplikationer, LOS och dödsfall på sjukhus. Ennivå- och hierarkiska multi-level logistisk regressionsmodeller kommer att konstrueras för att identifiera faktorer som är oberoende associerade med dessa resultat och för att justera för skillnader i förvirrande faktorer. Faktorer kommer att läggas in i modellerna baserat på deras univariata relation till utfall (p<0,05), biologisk rimlighet och låg andel saknade data. En stegvis metod kommer att användas för att ange nya termer. Resultat av logistisk regression kommer att rapporteras som justerade oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall. Modellerna kommer att bedömas genom användning av känslighetsanalyser för att utforska möjliga samverkande faktorer och undersöka eventuella effekter på resultaten. En enda slutlig analys planeras i slutet av studien.

Total compliance kommer att beräknas som genomsnittet av alla pre- och intraoperativa ERAS-anpassade element, enligt specifikationerna i ERAS Society colon and rectal guidelines. För utforskande syften kommer post-ERAS-patienters riktlinjeefterlevnad att kategoriseras i kvintiler: compliance <45 % (compliance 1), compliance 45–55 % (compliance 2), compliance 55–65 % (compliance 3), compliance 65–75 % (efterlevnad 4) och efterlevnad >75 % (efterlevnad 5). Sammanfattande statistik med post hoc Bonferroni-korrigeringar kommer att användas för att bedöma eventuellt dos-respons-beroende i procent av patienter med postoperativa komplikationer och LOS.

Datauppsättningen kommer att analyseras med hjälp av andelen patienter med postoperativa komplikationer och LOS de huvudsakliga och sekundära utfallsvariablerna. Inverkan av följande faktorer utvärderades: kön, ålder, American Society of anesthesia (ASA) status, body mass index (BMI), preoperativt hemoglobin, komorbiditet, inklusive hypertoni, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk njursjukdom; kirurgiskt tillvägagångssätt (öppen, laparoskopisk), operationens varaktighet, intraoperativ vätskeadministrering och första 24 timmars vätskebalans; och enskilda komponenter i ERAS-protokollet. Univariat analys kommer initialt att genomföras för att bedöma sambandet mellan varje faktor och utfallsvariablerna. Jämförelser kommer att göras med χ2-testet för alla kategoriska variabler och t-testet och Kruskal-Wallis-testet kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan kontinuerliga normal- respektive icke-normalfördelade variabler. På grund av sin icke-normala fördelning kommer LOS att analyseras genom log-normal transformation och oberoende t-tester med backexponentiering. Multivariat analys, med binär logistisk regression för utveckling av komplikationer och linjär regression av log transformerad längd av LOS, kommer sedan att utföras för alla variabler i den univariata analysen med en signifikant eller nästan signifikant skillnad (P < 0,1). P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Primärt utfallsmått

Andelen patienter som utvecklade fördefinierade milda-måttliga-svåra postoperativa komplikationer under de 30 dagarna efter operationen, inklusive komplikationer som inträffade före sjukhusutskrivning och de som inträffade efter utskrivning och som krävde ambulerande eller sjukhusvård. Postoperativa komplikationer definieras enligt standarder för definitioner och användning av utfallsmått för klinisk effektivitetsforskning inom perioperativ medicin (EPCO).

Sekundära utfallsmått

  • Mortalitet på sjukhus av alla orsaker (censurerad 30 dagar efter operationen)
  • Efterlevnad av ERAS-artiklar (inom 30 dagar efter operationen)
  • Sjukhusvistelsens varaktighet (varaktigheten av den primära sjukhusvistelsen efter operationen)

ETIK Huvudutredaren måste säkerställa att studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Research Governance Framework for Health and Social Care, andra upplagan, 2005 och dess efterföljande ändringar som tillämpliga och tillämpliga lagar och regler. Forskningsetisk godkännande kanske inte krävs i alla deltagande länder. Regionala och lokala utredare kommer att ansvara för att klargöra behovet av etik och andra regulatoriska godkännanden och för att säkerställa att dessa finns på plats före datainsamling. Center kommer inte att tillåtas att registrera data utan att ge bekräftelse på att nödvändig etik eller andra regulatoriska godkännanden finns på plats. Det kommer inte att finnas något krav på individuellt samtycke från patienten eftersom all data kommer att anonymiseras och redan registreras som en del av rutinmässig klinisk vård.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER Det finns inga säkerhetsöverväganden i samband med POWER Audit. Det finns ingen risk för skada för varken patienter eller utredare.

DATAHANTERING OCH REGISTRERING Alla identifierbara data som samlas in, bearbetas och lagras för projektets syften kommer att förbli konfidentiella hela tiden och följa riktlinjerna för Good Clinical Practice for research (GCP) och principerna i Data Protection Act 1998 (UK). Varje center kommer att upprätthålla en testfil inklusive ett protokoll, lokal utredares delegationslogg, dokumentation av relevanta myndighetsgodkännanden och patientlista. POWER datainsamlingsblad kommer att förvaras säkert i ett låst skåp och hanteras endast av klinisk personal som är bekant med att hantera personuppgifter och med god klinisk praxis för forskning. Data kommer att anonymiseras innan de överförs till POWER Audit-ledningsgruppen, förutom när patienten har gett skriftligt informerat samtycke för att tillåta överföring av identifierbar data. Tillgång till datainmatningssystemet kommer att skyddas av användarnamn och lösenord, som levereras under registreringsprocessen för enskilda lokala utredare. All elektronisk dataöverföring mellan deltagande centra och samordningscentralen kommer att krypteras. Säkerheten för stationära och bärbara datorer kommer att upprätthållas genom användarnamn och lösenord. Alla lokala utredare kommer att uppmanas att genomgå utbildning i enlighet med ramverket för forskningsstyrning. Studiemasterfilerna kommer att lagras i ett godkänt förvar i 20 år efter studiens slut

SÄKERHETSRAPPORTERING Försöket innebär försumbara risker för patienter och utredare. Biverkningar kommer inte att övervakas eller rapporteras.

ÖVERVAKNING OCH REVISIONSKRAFT Revisionshuvuddokument kommer att granskas av sponsorn ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) för att säkerställa att studieaktiviteter genomförs i enlighet med protokollet, sponsorns standardförfaranden, god klinisk praxis och tillämpliga bestämmelser krav. På deltagande sjukhus kan lokala studiedokument väljas ut för granskning på lokal basis. POWER Audit-teamet kommer dock inte rutinmässigt att övervaka datainsamling på enskilda sjukhus eller utföra källdataverifiering.

PROVKOMMITTÉER Försöksledningsgrupp POWER Audit kommer att hanteras av GERM-nätverket och av teamet "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" baserat på Complutense University of Madrid. Det dagliga genomförandet av försöket kommer att ledas av försökets ledningsgrupp, som leds av Javier Ripollés-Melchor.

Försöksstyrkommitté Försöksstyrkommittén kommer att utses med en oberoende ordförande (José Manuel Ramírez), lekmannarepresentation och oberoende ledamöter. Det finns ingen roll för en dataövervakningskommitté.

EKONOMI OCH FINANSIERING POWER Audit finansieras av ett obegränsat forskningsbidrag från GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Finansiären kommer inte att spela någon roll i studiedesign, genomförande, datainsamling, dataanalys, rapportering eller tolkning av resultaten.

ERSÄTTNING POWER Audit sponsras av GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") som har lämpliga ersättningsarrangemang på plats.

SPRIDNING AV FORSKNINGSRESULTAT Styrgruppen kommer att tillsätta en skrivkommitté för att utarbeta den/de vetenskapliga rapporten/rapporterna för denna undersökning, som kommer att spridas i tid. Det förväntas att ett antal sekundära analyser kommer att utföras. POWER-utredare kommer att prioriteras att leda sådana analyser och uppmuntras att göra det. Deltagande och författarskapsmöjligheter kommer att baseras på bidrag till den primära studien. Styrgruppen kommer att överväga den vetenskapliga giltigheten och den möjliga effekten på anonymiteten för deltagande centra innan den beviljar sådana förfrågningar. Vid behov kommer ett tidigare skriftligt avtal att fastställa villkoren för sådana samarbeten. Styrgruppen måste godkänna den slutliga versionen av alla manuskript inklusive POWER-data innan inlämning. Vid oenighet inom styrgruppen kommer utredningschefen att fatta beslut. Alla analyser som innehåller POWER-data från två eller flera studieplatser kommer att betraktas som en sekundär analys och omfattas av dessa regler. e CRF kommer att förse lokala samordnare med råa (o-rensade) data för deras center när de har bekräftat att detta är både fullständigt och korrekt.

Datahantering och ägande Studiesponsorn, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", kommer att fungera som förvaringsinstitut för data. I linje med principerna för databevarande och delning kommer styrgruppen, efter publicering av den övergripande datamängden, att överväga alla rimliga förfrågningar om att genomföra sekundära analyser. Den primära hänsynen till sådana beslut kommer att vara kvaliteten och giltigheten av alla föreslagna analyser. Endast sammanfattande data kommer att presenteras offentligt och all data på nationell, institutionell och patientnivå kommer att vara strikt anonymiserad. Individuella patientuppgifter som tillhandahålls av deltagande sjukhus förblir respektive institutions egendom. När varje lokal samordnare har bekräftat att uppgifterna från deras sjukhus är både fullständiga och korrekta, kommer de att förses med ett kalkylblad med råa (o-rensade) data för deras sjukhus. Den fullständiga POWER-datauppsättningen, anonymiserad med avseende på deltagande patienter, sjukhus och nationer, kommer att göras fritt och allmänt tillgänglig två år efter publiceringen av den huvudsakliga vetenskapliga rapporten. Dessförinnan är styrgruppen inte skyldig att lämna ut data till någon samarbetspartner eller tredje part om de anser att detta inte är förenligt med POWER Audits bredare syften.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spanien
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanien
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spanien
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, Spanien
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Spanien
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv nedre gastrointestinala kirurgi inom någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll (inklusive patienter med 0 compliance) på ett deltagande sjukhus under 60-dagars kohortperioden med en planerad övernattning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv nedre gastrointestinala kirurgi inom någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll (inklusive patienter med 0 compliance) på ett deltagande sjukhus under 60-dagars kohortperioden med en planerad övernattning.

OPERATION SCHEMADERAD I INKLUSIONSKRITERIERNA

  • Höger hemikolektomi
  • Resektion av tvärgående tjocktarm
  • Vänster hemikolektomi
  • Sigmoidektomi
  • Låg främre resektion av ändtarmen
  • Abdominoperineal rektal amputation
  • Subtotal kolektomi
  • Total kolektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av 60-dagars fördefinierade (enligt EPCOs riktlinjer) postoperativa komplikationer efter elektiv nedre gastrointestinala kirurgi inom någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll.
Tidsram: 30 dagar
För att bekräfta förekomsten av 30-dagars komplikationer på sjukhus efter elektiv sluten operation.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet på sjukhus i samband med dessa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ERAS-adherens och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
För att bekräfta sambandet mellan ERAS-artiklar (enligt ERAS-riktlinjer) och de fördefinierade postoperativa komplikationerna.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Utredare

  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Huvudutredare: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Huvudutredare: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Huvudutredare: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GERM01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
  2. Statistisk analysplan
  3. Klinisk studierapport

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera