Posztoperatív eredmények a műtét utáni fokozott felépülési protokollon belül (POWER)
Posztoperatív eredmények az alsó gasztrointesztinális sebészetben a műtét utáni fokozott felépülési protokollon belül
Rövid cím POWER Audit
Módszerek 60 napos nemzeti (Spanyolország) audit az elektív gasztrointesztinális műtétet követő posztoperatív szövődményekről, a műtét utáni fokozott gyógyulási (ERAS) protokollon belül.
Kutatóhelyek Kórházak, ahol elektív alsó gasztrointesztinális műtétet végeznek. Célkitűzés A posztoperatív szövődmények és a kapcsolódó mortalitás részletes leírása; és a tartózkodás időtartama.
Részletes adatokat szolgáltatni az ERAS protokoll betartásáról és a morbiditással való összefüggéséről.
Betegek száma Nincs megadva. Minden jogosult beteg, aki műtéten esett át a vizsgálati hónap során. Bevonási kritériumok Minden felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), aki az ERAS protokoll szerint elektív alsó gasztrointesztinális műtéten esik át a 60 napos vizsgálati időszak alatt.
Statisztikai elemzés Az egyváltozós elemzést a műtéti szövődményekhez, a tartózkodás időtartamához (LOS) és a kórházi halálhoz kapcsolódó tényezők (beteg, sebészeti és ERAS-hoz kapcsolódó) tesztelésére használják. Egy- és többszintű logisztikus regressziós modelleket hozunk létre az ezekhez az eredményekhez kapcsolódó tényezők független azonosítása és a zavaró tényezők közötti különbségek kiigazítása érdekében. Lépésenkénti megközelítést alkalmazunk az új kifejezések beírásához. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.
A post hoc Bonferroni korrekciókat tartalmazó összefoglaló statisztikákat a lehetséges dózis-válasz függőség felmérésére használják fel a posztoperatív szövődményekben és LOS-ban szenvedő betegek százalékában.
Javasolt kezdési dátum 60 napos időszak 2017 között
Javasolt befejezési dátum
Az adatgyűjtés 2017 szeptemberében fejeződik be
A tanulmány időtartama Hat hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati adatok Adatokat gyűjtenek minden olyan jogosult betegről, aki a vizsgálati hónapok során elektív alsó gasztrointesztinális műtéten esik át az ERAS-protokollnak való megfelelés mellett. Csak a rutin klinikai adatok kerülnek bele, és ahol ez nem elérhető, a domain üresen marad, pl. olyan betegek, akiknél nincs szükség vérvizsgálatra. Előfordulhat, hogy a regionális csoportok alapadatállományukat nagyon korlátozott számú további változóval egészíthetik ki, ha ezek a kétoldalas esetrekord űrlapon (CRF) elhelyezhetők, és megfelelnek a jelen tanulmányra vonatkozó előírásoknak.
Adatgyűjtés Az adatokat az egyes kórházakban gyűjtik papír CRF-en minden egyes felvett páciensről. A papíralapú CRF-eket minden központban egy zárt irodában tárolják. Ez magában foglalja az azonosítható betegadatokat a klinikai eredmények nyomon követése érdekében. Ezután az adatokat pszeudoanonimizálják egy egyedi numerikus kód generálásával, és a helyi nyomozók átírják egy internet alapú elektronikus CRF-re. Az elektronikus CRF-en (eCRF) minden páciens csak a numerikus kódja alapján kerül azonosításra. Így a koordináló vizsgálati csoport nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre anélkül, hogy kapcsolatba lépne a helyi csoporttal. Minden központban egy beteglistát használnak az adatbázisban található azonosító kódok egyedi betegekhez való hozzáigazítására a klinikai eredmények rögzítése és a hiányzó adatpontok megadása érdekében. Amint a helyi koordinátor megerősíti, hogy az adatok bevitele befejeződött a kórházban, kap egy táblázatot a nyers (tisztítatlan) adatokkal, amely lehetővé teszi az adatok teljességének és pontosságának további ellenőrzését.
Ellenőrzési szervezet
A POWER-t a tanulmányirányítási csoport vezeti majd, amely a vizsgálat adminisztrációjáért, a projektpartnerek közötti kommunikációért, az adatgyűjtésért és az adatkezelésért lesz felelős. Regionális koordinátorok vezetik a projektet minden spanyol régióban, és:
- Azonosítsa a helyi koordinátorokat a részt vevő kórházakban
- Szükség esetén segítséget nyújt a tanulmányi papírok fordításában
- Biztosítani kell a tanulmányi papírok és egyéb anyagok kiosztását
- Győződjön meg arról, hogy a szükséges hatósági jóváhagyások a kezdő dátum előtt megvannak
- Biztosítson jó kommunikációt a régiójában részt vevő helyszínekkel
Az egyes intézményekben a helyi koordinátorok a következő feladatokat látják el:
- Biztosítsák intézményükben a tanulmány vezetését
- Győződjön meg arról, hogy minden vonatkozó hatósági jóváhagyás megvan az intézményük számára
- Biztosítsa az összes érintett személyzet megfelelő képzését az adatgyűjtés előtt
- Felügyeli a napi adatgyűjtést és segít a problémamegoldásban
- Garanciaként jár el az összegyűjtött adatok sértetlenségéért és minőségéért
- Az eCRF-ek időben történő kitöltésének biztosítása a helyi adatbevitel felügyeletével
- Kommunikáció az illetékes nemzeti koordinátorral
A vizsgálat végének meghatározása A vizsgálat vége az utolsó bevont beteg 30 napos követésének vége. Ezt követi az adatelemzés.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A mintanagyság számítása Terveink szerint a lehető legtöbb központot toborozzuk nemzetközi alapon, és megkérjük őket, hogy vonjanak be minden alkalmas pácienst a vizsgálatba. Az adatelemzésben csak a 10 érvényes pácienst tartalmazó központok vesznek részt. Nincs konkrét mintanagyságunk, és a statisztikai modelleket a felvett minta által biztosított eseményarányhoz igazítjuk.
Mindazonáltal a minimális mintanagyság becslések szerint a betegek 50%-ára számítanak legalább egy szövődményben, ez az az adat, amely nagyobb mintaszámot igényel 95%-os megbízhatósági szinttel és 3%-os pontossággal, összesen 1068 beteg . Nagyobb mintanagyság, nagyobb pontosság érhető el.
Statisztikai elemzés Azok a kórházak, amelyek 10-nél kevesebb érvényes beteget leíró adatokat tartalmaznak, kizárásra kerülnek az adatelemzésből. Az adatok az egyes régiókban kerülnek bemutatásra. Minden regionális és intézményi szintű adatot anonimizálunk a közzététel előtt. A kategorikus változókat arányként írjuk le, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. A folytonos változókat átlag és szórásként írjuk le, ha normális eloszlású, vagy medián és interkvartilis tartományként, ha nem normális eloszlású. A folytonos változók összehasonlítását szükség szerint egyutas ANOVA vagy Mann-Whitney teszt segítségével kell elvégezni. Egyváltozós elemzést végeznek a posztoperatív szövődményekhez, a LOS-hez és a kórházi halálhoz kapcsolódó tényezők vizsgálatára. Egyszintű és hierarchikus, többszintű logisztikus regressziós modelleket készítenek az eredményekhez kapcsolódó tényezők független azonosítása és a zavaró tényezők közötti különbségek kiigazítása érdekében. A faktorok az eredményhez való egyváltozós kapcsolatuk alapján kerülnek be a modellekbe (p<0,05), biológiai elfogadhatóság és a hiányzó adatok alacsony aránya. Lépésenkénti megközelítést alkalmazunk az új kifejezések beírásához. A logisztikus regresszió eredményeit korrigált esélyhányadosként (OR) jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal. A modelleket érzékenységi elemzések segítségével értékelik a lehetséges kölcsönhatásba lépő tényezők feltárása és az eredményekre gyakorolt hatások vizsgálata érdekében. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.
A teljes megfelelést az összes pre- és intraoperatív ERAS-hoz adaptált elem átlagaként számítják ki, az ERAS társaság colon és rectális irányelveiben meghatározottak szerint. Feltáró célból az ERAS utáni betegek irányelv-megfelelőségét kvintilisekbe soroljuk: megfelelőség <45% (1. megfelelőség), 45-55% (2. megfelelőség), 55-65% (3. megfelelőség), 65-75. % (4. megfelelőség) és >75 % megfelelőség (5. megfelelőség). A post hoc Bonferroni-korrekciókkal végzett összefoglaló statisztikákat a posztoperatív szövődményekben és LOS-ban szenvedő betegek százalékos arányának lehetséges dózis-válasz függésének felmérésére fogják használni.
Az adatsort a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya és a LOS fő és másodlagos kimeneti változók alapján elemezzük. A következő tényezők hatását értékelték: nem, életkor, Amerikai Anesztéziás Társaság (ASA) állapota, testtömegindex (BMI), preoperatív hemoglobin, komorbiditás, beleértve a magas vérnyomást, diabetes mellitus, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, és krónikus vesebetegség; műtéti megközelítés (nyílt, laparoszkópos), a műtét időtartama, intraoperatív folyadékbevitel és az első 24 órás folyadékháztartás; és az ERAS protokoll egyes összetevői. Kezdetben egyváltozós elemzést kell végezni az egyes tényezők és az eredményváltozók közötti kapcsolat értékelésére. Az összehasonlításokat a χ2 teszttel végzik el minden kategorikus változóra, a t tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet pedig a folytonos normál és nem normális eloszlású változók közötti különbségek értékelésére. Nem normális eloszlása miatt a LOS-t log-normál transzformációval és független t-próbákkal kell elemezni visszafelé hatványozással. Többváltozós analízist alkalmazunk a szövődmények kialakulásához bináris logisztikus regresszióval és a LOS log transzformált hosszának lineáris regressziójával, majd az egyváltozós analízis minden változójára szignifikáns vagy közel szignifikáns különbséggel (P < 0,1) kerül sor. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Elsődleges eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél előre meghatározott enyhe-közepes-súlyos posztoperatív szövődmények alakultak ki a műtétet követő 30 napon belül, beleértve azokat a szövődményeket is, amelyek a kórházi elbocsátás előtt és a hazabocsátás után következtek be, és ambuláns vagy kórházi ellátást igényeltek. A posztoperatív szövődmények meghatározása a perioperatív gyógyászatban (EPCO) végzett klinikai hatékonysági kutatások definícióira és kimenetelére vonatkozó mérőszámok szabványai szerint történik.
Másodlagos eredménymérők
- Kórházi halálozás (a műtét után 30 nappal cenzúrázva)
- Az ERAS-tételek betartása (a műtétet követő 30 napon belül)
- A kórházi tartózkodás időtartama (a műtét utáni elsődleges kórházi tartózkodás időtartama)
ETIKA A vezető kutatónak biztosítania kell, hogy a vizsgálatot az Egészségügyi és Szociális Ellátás Kutatásirányítási Keretrendszerének (2. kiadás, 2005) etikai alapelveivel összhangban, valamint annak későbbi módosításaiban foglaltak szerint végezzék el, a vonatkozó jogi és szabályozási követelmények szerint. Előfordulhat, hogy nem minden résztvevő országban van szükség kutatásetikai jóváhagyásra. A regionális és helyi nyomozók feladata lesz az etikai és egyéb hatósági jóváhagyások szükségességének tisztázása, valamint annak biztosítása, hogy az adatgyűjtés előtt ezek rendelkezésre álljanak. A központok nem rögzíthetnek adatokat anélkül, hogy megerősítenék, hogy a szükséges etikai vagy egyéb hatósági jóváhagyások megvannak. Nem lesz szükség a páciens egyéni hozzájárulására, mivel minden adatot anonimizálunk, és már a rutin klinikai ellátás részeként rögzítjük.
BIZTONSÁGI SZEMPONTOK A POWER Audittal kapcsolatban nincsenek biztonsági megfontolások. Nem áll fenn a károsodás veszélye sem a betegek, sem a vizsgálók számára.
ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS A projekt céljaira gyűjtött, feldolgozott és tárolt minden azonosítható adat mindenkor bizalmas marad, és megfelel a jó klinikai kutatási gyakorlat (GCP) irányelveinek és az 1998-as adatvédelmi törvény (Egyesült Királyság) elveinek. Minden központ egy vizsgálati fájlt vezet, amely tartalmazza a protokollt, a helyi vizsgáló delegálási naplót, a vonatkozó hatósági jóváhagyások dokumentációját és a beteglistát. A POWER adatgyűjtő lapokat biztonságosan, zárt szekrényben tároljuk, és csak olyan klinikai személyzet kezeli, aki ismeri a személyes adatok kezelését és a jó klinikai kutatási gyakorlatot. Az adatok anonimizálásra kerülnek a POWER Audit vezetői csoportba való továbbítás előtt, kivéve, ha a páciens írásos beleegyezését adta az azonosítható adatok továbbításához. Az adatbeviteli rendszerhez való hozzáférés felhasználói névvel és jelszóval védve lesz, amelyeket a regisztráció során adnak át az egyes helyi nyomozóknak. A résztvevő központok és a koordináló központ közötti minden elektronikus adatátvitel titkosítva lesz. Az asztali számítógépek és laptopok biztonságát felhasználói nevek és jelszavak tartják fenn. Minden helyi nyomozót felkérnek, hogy vegyen részt a kutatásirányítási keretrendszerrel összhangban képzésben. A vizsgálati törzsfájlokat a vizsgálat befejezését követő 20 évig egy jóváhagyott adattárban tárolják
BIZTONSÁGI JELENTÉS A vizsgálat elhanyagolható kockázatot jelent a betegek és a vizsgálók számára. A nemkívánatos eseményeket nem figyelik és nem jelentik.
MONITOROZÁSI ÉS ELLENŐRZÉSI ERŐK Az audit törzsdokumentumait a szponzor („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”, (GERM)) auditálja annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati tevékenységeket a protokollnak, a szponzor szabványos működési eljárásainak, a helyes klinikai gyakorlatnak és a vonatkozó szabályozásnak megfelelően hajtsák végre. követelményeknek. A részt vevő kórházakban a helyi vizsgálati dokumentumok helyi alapon kiválaszthatók ellenőrzésre. A POWER Audit csapata azonban nem fogja rutinszerűen nyomon követni az adatgyűjtést az egyes kórházakban, és nem végez forrásadatok ellenőrzését.
PRÓBABIZOTTSÁGOK Vizsgálatkezelő csoport A POWER Auditot a GERM hálózat és a Madridi Complutense Egyetemen működő "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" csapat fogja irányítani. A tárgyalás napi lebonyolítását Javier Ripollés-Melchor elnökletével a vizsgálatvezetői csoport vezeti.
Vizsgálati Irányító Bizottság A tárgyalást irányító bizottságot független elnökkel (José Manuel Ramírez), laikus képviselettel és független tagokkal nevezik ki. Adatfelügyeleti bizottságnak nincs szerepe.
PÉNZÜGYI ÉS FINANSZÍROZÁS A POWER Audit a GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") korlátlan kutatási ösztöndíjából finanszírozza. A finanszírozó nem játszik szerepet a tanulmány tervezésében, lebonyolításában, adatgyűjtésben, adatelemzésben, jelentéstételben vagy az eredmények értelmezésében.
KÁRTÉRÍTÉS A POWER Auditot a GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") támogatja, amely megfelelő kártalanítási megállapodásokkal rendelkezik.
A KUTATÁSI EREDMÉNYEK TERJESZTÉSE Az irányító bizottság íróbizottságot jelöl ki a vizsgálatról szóló tudományos jelentés(ek) elkészítésére, amelyet kellő időben terjesztenek. Várhatóan számos másodlagos elemzésre kerül sor. A POWER nyomozói elsőbbséget élveznek az ilyen elemzések vezetésében, és erre ösztönzik őket. A részvételi és szerzői lehetőségek az elsődleges vizsgálathoz való hozzájáruláson alapulnak. Az irányítóbizottság mérlegeli a tudományos érvényességet és a részt vevő központok anonimitására gyakorolt lehetséges hatást, mielőtt bármilyen ilyen kérelmet teljesítene. Amennyiben szükséges, előzetes írásbeli megállapodás rögzíti az ilyen együttműködés feltételeit. Az irányító bizottságnak jóvá kell hagynia az összes kézirat végleges változatát, beleértve a POWER adatokat is a benyújtás előtt. Az irányítóbizottságon belüli nézeteltérés esetén a fővizsgáló dönt. Minden olyan elemzés, amely két vagy több vizsgálati hely POWER-adatait tartalmazza, másodlagos elemzésnek minősül, és ezekre a szabályokra vonatkozik. Az e CRF a helyi koordinátorok rendelkezésére bocsátja a központjuk nyers (nem tisztított) adatait, amint megerősítik, hogy ezek teljesek és pontosak.
Adatkezelés és tulajdonjog Az adatok őrzőjeként a tanulmány szponzora, a "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal" jár el. Az adatmegőrzés és -megosztás elveivel összhangban az irányítóbizottság a teljes adatkészlet közzétételét követően minden ésszerű kérést megvizsgál másodlagos elemzések elvégzésére. Az ilyen döntések elsődleges szempontja a javasolt elemzés minősége és érvényessége. Csak összefoglaló adatok kerülnek nyilvánosságra, és minden országos, intézményi és betegszintű adat szigorúan anonimizált lesz. A részt vevő kórházak által szolgáltatott egyéni betegadatok az adott intézmény tulajdonát képezik. Miután minden helyi koordinátor megerősítette, hogy a kórházuktól kapott adatok teljesek és pontosak, megkapják a kórházuk nyers (tisztítatlan) adatait tartalmazó táblázatot. A résztvevő betegek, kórházak és nemzetek tekintetében anonimizált teljes POWER adatkészletet a fő tudományos jelentés közzététele után két évvel ingyenesen és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. Ezt megelőzően az irányítóbizottság nem köteles adatokat kiadni egyetlen közreműködőnek vagy harmadik félnek sem, ha úgy véli, hogy ez nem áll összhangban a POWER Audit tágabb céljaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital 2 de Mayo
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Spanyolország
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Spanyolország
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Spanyolország
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Spanyolország
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Royo Vilanova
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanyolország
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanyolország
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Spanyolország
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanyolország
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bilbao
-
Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spanyolország
- OSI Alto Deba
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spanyolország
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Comarcal de Laredo
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Vinaroz, Castellón, Spanyolország
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanyolország
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
-
León
-
Leon, León, Spanyolország
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spanyolország
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Spanyolország
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Spanyolország
- Hospital de Manacor
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanyolország
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santander
-
Torrelavega, Santander, Spanyolország
- Hospital de Sierrallana
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország
- Hospital General de La Palma
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország
- Hospital de Manises
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), aki egy ERAS-protokoll bármely megfelelősége mellett elektív alsó gasztrointesztinális műtéten esik át (beleértve a 0-val rendelkező betegeket is) egy részt vevő kórházban a 60 napos kohorszperiódus alatt, tervezett éjszakai tartózkodással.
A BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMBAN TERVEZETT MŰTÉT
- Jobb hemicolectomia
- A keresztirányú vastagbél reszekciója
- Bal hemicolectomia
- Szigmoidektómia
- A végbél alacsony elülső reszekciója
- Abdominoperinealis végbél amputáció
- Részösszeg kolektómia
- Teljes kolektómia
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 60 napos előre meghatározott (EPCO-irányelvek szerint) posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága elektív alsó gasztrointesztinális műtétet követően az ERAS protokoll bármely megfelelése mellett.
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos kórházi szövődmények előfordulási gyakoriságának megerősítése az elektív fekvőbeteg műtét után.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezekkel a szövődményekkel járó 30 napos kórházi mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERAS-adherencia és a posztoperatív szövődmények kapcsolata
Időkeret: 30 nap
|
Az ERAS tételek (az ERAS irányelvek szerint) és az előre meghatározott posztoperatív szövődmények közötti kapcsolat megerősítésére.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Kutatásvezető: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Kutatásvezető: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Kutatásvezető: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveOrrdugulás Orrsövényferdülés Kompenzáló Alsó Orrkagyló HipertrofiaTörökország (Türkiye)
-
ARCAGY/ GINECO GROUPBefejezveA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok