Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative resultater innen en forbedret utvinning etter kirurgi protokoll (POWER)

20. januar 2019 oppdatert av: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative resultater innen en forbedret utvinning etter kirurgi protokoll ved nedre gastrointestinal kirurgi

Kort tittel POWER Audit

Metoder 60 dagers nasjonal (Spania) revisjon av postoperative komplikasjoner etter elektiv gastrointestinal kirurgi innenfor en utvidet restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoll.

Forskningssteder Sykehus som gjennomfører elektiv nedre gastrointestinal kirurgi. Mål Å gi detaljerte data som beskriver postoperative komplikasjoner og tilhørende dødelighet; og liggetid.

For å gi detaljerte data som beskriver overholdelse av ERAS-protokollen og dens assosiasjon til sykelighet.

Antall pasienter Ikke spesifisert. Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår operasjon i løpet av studiemåneden. Inklusjonskriterier Alle voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som gjennomgår lavere gastrointestinal elektiv kirurgi innenfor en ERAS-protokoll i løpet av den 60 dager lange studieperioden.

Statistisk analyse Univariat analyse vil bli brukt til å teste faktorer (pasient-, kirurgi- og ERAS-relaterte) assosiert med kirurgiske komplikasjoner, liggetid (LOS) og dødsfall på sykehus. Enkelt- og multi-nivå logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med disse resultatene og for å justere for forskjeller i forstyrrende faktorer. En trinnvis tilnærming vil bli brukt for å legge inn nye termer. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien.

Oppsummeringsstatistikk med post hoc Bonferroni korreksjoner vil bli brukt for å vurdere mulig dose-respons avhengighet i prosent av pasienter med postoperative komplikasjoner og LOS.

Foreslått startdato En 60-dagers periode mellom 2017

Foreslått sluttdato

Datainnsamlingen avsluttes innen september 2017

Studietid Seks måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedata Data vil bli samlet inn på alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv nedre gastrointestinal kirurgi innenfor enhver samsvar med en ERAS-protokoll i løpet av studiemånedene. Kun rutinemessige kliniske data vil bli inkludert og der dette ikke er tilgjengelig vil domenet stå tomt f.eks. pasienter som ikke trenger blodprøver. Det er mulig at regionale grupper kan supplere sine kjernedatasett med et svært begrenset antall tilleggsvariabler dersom disse kan imøtekommes i skjemaet for to siders saksjournal (CRF) og de overholder regelverket som gjelder for denne studien.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn i de enkelte sykehusene på en papir-CRF for hver pasient som rekrutteres. Papir-CRF-er vil bli lagret i et låst kontor i hvert senter. Dette vil inkludere identifiserbare pasientdata for å kunne følge opp kliniske utfall. Data vil da bli pseudo-anonymisert ved å generere en unik numerisk kode og transkribert av lokale etterforskere til en internettbasert elektronisk CRF. Hver pasient vil kun bli identifisert på den elektroniske CRF (eCRF) med sin numeriske kode. Det koordinerende studieteamet kan derfor ikke spore data tilbake til en individuell pasient uten kontakt med lokalteamet. En pasientliste vil bli brukt i hvert senter for å matche identifikasjonskoder i databasen til individuelle pasienter for å registrere kliniske utfall og levere eventuelle manglende datapunkter. Når den lokale koordinatoren bekrefter at datainntastingen er fullført for sykehuset deres, vil de motta et regneark med rå (ikke-rensede) data, som tillater ytterligere kontroll av dataenes fullstendighet og nøyaktighet.

Revisjonsorganisasjon

POWER vil ledes av studieledergruppen som skal ha ansvar for studieadministrasjon, kommunikasjon mellom prosjektpartnere, datainnsamling og datahåndtering. Regionale koordinatorer vil lede prosjektet i hver spansk region og:

  • Identifisere lokale koordinatorer på deltakende sykehus
  • Bistå med oversettelse av studiepapirer etter behov
  • Sørge for distribusjon av studiepapirer og annet materiell
  • Sørg for at nødvendige myndighetsgodkjenninger er på plass før startdatoen
  • Sørge for god kommunikasjon med de deltakende nettstedene i hans/hennes region

Lokale koordinatorer i individuelle institusjoner vil ha følgende ansvar:

  • Gi ledelse for studiet i deres institusjon
  • Sørg for at alle relevante regulatoriske godkjenninger er på plass for deres institusjon
  • Sikre tilstrekkelig opplæring av alt relevant personale før datainnsamling
  • Overvåke daglig datainnsamling og bistå med problemløsning
  • Fungere som garantist for integriteten og kvaliteten på data som samles inn
  • Sikre rettidig fullføring av eCRF-er ved å overvåke lokal dataregistrering
  • Kommuniser med den aktuelle nasjonale koordinatoren

Slutt på studie Definisjon Slutt på studien er definert som slutten av 30-dagers oppfølging for den siste pasienten inkludert. Dataanalyse skal følge dette.

STATISTISK ANALYSE

Beregning av prøvestørrelse Vår plan er å rekruttere så mange sentre som mulig på internasjonal basis og be dem inkludere alle kvalifiserte pasienter i studien. Kun sentre inkludert 10 gyldige pasienter vil bli inkludert i dataanalysen. Vi har ikke en spesifikk utvalgsstørrelse, og statistiske modeller vil bli tilpasset hendelsesraten gitt av utvalget som rekrutteres.

Imidlertid er en minimum prøvestørrelse estimert, og forventer 50 % av pasientene med minst én komplikasjon, som er dataene som krever en høyere prøvestørrelse med et konfidensnivå på 95 % og en nøyaktighet på 3 %, totalt 1068 pasienter . En større prøvestørrelse, større nøyaktighet vil oppnås.

Statistisk analyse Sykehus inkludert data som beskriver mindre enn 10 gyldige pasienter vil bli ekskludert i dataanalysen. Data vil bli presentert i individuelle regioner. Alle data på regionalt og institusjonelt nivå vil bli anonymisert før publisering. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som proporsjoner og vil bli sammenlignet med kjikvadrat eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik, hvis normalfordelt, eller median og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført ved å bruke enveis ANOVA eller Mann-Whitney test etter behov. Univariat analyse vil bli utført for å teste faktorer assosiert med postoperative komplikasjoner, LOS og dødsfall på sykehus. Enkelt-nivå og hierarkiske multi-level logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med disse resultatene og for å justere for forskjeller i forvirrende faktorer. Faktorer vil bli lagt inn i modellene basert på deres univariate relasjon til utfall (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav andel manglende data. En trinnvis tilnærming vil bli brukt for å legge inn nye termer. Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justerte oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervall. Modellene vil bli vurdert gjennom bruk av sensitivitetsanalyser for å utforske mulige samvirkende faktorer og undersøke eventuell effekt på resultatene. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien.

Samlet etterlevelse vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle pre- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som spesifisert i ERAS Society colon and rectal guidelines. For utforskende formål vil post-ERAS-pasienters retningslinjeoverholdelse bli kategorisert i kvintiler: etterlevelse <45 % (overholdelse 1), etterlevelse 45–55 % (samsvar 2), etterlevelse 55–65 % (samsvar 3), etterlevelse 65–75 % (samsvar 4) og samsvar >75 % (samsvar 5). Oppsummeringsstatistikk med post hoc Bonferroni korreksjoner vil bli brukt for å vurdere mulig dose-respons avhengighet i prosent av pasienter med postoperative komplikasjoner og LOS.

Datasettet vil bli analysert ved å bruke prosentandelen av pasienter med postoperative komplikasjoner og LOS de viktigste og sekundære utfallsvariablene. Påvirkningen av følgende faktorer ble vurdert: kjønn, alder, American Society of anesthesia (ASA) status, kroppsmasseindeks (BMI), preoperativ hemoglobin, komorbiditet, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, koronar arteriell sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, og kronisk nyresykdom; kirurgisk tilnærming (åpen, laparoskopisk), operasjonsvarighet, intraoperativ væskeadministrasjon og første 24 timers væskebalanse; og individuelle komponenter i ERAS-protokollen. Univariat analyse vil i første omgang bli utført for å vurdere sammenhengen mellom hver faktor og utfallsvariablene. Sammenligninger vil bli gjort ved å bruke χ2-testen for alle kategoriske variabler og t-testen og Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt til å evaluere forskjeller mellom henholdsvis kontinuerlige normal- og ikke-normalfordelte variabler. På grunn av sin ikke-normale fordeling, vil LOS bli analysert ved log-normal transformasjon og uavhengige t-tester med tilbakeeksponentiering. Multivariat analyse, ved bruk av binær logistisk regresjon for utvikling av komplikasjoner og lineær regresjon av log transformert lengde av LOS, vil deretter bli utført for alle variabler i den univariate analysen med en signifikant eller nesten signifikant forskjell (P < 0,1). P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Primært resultatmål

Prosentandelen av pasienter som utviklet forhåndsdefinerte milde-moderat-alvorlige postoperative komplikasjoner i løpet av de 30 dagene etter operasjonen, inkludert komplikasjoner som oppsto før utskrivning fra sykehus og de som skjedde etter utskrivning og krevde ambulatorisk eller sykehusbehandling. Postoperative komplikasjoner er definert etter standarder for definisjoner og bruk av utfallsmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medisin (EPCO).

Sekundære utfallsmål

  • Dødelighet på sykehus av alle årsaker (sensurert 30 dager etter operasjonen)
  • Overholdelse av ERAS-artikler (innen 30 dager etter operasjonen)
  • Varighet av sykehusopphold (varighet av primær sykehusopphold etter operasjon)

ETIKK Hovedetterforskeren må sørge for at studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Research Governance Framework for Health and Social Care, Second Edition, 2005 og dets påfølgende endringer som gjeldende og gjeldende lov- og forskriftskrav. Forskningsetisk godkjenning er kanskje ikke nødvendig i alle deltakende nasjoner. Regionale og lokale etterforskere vil være ansvarlige for å avklare behovet for etikk og andre regulatoriske godkjenninger og for å sikre at disse er på plass før datainnsamling. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data uten å gi bekreftelse på at nødvendig etikk eller andre regulatoriske godkjenninger er på plass. Det vil ikke være krav om individuell pasientsamtykke da alle data vil bli anonymisert og allerede er registrert som en del av rutinemessig klinisk behandling.

SIKKERHETSHENSYN Det er ingen sikkerhetshensyn knyttet til POWER Audit. Det er ingen risiko for skade verken for pasienter eller etterforskere.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Alle identifiserbare data som samles inn, behandles og lagres for formålet med prosjektet vil til enhver tid forbli konfidensiell og være i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis for forskning (GCP) og prinsippene i Data Protection Act 1998 (UK). Hvert senter vil opprettholde en prøvefil, inkludert en protokoll, delegasjonslogg for lokal etterforsker, dokumentasjon av relevante regulatoriske godkjenninger og pasientliste. POWER datainnsamlingsark vil bli lagret sikkert i et låst skap og håndteres kun av klinisk personale som er kjent med personopplysninger og med god klinisk praksis for forskning. Data vil anonymiseres før overføring til POWER Audit-ledelsesgruppen, med mindre pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate overføring av identifiserbare data. Tilgang til dataregistreringssystemet vil være beskyttet av brukernavn og passord, levert under registreringsprosessen for individuelle lokale etterforskere. All elektronisk dataoverføring mellom deltakende sentre og koordinerende senter vil være kryptert. Sikkerhet for stasjonære og bærbare datamaskiner vil opprettholdes gjennom brukernavn og passord. Alle lokale etterforskere vil bli bedt om å gjennomgå opplæring i samsvar med Research Governance Framework. Studiemasterfilene vil bli lagret i et godkjent depot i 20 år etter endt studie

SIKKERHETSRAPPORTERING Forsøket innebærer ubetydelig risiko for pasienter og etterforskere. Uønskede hendelser vil ikke bli overvåket eller rapportert.

OVERVÅKNING OG REVISJONSKRAFT Revisjonshoveddokumenter vil bli revidert av sponsoren ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) for å sikre at studieaktiviteter utføres i henhold til protokollen, sponsorens standard operasjonsprosedyrer, god klinisk praksis og gjeldende regelverk. krav. Ved deltakende sykehus kan lokale studiedokumenter velges for revisjon på lokal basis. POWER Audit-teamet vil imidlertid ikke rutinemessig overvåke datainnsamling på individuelle sykehus eller utføre kildedataverifisering.

PRØVEKOMITÉER Prøvestyringsgruppe POWER-revisjonen vil bli administrert av GERM-nettverket og av "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)"-teamet basert ved Complutense University of Madrid. Den daglige gjennomføringen av rettssaken vil bli ledet av prøveledergruppen, ledet av Javier Ripollés-Melchor.

Prøvestyringskomité Prøvestyringskomiteen vil bli oppnevnt med en uavhengig leder (José Manuel Ramírez), lekrepresentasjon og uavhengige medlemmer. Det er ingen rolle for en dataovervåkingskomité.

ØKONOMI OG FINANSIERING POWER Audit er finansiert av et ubegrenset forskningsstipend fra GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Finansiøren vil ikke spille noen rolle i studiedesign, gjennomføring, datainnsamling, dataanalyse, rapportering eller tolkning av resultatene.

ERSTATNING POWER Audit er sponset av GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") som har passende erstatningsordninger på plass.

FORMIDLING AV FORSKNINGSFUNN Styringskomiteen vil oppnevne en skrivekomité som skal utarbeide den/de vitenskapelige rapporten(e) av denne undersøkelsen, som vil bli formidlet i tide. Det er forventet at det vil bli utført en rekke sekundæranalyser. POWER-etterforskere vil bli prioritert til å lede slike analyser og oppfordres til å gjøre det. Deltakelse og forfatterskapsmuligheter vil være basert på bidrag til primærstudien. Styringskomiteen vil vurdere den vitenskapelige gyldigheten og den mulige effekten på anonymiteten til deltakende sentre før de innvilger slike forespørsler. Der det er nødvendig, vil en skriftlig avtale fastsette vilkårene for slike samarbeid. Styringskomiteen må godkjenne den endelige versjonen av alle manuskripter inkludert POWER-data før innsending. Ved uenighet innad i styringsgruppen vil hovedetterforskeren avsi kjennelse. Enhver analyse som inkluderer POWER-data fra to eller flere studiesteder vil bli ansett som en sekundæranalyse og underlagt disse reglene. e CRF vil gi lokale koordinatorer de rå (ikke-rensede) dataene for senteret deres når de har bekreftet at dette er både fullstendig og nøyaktig.

Databehandling og eierskap Studiesponsoren, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", vil fungere som depot for dataene. I tråd med prinsippene for bevaring og deling av data vil styringsgruppen, etter publisering av det samlede datasettet, vurdere alle rimelige forespørsler om å gjennomføre sekundære analyser. Det primære hensynet til slike beslutninger vil være kvaliteten og gyldigheten av enhver foreslått analyse. Kun sammendragsdata vil bli presentert offentlig og alle nasjonale, institusjonelle og pasientnivådata vil bli strengt anonymisert. Individuelle pasientdata gitt av deltakende sykehus forblir den respektive institusjonens eiendom. Når hver lokale koordinator har bekreftet at dataene som er gitt fra sykehuset deres er både fullstendige og nøyaktige, vil de få et regneark med de rå (ikke-rensede) dataene for sykehuset. Det komplette POWER-datasettet, anonymisert med hensyn til deltakende pasienter, sykehus og nasjoner, vil bli gjort fritt og offentlig tilgjengelig to år etter publisering av den vitenskapelige hovedrapporten. Før dette er styringskomiteen ikke forpliktet til å utlevere data til noen samarbeidspartner eller tredjepart dersom de mener dette ikke er i tråd med de bredere målene for POWER Audit.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spania
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spania
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spania
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spania
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, Spania
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spania
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, Spania
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spania
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spania
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spania
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spania
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spania
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, Spania
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spania
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spania
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spania
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, Spania
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spania
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Spania
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spania
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania
        • Hospital de Manises

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som gjennomgår elektiv nedre gastrointestinal kirurgi innenfor enhver samsvar med en ERAS-protokoll (inkludert pasienter med 0 compliance) på et deltakende sykehus i løpet av 60-dagers kohortperioden med en planlagt overnatting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som gjennomgår elektiv nedre gastrointestinal kirurgi innenfor enhver samsvar med en ERAS-protokoll (inkludert pasienter med 0 compliance) på et deltakende sykehus i løpet av 60-dagers kohortperioden med en planlagt overnatting.

KIRURGI PLANLAGT I INKLUSJONSKRITERIER

  • Høyre hemikolektomi
  • Reseksjon av tverrgående tykktarm
  • Venstre hemikolektomi
  • Sigmoidektomi
  • Lav fremre reseksjon av endetarmen
  • Abdominoperineal rektal amputasjon
  • Subtotal kolektomi
  • Total kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av 60-dagers forhåndsdefinerte (i henhold til EPCOs retningslinjer) postoperative komplikasjoner etter elektiv nedre gastrointestinal kirurgi innenfor enhver samsvar med en ERAS-protokoll.
Tidsramme: 30 dager
For å bekrefte forekomsten av 30-dagers komplikasjoner på sykehus etter elektiv innleggelse.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet på sykehus forbundet med disse komplikasjonene
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ERAS-adherens og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
For å bekrefte forholdet mellom ERAS-elementer (i henhold til ERAS-retningslinjer) og de forhåndsdefinerte postoperative komplikasjonene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hovedetterforsker: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hovedetterforsker: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hovedetterforsker: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Statistisk analyseplan
  3. Klinisk studierapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere