Leikkauksen jälkeiset tulokset tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (POWER)
Leikkauksen jälkeiset tulokset tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeisessä protokollassa alemman maha-suolikanavan kirurgiassa
Lyhyt otsikko POWER Audit
Menetelmät 60 päivän kansallinen (Espanja) elektiivisen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden auditointi tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollan puitteissa.
Tutkimuspaikat Sairaalat, jotka suorittavat valinnaisia alemman maha-suolikanavan leikkausta. Tavoite Antaa yksityiskohtaisia tietoja, jotka kuvaavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja niihin liittyvää kuolleisuutta; ja oleskelun pituus.
Antaa yksityiskohtaisia tietoja, jotka kuvaavat ERAS-protokollan noudattamista ja sen yhteyttä sairastumiseen.
Potilaiden lukumäärä Ei määritelty. Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään leikkaus tutkimuskuukauden aikana. Sisällyttämiskriteerit Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille tehdään alemman maha-suolikanavan elektiivinen leikkaus ERAS-protokollan mukaisesti 60 päivän tutkimusjakson aikana.
Tilastollinen analyysi Yksimuuttuja-analyysillä testataan kirurgisiin komplikaatioihin, oleskelun kestoon (LOS) ja sairaalassa kuolemiin liittyviä tekijöitä (potilaaseen, kirurgiseen ja ERAS-peräiseen). Yksi- ja monitasoisia logistisia regressiomalleja rakennetaan, jotta voidaan tunnistaa näihin tuloksiin riippumattomasti liittyvät tekijät ja mukautua häiritsevien tekijöiden eroihin. Uusien termien syöttämiseen käytetään vaiheittaista lähestymistapaa. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.
Yhteenvetotilastoja post hoc Bonferroni-korjauksilla käytetään arvioitaessa mahdollista annos-vaste-riippuvuutta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita ja LOS.
Ehdotettu alkamispäivä 60 päivän ajanjakso vuoden 2017 välillä
Ehdotettu lopetuspäivä
Tiedonkeruu päättyy syyskuussa 2017
Opintojen kesto Kuusi kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustiedot Tietoja kerätään kaikista kelvollisista potilaista, joille tehdään elektiivinen alemman maha-suolikanavan leikkaus minkä tahansa ERAS-protokollan noudattamisen puitteissa tutkimuskuukausien aikana. Vain rutiininomaiset kliiniset tiedot otetaan mukaan, ja jos tämä ei ole saatavilla, verkkotunnus jätetään tyhjäksi, esim. potilaille, jotka eivät tarvitse verikokeita. On mahdollista, että alueelliset ryhmät voivat täydentää ydintietojoukkoaan hyvin rajoitetulla määrällä lisämuuttujia, jos ne mahtuvat kahden sivun tapaustietuelomakkeeseen (CRF) ja ne noudattavat tähän tutkimukseen sovellettavia määräyksiä.
Tiedonkeruu Tiedot kerätään yksittäisissä sairaaloissa paperille CRF:lle jokaisesta rekrytoidusta potilaasta. Paperiset CRF:t säilytetään lukitussa toimistossa jokaisessa keskuksessa. Tämä sisältää tunnistettavissa olevat potilastiedot kliinisten tulosten seurantaa varten. Sitten tiedot pseudoanonymisoidaan generoimalla yksilöllinen numeerinen koodi ja paikalliset tutkijat transkriptoivat ne Internet-pohjaiseen elektroniseen CRF:ään. Jokainen potilas tunnistetaan elektronisessa CRF:ssä (eCRF) vain numerokoodin perusteella. Siten koordinoiva tutkimusryhmä ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen ilman yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään. Jokaisessa keskuksessa käytetään potilasluetteloa tietokannan tunnistekoodien yhdistämiseksi yksittäisille potilaille kliinisen tulosten kirjaamiseksi ja mahdollisten puuttuvien tietopisteiden toimittamiseksi. Kun paikallinen koordinaattori on vahvistanut, että sairaalan tietojen syöttäminen on valmis, he saavat laskentataulukon raakatiedoista (puhdistamattomista) tiedoista, jotka mahdollistavat tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden lisätarkistuksia.
Tarkastusorganisaatio
POWER:ia johtaa tutkimuksen johtoryhmä, joka vastaa opintohallinnosta, projektikumppanien välisestä viestinnästä, tiedonkeruusta ja tiedonhallinnasta. Aluekoordinaattorit johtavat hanketta jokaisella Espanjan alueella ja:
- Tunnista paikalliset koordinaattorit osallistuvissa sairaaloissa
- Auta tarvittaessa opintopaperien kääntämisessä
- Varmista opintopaperien ja muun materiaalin jakelu
- Varmista, että tarvittavat viranomaishyväksynnät ovat olemassa ennen aloituspäivää
- Varmista hyvä viestintä oman alueensa osallistuvien sivustojen kanssa
Yksittäisten toimielinten paikallisilla koordinaattoreilla on seuraavat vastuut:
- Tarjoa johtajuutta tutkimukselle omassa oppilaitoksessaan
- Varmista, että heidän laitoksellaan on kaikki asiaankuuluvat viranomaishyväksynnät
- Varmista, että koko asiaankuuluva henkilöstö koulutetaan riittävästi ennen tietojen keräämistä
- Valvo päivittäistä tiedonkeruuta ja auta ongelmanratkaisussa
- Toimi kerättyjen tietojen eheyden ja laadun takaajana
- Varmista eCRF-tiedostojen oikea-aikainen valmistuminen valvomalla paikallista tietojen syöttämistä
- Kommunikoi asianomaisen kansallisen koordinaattorin kanssa
Tutkimuksen lopun määritelmä Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen mukana olevan potilaan 30 päivän seurannan päättymisenä. Tätä seuraa tietojen analysointi.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Otoskoon laskenta Suunnitelmamme on rekrytoida mahdollisimman monta keskuksia kansainväliseltä pohjalta ja pyytää niitä ottamaan mukaan kaikki kelvolliset potilaat tutkimukseen. Tietojen analysointiin otetaan mukaan vain keskukset, joissa on 10 kelvollista potilasta. Meillä ei ole tiettyä otoskokoa, ja tilastolliset mallit mukautetaan rekrytoidun otoksen tarjoamaan tapahtumatiheyteen.
Vähimmäisotoskoko on kuitenkin arvioitu, sillä 50 %:lla potilaista, joilla on vähintään yksi komplikaatio, odotetaan olevan otos, joka edellyttää suurempaa otoskokoa 95 %:n luottamustasolla ja 3 %:n tarkkuudella, yhteensä 1068 potilasta. . Mitä suurempi otoskoko, sitä suurempi tarkkuus saavutetaan.
Tilastollinen analyysi Sairaalat, jotka sisältävät alle 10 validia potilasta kuvaavat tiedot, jätetään data-analyysin ulkopuolelle. Tiedot esitetään yksittäisillä alueilla. Kaikki alue- ja laitostason tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Mann-Whitney-testiä tarpeen mukaan. Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, LOS:iin ja sairaalakuolemiin liittyvien tekijöiden testaamiseksi. Yksitasoisia ja hierarkkisia monitasoisia logistisia regressiomalleja rakennetaan, jotta voidaan tunnistaa näihin tuloksiin riippumattomasti liittyvät tekijät ja sopeutua häiritsevien tekijöiden eroihin. Tekijät syötetään malleihin perustuen niiden yksimuuttujasuhteeseen lopputulokseen (p<0,05), biologinen uskottavuus ja alhainen puuttuvien tietojen määrä. Uusien termien syöttämiseen käytetään vaiheittaista lähestymistapaa. Logistisen regression tulokset raportoidaan oikaistuina kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä. Malleja arvioidaan herkkyysanalyysien avulla mahdollisten vuorovaikutteisten tekijöiden selvittämiseksi ja mahdollisten tuloksien vaikutusten selvittämiseksi. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.
Yleinen vaatimustenmukaisuus lasketaan kaikkien pre- ja intraoperatiivisten ERAS-sovitettujen elementtien keskiarvona ERAS-yhdistyksen paksusuolen ja peräsuolen ohjeiden mukaisesti. Tutkimustarkoituksessa ERAS-potilaiden ohjemyöntyvyys luokitellaan kvintiileihin: hoitomyöntyvyys < 45 % (yhdenmukaisuus 1), hoitomyöntyvyys 45-55 % (yhteensopivuus 2), hoitomyöntyvyys 55-65 % (yhteensopivuus 3), hoitomyöntyvyys 65-75 % (vaatimustenmukaisuus 4) ja vaatimustenmukaisuus >75 % (vaatimustenmukaisuus 5). Yhteenvetotilastoja post hoc Bonferroni-korjauksilla käytetään arvioitaessa mahdollista annos-vaste-riippuvuutta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita ja LOS.
Aineisto analysoidaan käyttämällä pää- ja toissijaisten tulosmuuttujien prosenttiosuutta potilaista, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita ja LOS. Seuraavien tekijöiden vaikutusta arvioitiin: sukupuoli, ikä, American Society of Anesthesia (ASA) -status, painoindeksi (BMI), leikkausta edeltävä hemoglobiini, komorbiditeetti, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen munuaissairaus; kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen), leikkauksen kesto, intraoperatiivinen nesteen antaminen ja ensimmäisen 24 tunnin nestetasapaino; ja ERAS-protokollan yksittäiset osat. Aluksi tehdään yksimuuttujaanalyysi kunkin tekijän ja tulosmuuttujien välisen suhteen arvioimiseksi. Vertailut tehdään χ2-testillä kaikille kategorisille muuttujille ja t-testiä ja Kruskal-Wallis-testiä käytetään arvioimaan eroja jatkuvien normaalijakautuneiden ja ei-normaalijakautuneiden muuttujien välillä. Epänormaalista jakaumasta johtuen LOS analysoidaan log-normaalimuunnoksilla ja riippumattomilla t-testeillä takaisin eksponentioinnilla. Monimuuttuja-analyysi, jossa käytetään binaarista logistista regressiota komplikaatioiden kehittämiseen ja lineaarista regressiota LOS:n log-muunnetun pituuden osalta, suoritetaan sitten kaikille yksimuuttujaanalyysin muuttujille merkitsevällä tai lähes merkitsevällä erolla (P < 0,1). P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Ensisijainen tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ennalta määriteltyjä lieviä, kohtalaisia tai vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien komplikaatiot, jotka ilmenivät ennen sairaalasta kotiutumista ja ne, jotka tapahtuivat kotiutuksen jälkeen ja vaativat avohoitoa tai sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään perioperatiivisen lääketieteen (EPCO) kliinisen tehokkuuden tutkimuksen määritelmien ja tulosmittausten standardien mukaisesti.
Toissijaiset tulosmittaukset
- Sairaalakuolleisuus kaikista syistä (sensuroitu 30 päivää leikkauksen jälkeen)
- ERAS-vaatimusten noudattaminen (30 päivän sisällä leikkauksesta)
- Sairaalahoidon kesto (perussairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen)
EETTIIKKA Päätutkijan on varmistettava, että tutkimus suoritetaan terveydenhuollon ja sosiaalihuollon tutkimuksen ohjauskehyksen 2. painoksen 2005 ja sen myöhempien muutosten eettisten periaatteiden mukaisesti soveltuvien ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkimuseettistä hyväksyntää ei välttämättä vaadita kaikissa osallistujamaissa. Alueelliset ja paikalliset tutkijat ovat vastuussa eettisten ja muiden viranomaishyväksyntöjen tarpeen selvittämisestä ja niiden olemassaolosta ennen tiedonkeruuta. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja ilman vahvistusta, että tarvittavat eettiset tai muut viranomaishyväksynnät ovat olemassa. Yksittäisen potilaan suostumusta ei vaadita, koska kaikki tiedot anonymisoidaan ja ne tallennetaan jo osana rutiinihoitoa.
TURVALLISUUSOHJEET POWER Auditiin ei liity turvallisuusnäkökohtia. Potilaille tai tutkijoille ei ole vaaraa vahingoittaa.
TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Kaikki projektia varten kerätyt, käsitellyt ja tallennetut tunnistettavat tiedot pysyvät aina luottamuksellisina ja noudattavat hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCP) ohjeita ja Data Protection Act 1998 (UK) periaatteita. Jokainen keskus ylläpitää tutkimustiedostoa, joka sisältää protokollan, paikallisen tutkijan delegointilokin, asiakirjat asiaankuuluvista viranomaishyväksynnöistä ja potilasluettelosta. POWER-tiedonkeruulomakkeita säilytetään turvallisesti lukitussa kaapissa ja niitä käsittelee vain henkilötietojen käsittelyyn perehtynyt ja hyvän kliinisen tutkimuksen käytäntöön perehtynyt kliininen henkilökunta. Tiedot anonymisoidaan ennen siirtämistä POWER Audit -hallintaryhmään, paitsi jos potilas on antanut kirjallisen suostumuksen tunnistetietojen siirtämiseen. Pääsy tiedonsyöttöjärjestelmään on suojattu käyttäjätunnuksella ja salasanalla, jotka toimitetaan rekisteröinnin yhteydessä yksittäisille paikallisille tutkijoille. Kaikki sähköinen tiedonsiirto osallistuvien keskusten ja koordinoivan keskuksen välillä salataan. Pöytätietokoneiden ja kannettavien tietokoneiden tietoturvaa ylläpidetään käyttäjätunnuksilla ja salasanoilla. Kaikkia paikallisia tutkijoita pyydetään osallistumaan tutkimuksen hallintokehyksen mukaiseen koulutukseen. Tutkimuksen perustiedostot säilytetään hyväksytyssä arkistoon 20 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä
TURVALLISUUSRAPORTOINTI Tutkimukseen liittyy vähäisiä riskejä potilaille ja tutkijoille. Haittavaikutuksia ei seurata tai raportoida.
SEURANTA- JA TARKASTUSVALTA Sponsori ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) tarkastaa auditoinnin perusasiakirjat varmistaakseen, että tutkimustoimet suoritetaan protokollan, sponsorin vakiotoimintamenettelyjen, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti. vaatimukset. Osallistuvissa sairaaloissa paikalliset tutkimusasiakirjat voidaan valita tarkastettavaksi paikallisesti. POWER Audit -tiimi ei kuitenkaan rutiininomaisesti seuraa tiedonkeruuta yksittäisissä sairaaloissa tai suorita lähdetietojen todentamista.
KOKEILUKOMITEET Kokeilun hallintaryhmä POWER Auditia hallinnoivat GERM-verkosto ja Madridin Complutensen yliopistossa toimiva "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" -tiimi. Oikeudenkäynnin päivittäistä suorittamista johtaa tutkimuksen johtoryhmä, jonka puheenjohtajana toimii Javier Ripollés-Melchor.
Kokeen ohjauskomitea Kokeen ohjauskomitea nimitetään riippumattomasta puheenjohtajasta (José Manuel Ramírez), maallikkoedustustuksesta ja riippumattomista jäsenistä. Tietojen seurantakomitealla ei ole roolia.
RAHOITUS JA RAHOITUS POWER Audit on rahoitettu GERM Networkin ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") rajoittamaton tutkimusapuraha. Rahoittajalla ei ole roolia tutkimuksen suunnittelussa, toteuttamisessa, tiedonkeruussa, tietojen analysoinnissa, raportoinnissa tai tulosten tulkinnassa.
KORVAUS POWER Auditia sponsoroi GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"), jolla on asianmukaiset korvausjärjestelyt.
TUTKIMUSTUTKIMUSTEN LEVITTÄMINEN Ohjauskomitea nimittää kirjallisen komitean laatimaan tämän tutkimuksen tieteelliset raportit, jotka levitetään ajoissa. On odotettavissa, että suoritetaan useita toissijaisia analyysejä. POWER-tutkijat asetetaan etusijalle tällaisten analyysien johtamisessa, ja heitä kannustetaan tekemään niin. Osallistumis- ja tekijän mahdollisuudet perustuvat osallistumiseen perustutkimukseen. Ohjauskomitea harkitsee tieteellistä pätevyyttä ja mahdollista vaikutusta osallistuvien keskusten nimettömyyteen ennen tällaisten pyyntöjen hyväksymistä. Tarvittaessa tällaisen yhteistyön ehdot määritellään kirjallisessa sopimuksessa. Ohjauskomitean on hyväksyttävä lopullinen versio kaikista käsikirjoituksista, mukaan lukien POWER-tiedot, ennen lähettämistä. Mikäli ohjauskomiteassa on erimielisyyttä, päätutkija tekee päätöksen. Kaikki analyysit, jotka sisältävät POWER-tietoja kahdesta tai useammasta tutkimuspaikasta, katsotaan toissijaiseksi analyysiksi, ja niihin sovelletaan näitä sääntöjä. e CRF toimittaa paikallisille koordinoijille keskuksensa raakatiedot (puhdistamattomat) sen jälkeen, kun he ovat vahvistaneet niiden olevan täydellisiä ja tarkkoja.
Tiedonhallinta ja omistus Tutkimuksen sponsori "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal" toimii tietojen säilyttäjänä. Tietojen säilyttämisen ja jakamisen periaatteiden mukaisesti ohjauskomitea harkitsee koko aineiston julkaisemisen jälkeen kaikki kohtuulliset pyynnöt toissijaisten analyysien tekemiseksi. Tällaisissa päätöksissä ensisijaisesti otetaan huomioon ehdotetun analyysin laatu ja pätevyys. Vain yhteenvetotiedot esitetään julkisesti ja kaikki kansalliset, laitos- ja potilastason tiedot anonymisoidaan tiukasti. Osallistuvien sairaaloiden toimittamat yksittäiset potilastiedot ovat kunkin laitoksen omaisuutta. Kun kukin paikallinen koordinaattori on vahvistanut sairaalastaan toimittamien tietojen olevan täydellisiä ja tarkkoja, heille toimitetaan laskentataulukko sairaalan raakatiedoista (puhdistamattomista) tiedoista. Täydellinen POWER-tietokanta, joka on anonymisoitu osallistuvien potilaiden, sairaaloiden ja valtioiden osalta, asetetaan vapaasti ja julkisesti saataville kaksi vuotta tieteellisen pääraportin julkaisemisen jälkeen. Tätä ennen ohjauskomitealla ei ole velvollisuutta luovuttaa tietoja millekään yhteistyökumppanille tai kolmannelle osapuolelle, jos tämä ei heidän mielestään ole POWER Auditin laajempien tavoitteiden mukaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital 2 de Mayo
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Espanja
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Espanja
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Espanja
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Espanja
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Espanja
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Royo Vilanova
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Espanja
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Espanja
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espanja
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bilbao
-
Arrasate-Mondragón, Bilbao, Espanja
- OSI Alto Deba
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Espanja
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanja
- Hospital Comarcal de Laredo
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Espanja
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Vinaroz, Castellón, Espanja
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja
- Hospital San Pedro
-
-
León
-
Leon, León, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Espanja
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Espanja
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Espanja
- Hospital de Manacor
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Espanja
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santander
-
Torrelavega, Santander, Espanja
- Hospital de Sierrallana
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja
- Hospital General de La Palma
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Espanja
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja
- Hospital de Manises
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen alemman maha-suolikanavan leikkaus minkä tahansa ERAS-protokollan mukaisesti (mukaan lukien potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on 0) osallistuvassa sairaalassa 60 päivän kohorttijakson aikana ja suunniteltu yöpyminen.
SISÄLTYMISKRITEERIJEN AIKATAULU LEIKKAUS
- Oikeanpuoleinen hemikolektomia
- Poikittaisen paksusuolen resektio
- Vasemmanpuoleinen hemikolektomia
- Sigmoidektomia
- Peräsuolen matala anterior resektio
- Abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio
- Välisumma kolektomia
- Täydellinen kolektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän ennalta määriteltyjen (EPCO:n ohjeiden mukaan) postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus elektiivisen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen minkä tahansa ERAS-protokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vahvistaa 30 päivää kestävien sairaalakomplikaatioiden ilmaantuvuus elektiivisen potilasleikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näihin komplikaatioihin liittyvä 30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERAS-adherenssin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen suhde
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vahvistaa ERAS-kohteiden (ERAS-ohjeiden mukaan) ja ennalta määriteltyjen postoperatiivisten komplikaatioiden välinen suhde.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Päätutkija: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Päätutkija: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Päätutkija: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Metabiomics CorpKeskeytettyPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen adenoomaYhdysvallat
-
University of Rome Tor VergataFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; San Giuseppe Moscati... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnastomoottinen vuotoItalia
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska