수술 프로토콜 후 향상된 회복 내에서 수술 후 결과 (POWER)

연구 데이터 데이터는 연구 기간 동안 ERAS 프로토콜을 준수하는 범위 내에서 선택적 하부 위장관 수술을 받는 모든 적격 환자에 대해 수집됩니다. 일상적인 임상 데이터만 포함되며 이를 사용할 수 없는 경우 도메인은 공백으로 남습니다. 혈액 검사가 필요하지 않은 환자. 지역 그룹은 두 페이지의 사례 기록 양식(CRF) 내에 수용될 수 있고 이 연구에 적용된 규정을 준수하는 경우 매우 제한된 수의 추가 변수로 핵심 데이터 세트를 보완할 수 있습니다.

데이터 수집 데이터는 모집된 각 환자에 대해 종이 CRF로 개별 병원에서 수집됩니다. 종이 CRF는 각 센터의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 여기에는 임상 결과의 후속 조치를 허용하기 위해 식별 가능한 환자 데이터가 포함됩니다. 그런 다음 고유한 숫자 코드를 생성하여 데이터를 의사 익명화하고 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 CRF에 기록합니다. 각 환자는 전자 CRF(eCRF)에서 숫자 코드로만 식별됩니다. 따라서 조정 연구 팀은 지역 팀과의 접촉 없이 개별 환자에 대한 데이터를 추적할 수 없습니다. 임상 결과를 기록하고 누락된 데이터 포인트를 제공하기 위해 각 센터에서 환자 목록을 사용하여 데이터베이스의 식별자 코드를 개별 환자와 일치시킵니다. 지역 코디네이터가 병원에 ​​대한 데이터 입력이 완료되었음을 확인하면 원시(정제되지 않은) 데이터 스프레드시트를 받아 데이터 완전성과 정확성을 추가로 확인할 수 있습니다.

감사 조직

POWER는 연구 관리, 프로젝트 파트너 간의 커뮤니케이션, 데이터 대조 및 데이터 관리를 담당하는 연구 관리 그룹이 이끌게 됩니다. 지역 코디네이터는 각 스페인 지역에서 프로젝트를 이끌고 다음을 수행합니다.

• 참여 병원의 현지 코디네이터 파악
• 필요에 따라 학업 서류 번역 지원
• 학습 서류 및 기타 자료 배포 보장
• 시작일 이전에 필요한 규제 승인이 있는지 확인하십시오.
• 해당 지역의 참여 사이트와 원활한 커뮤니케이션 보장

개별 기관의 현지 코디네이터는 다음과 같은 책임을 집니다.

• 해당 기관에서 연구를 위한 리더십 제공
• 기관에 대한 모든 관련 규제 승인이 있는지 확인하십시오.
• 데이터 수집 전에 모든 관련 직원에 대한 적절한 교육을 보장합니다.
• 일일 데이터 수집을 감독하고 문제 해결을 지원합니다.
• 수집된 데이터의 무결성 및 품질 보증인 역할
• 로컬 데이터 입력을 감독하여 eCRF를 적시에 완료하도록 합니다.
• 관련 국가 조정관과 소통

연구 종료 정의 연구 종료는 포함된 마지막 환자에 대한 30일 후속 조치의 종료로 정의됩니다. 데이터 분석은 이를 따릅니다.

통계 분석

샘플 크기 계산 우리의 계획은 국제적으로 가능한 한 많은 센터를 모집하고 모든 적격 환자를 연구에 포함하도록 요청하는 것입니다. 10명의 유효한 환자를 포함하는 센터만 데이터 분석에 포함됩니다. 특정 샘플 크기가 없으며 통계 모델은 모집된 샘플에서 제공하는 이벤트 비율에 맞게 조정됩니다.

그러나 최소 표본 크기는 적어도 하나의 합병증이 있는 환자의 50%를 예상하여 추정되며 이는 95%의 신뢰 수준과 3%의 정확도로 더 높은 표본 크기가 필요한 데이터인 총 1068명의 환자입니다. . 샘플 크기가 클수록 정확도가 높아집니다.

통계분석 유효환자가 10명 미만인 병원은 데이터 분석에서 제외한다. 데이터는 개별 지역에 표시됩니다. 모든 지역 및 기관 수준 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다. 범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 연속 변수의 비교는 적절하게 일원 분산 분석 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. 수술 후 합병증, LOS 및 병원 내 사망과 관련된 요인을 테스트하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 단일 수준 및 계층적 다단계 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 관련된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다. 요인은 결과에 대한 일변량 관계를 기반으로 모델에 입력됩니다(p<0.05). 생물학적 타당성 및 낮은 누락 데이터 비율. 새 용어를 입력하려면 단계별 접근 방식을 사용합니다. 로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 모델은 가능한 상호 작용 요인을 탐색하고 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 민감도 분석을 사용하여 평가됩니다. 연구가 끝날 때 단일 최종 분석이 계획됩니다.

전반적인 순응도는 ERAS 사회 결장 및 직장 지침에 명시된 대로 모든 수술 전 및 수술 중 ERAS 적응 요소의 평균으로 계산됩니다. 탐색 목적으로, ERAS 이후 환자의 지침 준수는 5분위로 분류됩니다: 준수 <45%(준수 1), 준수 45-55%(준수 2), 준수 55-65%(준수 3), 준수 65-75 %(준수 4) 및 준수 >75%(준수 5). 사후 Bonferroni 보정을 사용한 요약 통계는 수술 후 합병증 및 LOS가 있는 환자의 백분율에서 가능한 용량-반응 의존성을 평가하는 데 사용됩니다.

데이터 세트는 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율과 주요 및 이차 결과 변수인 LOS를 사용하여 분석됩니다. 성별, 연령, 미국마취학회(ASA) 상태, 체질량지수(BMI), 수술 전 헤모글로빈, 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환, 만성 신장 질환; 외과적 접근법(개방, 복강경), 수술 기간, 수술 중 수액 투여 및 첫 24시간 수액 균형; 및 ERAS 프로토콜의 개별 구성 요소. 각 요인과 결과 변수 사이의 관계를 평가하기 위해 일변량 분석이 초기에 수행됩니다. 모든 범주형 변수에 대해 χ2 테스트를 사용하여 비교하고 t 테스트와 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 각각 연속 정규 분포 변수와 비정규 분포 변수 간의 차이를 평가합니다. 비정규 분포로 인해 LOS는 로그 정규 변환 및 역지수를 사용하는 독립적인 t 검정으로 분석됩니다. 합병증 발생에 대한 이진 로지스틱 회귀 및 LOS의 로그 변환 길이의 선형 회귀를 사용하는 다변량 분석은 유의하거나 거의 유의한 차이(P < 0.1)가 있는 단변량 분석의 모든 변수에 대해 수행됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

주요 결과 측정

수술 후 30일 이내에 미리 정의된 경증-중등도-중증 수술 후 합병증이 발생한 환자의 비율(퇴원 전에 발생한 합병증과 퇴원 후 발생하여 외래 또는 병원 내 치료가 필요한 합병증 포함). 수술 후 합병증은 수술 전후 의학(EPCO)의 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 표준에 따라 정의됩니다.

이차 결과 측정

• 병원 내 모든 원인 사망률(수술 후 30일에 검열됨)
• ERAS 항목 준수(수술 후 30일 이내)
• 입원 기간(수술 후 1차 입원 기간)

윤리 연구 책임자는 해당 연구가 건강 및 사회 관리를 위한 연구 거버넌스 프레임워크, 2005년 제2판 및 적용 가능하고 적용 가능한 법률 및 규제 요건으로서의 후속 개정의 윤리 원칙에 따라 수행되도록 해야 합니다. 모든 참여 국가에서 연구 윤리 승인이 요구되지 않을 수도 있습니다. 지역 및 지역 조사관은 윤리 및 기타 규제 승인의 필요성을 명확히 하고 데이터 수집 전에 이러한 승인이 이루어지도록 할 책임이 있습니다. 센터는 필요한 윤리 또는 기타 규제 승인이 있다는 확인을 제공하지 않고 데이터를 기록할 수 없습니다. 모든 데이터가 익명으로 처리되고 이미 일상적인 임상 치료의 일부로 기록되기 때문에 개별 환자의 동의가 필요하지 않습니다.

안전 고려 사항 전력 감사와 관련된 안전 고려 사항은 없습니다. 환자나 조사자에게 해를 끼칠 위험이 없습니다.

데이터 처리 및 기록 보관 프로젝트 목적을 위해 수집, 처리 및 저장되는 모든 식별 가능한 데이터는 항상 기밀로 유지되며 GCP(Good Clinical Practice for Research) 지침 및 데이터 보호법 1998(영국)의 원칙을 준수합니다. 각 센터는 프로토콜, 현지 조사 위임 로그, 관련 규제 승인 문서 및 환자 목록을 포함한 시험 파일을 유지 관리합니다. POWER 데이터 수집 시트는 잠금 장치가 있는 찬장에 안전하게 보관되며 개인 데이터를 잘 다루고 연구를 위한 Good Clinical Practice를 준수하는 임상 직원만 처리합니다. 데이터는 환자가 식별 가능한 데이터의 전송을 허용하기 위해 사전 서면 동의를 제공한 경우를 제외하고 POWER 감사 관리 그룹으로 전송하기 전에 익명으로 처리됩니다. 데이터 입력 시스템에 대한 액세스는 개별 현지 조사관을 위한 등록 프로세스 중에 전달되는 사용자 이름과 비밀번호로 보호됩니다. 참여 센터와 조정 센터 간의 모든 전자 데이터 전송은 암호화됩니다. 데스크톱 및 랩톱 보안은 사용자 이름과 암호를 통해 유지됩니다. 모든 현지 조사관은 연구 거버넌스 프레임워크에 따라 교육을 받아야 합니다. 연구 마스터 파일은 연구가 종료된 후 20년 동안 승인된 저장소에 저장됩니다.

안전성 보고 임상시험은 환자와 연구자에게 무시할 수 있는 위험을 수반합니다. 부작용은 모니터링되거나 보고되지 않습니다.

모니터링 및 감사 권한 연구 활동이 프로토콜, 스폰서의 표준 운영 절차, Good Clinical Practice 및 해당 규정에 따라 수행되도록 하기 위해 스폰서("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM))가 감사 마스터 문서를 감사합니다. 요구 사항. 참여 병원에서는 현지 연구 문서를 현지 기준으로 감사 대상으로 선택할 수 있습니다. 그러나 POWER 감사 팀은 개별 병원의 데이터 수집을 일상적으로 모니터링하거나 소스 데이터 검증을 수행하지 않습니다.

시험 위원회 시험 관리 그룹 POWER 감사는 GERM 네트워크와 Complutense University of Madrid에 기반을 둔 "Evidence Anesthesia Review Group(EAR)" 팀에서 관리합니다. 시험의 일상적인 수행은 Javier Ripollés-Melchor가 의장을 맡은 시험 관리 그룹이 이끌 것입니다.

재판 운영 위원회 재판 운영 위원회는 독립적인 의장(José Manuel Ramírez), 평신도 대표 및 독립 구성원으로 임명됩니다. 데이터 모니터링 위원회의 역할은 없습니다.

재정 및 기금 POWER 감사는 GERM 네트워크("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal")의 무제한 연구 보조금으로 자금을 지원받습니다. 자금 제공자는 연구 설계, 수행, 데이터 수집, 데이터 분석, 보고 또는 결과 해석에 어떠한 역할도 하지 않습니다.

면책 POWER 감사는 적절한 면책 조치를 갖춘 GERM 네트워크("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal")가 후원합니다.

연구 결과의 보급 운영 위원회는 적시에 배포될 이 조사에 대한 과학 보고서의 초안을 작성할 서면 위원회를 임명할 것입니다. 다수의 2차 분석이 수행될 것으로 예상됩니다. POWER 조사관은 이러한 분석을 주도할 우선 순위가 부여되며 그렇게 하도록 권장됩니다. 참여 및 저자 기회는 기본 연구에 대한 기여도를 기반으로 합니다. 운영 위원회는 그러한 요청을 승인하기 전에 과학적 타당성과 참여 센터의 익명성에 미칠 수 있는 영향을 고려할 것입니다. 필요한 경우 사전 서면 동의서에 이러한 협력 조건이 명시됩니다. 운영위원회는 제출 전에 POWER 데이터를 포함한 모든 원고의 최종 버전을 승인해야 합니다. 운영위원회 내에서 의견이 일치하지 않는 경우에는 수석 조사관이 결정합니다. 두 개 이상의 연구 사이트에서 얻은 POWER 데이터를 통합한 모든 분석은 이차 분석으로 간주되며 이러한 규칙의 적용을 받습니다. e CRF는 로컬 코디네이터에게 완전하고 정확한 것으로 확인되면 센터에 대한 원시(정화되지 않은) 데이터를 제공합니다.

데이터 관리 및 소유권 연구 스폰서인 "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"이 데이터 관리인 역할을 합니다. 데이터 보존 및 공유 원칙에 따라 운영 위원회는 전체 데이터 세트를 게시한 후 2차 분석을 수행하라는 모든 합당한 요청을 고려합니다. 이러한 결정에 대한 주요 고려 사항은 제안된 분석의 품질과 유효성입니다. 요약 데이터만 공개되며 모든 국가, 기관 및 환자 수준 데이터는 엄격하게 익명으로 처리됩니다. 참여 병원에서 제공한 개별 환자 데이터는 해당 기관의 재산으로 남습니다. 각 지역 코디네이터가 병원에서 제공한 데이터가 완전하고 정확하다는 것을 확인하면 해당 병원의 원시(세정되지 않은) 데이터 스프레드시트가 제공됩니다. 참여하는 환자, 병원 및 국가와 관련하여 익명으로 처리된 전체 POWER 데이터 세트는 주요 과학 보고서가 발행된 후 2년 동안 무료로 공개됩니다. 이에 앞서 운영 위원회는 데이터가 POWER 감사의 더 넓은 목적과 일치하지 않는다고 생각되는 경우 협력자나 제3자에게 데이터를 공개할 의무가 없습니다.