- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013738
Účinky programu GPS u pachatelů (GPS)
Účinnost rostoucího prosociálního programu (GPS) u mužských vězňů: Randomizovaný kontrolovaný proces
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se slepým hodnocením, která byla provedena v devíti věznicích ve třech městských oblastech v pevninském Portugalsku (Lisabon, Porto a Coimbra) a na ostrově Madeira.
Poté, co studii schválil vedoucí generálního ředitelství pro reintegraci a vězeňské služby portugalského ministerstva spravedlnosti, psychologové z justičního systému zpřístupnili výzkumnému týmu seznam potenciálních účastníků, kteří nesplňovali kritéria vyloučení. Dále byl velký vzorek účastníků náhodně vybrán pomocí tabulky náhodných čísel výzkumným asistentem, který byl slepý k jakýmkoli osobním informacím o každém vězni. Poté došlo k prvnímu setkání mezi výzkumným týmem a randomizovanými vězni, na kterém výzkumníci pozvali vězně, aby se dobrovolně zúčastnili. Na tomto setkání výzkumníci vysvětlili cíle studie a představili stručný přehled intervenčního programu. Vězňům bylo také vysvětleno, že jejich účast ve studii žádným způsobem neovlivní jejich odsouzení.
Účastníci, kteří souhlasili s účastí, dali písemný informovaný souhlas, dokončili základní hodnocení a byli náhodně přiřazeni k podmínkám léčby (léčebné a kontrolní skupiny) pomocí tabulky náhodných čísel výzkumným asistentem, který byl slepý k jakýmkoli informacím o každém účastníkovi. Poté výzkumný tým informoval psychology v každé věznici o výsledku randomizace, aby bylo možné spustit GPS. Účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že jim bude léčba GPS nabídnuta po ukončení studie (včetně období sledování).
Kromě základního hodnocení účastníci absolvovali střední hodnocení (po 20. sezení programu), hodnocení po léčbě (na konci GPS) a následné hodnocení (12 měsíců po dokončení GPS). Zaměstnanci, kteří prováděli randomizaci, nesloužili jako terapeuti nebo pomocníci a pomocníci byli slepí k přiřazení stavu. K propojení dat z jednoho časového bodu do dalšího byly použity kódy specifické pro respondenty.
Facilitátoři GPS byli vybráni mezi psychology, kteří již měli školení a zkušenosti s poskytováním programu s vězni (kteří nebyli vybráni pro tuto studii). Aby byla zajištěna integrita a konzistentnost programu, facilitátoři byli během doby, kdy bylo ve věznicích spuštěno GPS, pravidelně pod dohledem výzkumného týmu (včetně hlavního autora programu). Strukturovaný a manuálně upravený design programu navíc zajišťuje integritu, alespoň částečně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku od 18 do 40 let
- zůstat ve vězení po dobu nejméně 24 měsíců (s přihlédnutím k délce 12 měsíců GPS a 12měsíčnímu následnému hodnocení) od začátku programu.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kognitivních poruch (protože GPS není vhodné pro kognitivně postižené)
- psychotické symptomy (zážitková cvičení použitá v programu jsou kontraindikována u psychotických pacientů)
- léčíte se ze závislosti na drogách (ukončení nebo alespoň podstatné omezení užívání drog nebo alkoholu musí předcházet léčbě GPS)
- být odsouzen výhradně za sexuální delikty (sexuální delikventi by měli prospěch ze specifičtějších intervenčních programů)
POZNÁMKA: Ze vzorku byly také vyloučeny pachatelky, protože ženy představují méně než 6 % z celkového počtu vězňů v Portugalsku a jakékoli možné výstřednosti z této kohorty by byly nedostatečně zastoupeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rostoucí program pro sociální sítě (GPS).
Program Growing Pro-Social (GPS) je kognitivně-behaviorální skupinový program pro pachatele. GPS je založeno na schématické terapii, která konceptualizuje agresivitu jako výsledek zkresleného pohledu na sebe a na ostatní. Konečným cílem GPS je podporovat změnu v dysfunkčních základních přesvědčeních o sobě a ostatních. GPS se skládá ze 40 relací, z nichž každá trvá přibližně 90 minut. Sezení musí provádět dva terapeuti, kteří by měli být zruční v terapii schémat. Relace jsou seskupeny do pěti modulů: (1) lidská komunikace, (2) mezilidské vztahy, (3) kognitivní zkreslení, (4) funkce a význam emocí a (5) raná maladaptivní schémata. Léčebná skupina se kromě léčby AsUsual (TAU) poskytované v portugalských věznicích zúčastnila programu GPS. |
GPS je strukturovaný kognitivně-behaviorální skupinový program zaměřený na snížení nápadnosti časných maladaptivních schémat.
TAU v portugalských věznicích je primárně zaměřeno na zvýšení vzdělání a profesní kvalifikace
|
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Subjektům v této skupině byla poskytnuta léčba jako obvykle v portugalských věznicích (dohled nad frekvencí školy, pracovními a pracovními úkoly a dohled nad plánováním trestu v průběhu času) a během výzkumného období nenavštěvovaly program GPS ani žádný jiný strukturovaný program.
|
TAU v portugalských věznicích je primárně zaměřeno na zvýšení vzdělání a profesní kvalifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raná maladaptivní schémata
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku raných mal-adaptivních schémat (EMS), Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005). YSQ-S3 je široce používaný dotazník pro self-report obsahující 90 položek, který měří 18 EMS navržených Youngem (1990). Každý EMS je hodnocen pomocí sady pěti náhodně uvedených položek, které jednotlivci hodnotí pomocí škály Likertova typu od 1 (pro mě zcela nepravdivé) do 6 (vystihuje mě dokonale). Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Kognitivní zkreslení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku kognitivních zkreslení, Angry Cognitions Scale – ACS (Martin & Dahlen, 2007). ACS se skládá z 54 položek rozdělených do devíti scénářů (např. „Dostanete se domů z projížďky a zjistíte, že jste dostali špatné jídlo“). Účastníci jsou požádáni, aby si představili, že situace popsaná v každém scénáři právě nastala. Pro každý scénář existuje šest položek odkazujících na různé myšlenky, které by mohly během situace nastat, a které lze hodnotit na pětibodové škále Likertova typu (1 = velmi nepravděpodobné až 5 = velmi pravděpodobné). Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hněv
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku hněvu, State-Trait Anger Expression Inventory – STAXI (Spielberger, 1988). STAXI je dotazník o 44 položkách rozdělený do tří částí: první část hodnotí stav hněvu (jak se člověk cítí v přítomném okamžiku), druhá část hodnotí vlastnosti hněvu (jak se obecně cítí) a třetí část hodnotí hněv. -výraz (jak člověk obecně reaguje nebo se chová, když se cítí rozzuřený nebo naštvaný. Hněv-vlastnost zahrnuje dva faktory (temperament a hněv-reakce), a hněv-výraz se skládá ze tří faktorů (hněv-in, hněv-out a hněv-kontrola). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (1 = vůbec ne až 4 = téměř vždy). Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Vnější stud
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku vnějšího studu, The Other as Shamer Scale - OAS (Allan, Gilbert, & Goss, 1994). OAS je 18bodová škála, která posuzuje vnější stud (tj. subjekt, jak ho ostatní negativně posuzují). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (0 = nikdy až 4 = téměř vždy) podle toho, jak často má jedinec pocit, že ho ostatní posuzují (např. „Jiní lidé mi připadají malý a bezvýznamný“). Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Paranoia
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku paranoie, Paranoia Scale - PS (Fenigstein & Vanable, 1992). PS je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí paranoidní představy. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1 = vůbec nelze použít až 5 = extrémně použitelné), kde vyšší skóre naznačuje vysokou paranoidní představivost. Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Účastníci referovali o dotazníku emoční regulace, Emotion Regulation Questionnaire - ERQ (Gross & John, 2003). ERQ je 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Toto hodnocení provedli výzkumníci, kteří absolvovali školení v oblasti self-report. |
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Disciplinární incidenty ve věznici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Pro odhad četnosti a typu kázeňských incidentů a přestupků byly z vězeňských záznamů shromážděny jednotlivé záznamy každého účastníka, popisující jejich četnost a typ v průběhu výzkumného období.
|
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy osobnosti
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotazováni na SCID-II – strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti osy II DSM-IV (First, Gibbon, Spitzer, Williams a Benjamim, 1997), široce známý polostrukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí 10 poruch osobnosti osy II z DSM-IV (APA, 2000) a depresivní a pasivně-agresivní poruchy osobnosti (obsaženo v příloze DSM-IV). Toto hodnocení bylo provedeno výzkumníky, kteří měli speciální školení v diagnostice poruch osobnosti a předchozí zkušenosti s vedením rozhovoru SCID-II. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužští vězni
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na Rostoucí prosociální program
-
University of WashingtonDokončeno
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
University of AarhusTRYG FoundationNeznámýSociální úzkostná poruchaDánsko
-
University of WashingtonDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy