- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013738
A GPS program hatásai az elkövetőkben (GPS)
A növekvő pro-szociális (GPS) program hatékonysága a férfi fogvatartottak körében: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt vak értékeléssel, amelyet Portugália szárazföldi részén (Lisszabon, Porto és Coimbra) és a Madeira-sziget három városrészének kilenc börtönében végeztek.
Miután a tanulmányt a portugál igazságügyi minisztérium Reintegrációs és Börtönszolgálati Főigazgatóságának vezetője jóváhagyta, az igazságszolgáltatás pszichológusai a kutatócsoport rendelkezésére bocsátották azon potenciális résztvevők listáját, akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak. Ezután a résztvevők nagy mintáját véletlenszerűen kiválasztott egy véletlenszám-táblázat segítségével egy kutatási asszisztens, aki vak volt minden egyes fogvatartott személyes információjára. Ezután megtörtént az első találkozó a kutatócsoport és a randomizált fogvatartottak között, amelyen a kutatók meghívták a fogvatartottakat, hogy önkéntesen vegyenek részt. Ezen a találkozón a kutatók ismertették a tanulmány céljait, és rövid áttekintést nyújtottak a beavatkozási programról. Azt is elmagyarázták a fogvatartottaknak, hogy a vizsgálatban való részvételük semmilyen módon nem befolyásolja büntetésüket.
Azokat a résztvevőket, akik beleegyeztek a részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, kitöltötték az alapszintű értékelést, és egy kutatási asszisztens véletlenszerűen beosztotta őket a kezelési feltételekbe (kezelési és kontrollcsoportok) egy véletlenszámtáblázat segítségével, aki vak volt az egyes résztvevőkkel kapcsolatos információkra. Ezt követően a kutatócsoport minden börtönben tájékoztatta a pszichológusokat a randomizálás eredményéről, hogy elindíthassák a GPS-t. A kontrollcsoport résztvevőit tájékoztatták arról, hogy a vizsgálat befejezése után (beleértve a követési időszakot is) felajánlják nekik a GPS-kezelést.
Az alapállapot-értékelés mellett a résztvevők elvégezték a köztes értékelést (a program 20. ülése után), a kezelés utáni értékelést (a GPS végén) és az utóvizsgálatot (12 hónappal a GPS befejezése után). A véletlen besorolást végző személyzet nem szolgált terapeutaként vagy hozzásegítőként, és a hozzásegítők vakok voltak az állapotkiosztásra. Válaszadó-specifikus kódok segítségével kapcsolták össze az adatokat egyik időpontról a másikra.
A GPS segítőit azon pszichológusok közül választották ki, akik már rendelkeztek képzéssel és tapasztalattal a program fogvatartottakkal való lebonyolításában (akik nem kerültek be ebbe a tanulmányba). A program integritásának és következetességének biztosítása érdekében a facilitátorok rendszeres felügyeletet kaptak a kutatócsoporttól (beleértve a program fő szerzőjét is), amíg a GPS-t a börtönökben futtatták. Ezenkívül a program strukturált és manuális kialakítása legalább részben biztosítja az integritást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfi fogvatartottak
- a program kezdete óta legalább 24 hónapig börtönben marad (figyelembe véve a GPS 12 hónapos hosszát és 12 hónapos követési értékelését).
Kizárási kritériumok:
- kognitív fogyatékosság jelenléte (mivel a GPS nem alkalmas kognitív fogyatékosok számára)
- pszichotikus tünetek (a programban alkalmazott tapasztalati gyakorlatok pszichotikus betegek számára ellenjavalltok)
- kábítószerrel való visszaélés/függőség miatt kezelik (a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás abbahagyását vagy legalább jelentős csökkentését meg kell előznie a GPS-kezelést)
- kizárólag szexuális bűncselekményekért ítélték el (a szexuális bűnelkövetők számára konkrétabb beavatkozási programok hasznot húznának)
MEGJEGYZÉS: A női elkövetőket szintén kizárták a mintából, mivel a nők a portugáliai fogvatartottak kevesebb mint 6%-át teszik ki, és az ebből a csoportból származó esetleges sajátosságok alulreprezentáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Növekvő Pro-Social (GPS) program
A Growing Pro-Social (GPS) program egy kognitív-viselkedési csoportos program az elkövetők számára. A GPS a sématerápián alapul, amely az agresszivitást az önmagunkról és a többiekről alkotott torz nézet eredményeként értelmezi. A GPS végső célja, hogy elősegítse az önmagunkkal és a többiekkel kapcsolatos diszfunkcionális alapvető hiedelmek változását. A GPS 40 munkamenetből áll, amelyek mindegyike körülbelül 90 percig tart. A foglalkozásokat két terapeutának kell tartania, akiknek ügyesnek kell lenniük a sématerápiában. A foglalkozások öt modulba vannak csoportosítva: (1) emberi kommunikáció, (2) interperszonális kapcsolatok, (3) kognitív torzulások, (4) az érzelmek funkciója és jelentése, és (5) korai maladaptív sémák. A kezelőcsoport a portugál börtönökben leadott Treatment AsUsual (TAU) mellett a GPS-programban is részt vett. |
A GPS egy strukturált kognitív-viselkedési csoportprogram, melynek célja a korai maladaptív sémák feltűnőségének csökkentése.
A portugál börtönökben a TAU elsősorban az oktatási és szakmai képesítések növelését célozza
|
|
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a portugál börtönökben a szokásos kezelésben részesültek (az iskolai gyakoriság felügyelete, a foglalkozási és munkával kapcsolatos feladatok, valamint az idő múlásával büntetés-tervezési felügyelet), és nem vettek részt a GPS-programban vagy más strukturált programban a kutatási időszak alatt.
|
A portugál börtönökben a TAU elsősorban az oktatási és szakmai képesítések növelését célozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai maladaptív sémák
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők beszámoltak a korai mal-adaptív sémák (EMS) kérdőívéről, a Young Schema Questionnaire-ről – YSQ-S3 (Young, 2005). Az YSQ-S3 egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely 90 elemből áll, és a Young (1990) által javasolt 18 EMS-t méri. Minden EMS-t öt véletlenszerűen felsorolt elemből álló halmaz segítségével értékelnek, amelyeket az egyének egy Likert-féle skálán értékelnek 1-től (számomra teljesen nem igaz) 6-ig (tökéletesen leír engem). Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Kognitív torzulások
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők beszámoltak a kognitív torzulások kérdőívéről, az Angry Cognitions Scale - ACS-ről (Martin & Dahlen, 2007). Az ACS 54 elemből áll, amelyek kilenc forgatókönyv között vannak elosztva (pl. „Hazaér az áthajtóból, és rájött, hogy rossz ételt kaptál”). A résztvevőket arra kérik, képzeljék el, hogy az egyes forgatókönyvekben leírt helyzet éppen most történt. Minden forgatókönyvhöz hat tétel utal a szituáció során felmerülő különböző gondolatokra, amelyek egy ötfokú Likert-féle skálán értékelhetők (1 = nagyon valószínűtlen, 5 = nagyon valószínű). Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harag
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők beszámoltak a harag kérdőívéről, a State-Trait Anger Expression Inventory-ról – STAXI (Spielberger, 1988). A STAXI egy 44 elemből álló kérdőív, amely három részre oszlik: az első rész a düh-állapotot méri fel (hogyan érzi magát a jelen pillanatban), a második rész a harag-jellemzőket (hogyan érzi magát általában), a harmadik rész pedig a haragot méri fel. -kifejezés (hogyan reagál vagy viselkedik általában, ha dühös vagy dühös. A düh-vonás két tényezőt foglal magában (a temperamentum és a düh-reakció), a dühkifejezés pedig három tényezőből áll (harag-belépés, harag-kivonás és haragkontroll). Minden elemet négyfokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem 4 = szinte mindig). Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Külső szégyen
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők egy külső szégyenkérdőívről számoltak be, az Other as Shamer Scale - OAS-ról (Allan, Gilbert és Goss, 1994). Az OAS egy 18 tételes skála, amely a külső szégyent értékeli (vagyis azt, hogy az alany hogyan érzékeli, hogy mások negatívan ítélik meg). Minden egyes elemet egy ötfokú skálán értékelnek (0 = soha - 4 = majdnem mindig) aszerint, hogy az egyén milyen gyakran érzi úgy, hogy mások megítélik (pl. "Más emberek kicsinek és jelentéktelennek tűnnek"). Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Üldözési mánia
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők beszámoltak a paranoia kérdőívéről, a Paranoia Scale - PS-ről (Fenigstein & Vanable, 1992). A PS egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a paranoid gondolatokat értékeli. A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem alkalmazható, 5 = rendkívül alkalmazható), ahol a magasabb pontszámok erős paranoiás gondolatokra utalnak. Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Érzelemszabályozás
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A résztvevők beszámoltak az érzelmi szabályozás kérdőívéről, az Emotion Regulation Questionnaire-ről – ERQ (Gross & John, 2003). Az ERQ egy 10 tételből álló skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) kognitív újraértékelés és (2) kifejező elnyomás. A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Ezt az értékelést kutatók végezték, akik képzésben részesültek az önbevallási intézkedésben. |
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Fegyelmi incidensek a börtönben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A fegyelmi incidensek és szabálysértések gyakoriságának és típusának becsléséhez a büntetés-végrehajtási nyilvántartásból összegyűjtöttük az egyes résztvevők egyéni nyilvántartásait, amelyek a kutatási időszak alatti gyakoriságukat és típusukat is leírják.
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyiségzavarok
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőkkel interjút készítettek a SCID-II - Strukturált klinikai interjúval a DSM-IV II tengely személyiségzavaraihoz (First, Gibbon, Spitzer, Williams és Benjamim, 1997), egy széles körben ismert félig strukturált diagnosztikai interjúval, amely a 10 II. tengelyű személyiségzavart értékeli. DSM-IV (APA, 2000), valamint a depressziós és passzív-agresszív személyiségzavarok (a DSM-IV függelékében található). Ezt az értékelést olyan kutatók végezték, akik speciális képzettséggel rendelkeztek a személyiségzavarok diagnosztizálásában, és korábbi tapasztalattal rendelkeztek a SCID-II interjú adminisztrálásában. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfi börtönlakók
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Törökország (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntCLN3-mal kapcsolatos rendellenességek | Nem CLN3-mal kapcsolatos gyengénlátásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás