- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013738
Effekterne af GPS-programmet hos lovovertrædere (GPS)
Effektiviteten af det voksende pro-sociale (GPS) program i mandlige fængselsfanger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med blinde vurderinger, udført i ni fængsler i tre byområder på det portugisiske fastland (Lissabon, Porto og Coimbra) og på Madeira-øen.
Efter at undersøgelsen blev godkendt af lederen af generaldirektoratet for reintegration og fængselsvæsen i det portugisiske justitsministerium, blev en liste over potentielle deltagere, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne, stillet til rådighed for forskerholdet af psykologer fra retssystemet. Dernæst blev et stort udvalg af deltagere tilfældigt udvalgt ved hjælp af en tilfældig taltabel af en forskningsassistent, som var blind for enhver personlig information om hver indsat. Derefter opstod et første møde mellem forskerholdet og de randomiserede indsatte, hvor forskere inviterede indsatte til frivilligt at deltage. På dette møde forklarede forskerne undersøgelsens mål og præsenterede et kort overblik over interventionsprogrammet. Det blev også forklaret til de indsatte, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke ville påvirke deres strafudmåling på nogen måde.
Deltagere, som indvilligede i at deltage, gav skriftligt informeret samtykke, gennemførte baseline-vurderingen og blev tilfældigt fordelt til behandlingsbetingelser (behandlings- og kontrolgrupper) ved hjælp af en tilfældig taltabel af en forskningsassistent, som var blind for enhver information om hver deltager. Bagefter informerede forskerholdet psykologerne i hvert fængsel om resultatet af randomiseringen, så GPS kunne igangsættes. Deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at de ville blive tilbudt GPS-behandlingen efter undersøgelsens afslutning (inklusive opfølgningsperioden).
Udover baseline-vurdering gennemførte deltagerne midt-vurderingen (efter programmets 20. session), efterbehandlingsvurdering (ved afslutningen af GPS) og opfølgningsvurdering (12 måneder efter GPS-afslutning). Personale, der udførte randomisering, fungerede ikke som terapeuter eller accessorer, og accessorer var blinde for tilstandstildeling. Respondentspecifikke koder blev brugt til at forbinde dataene fra et tidspunkt til det næste.
GPS's facilitatorer blev valgt blandt de psykologer, som allerede havde træning og erfaring i at levere programmet med indsatte (som ikke blev udvalgt til denne undersøgelse). For at sikre programmets integritet og konsistens modtog facilitatorer regelmæssig supervision af forskerholdet (inklusive programmets hovedforfatter) i den tid, GPS blev kørt i fængsler. Desuden sikrer programmets strukturerede og manuelle design integritet, i det mindste delvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige fængselsfanger i alderen mellem 18 og 40 år
- forblive i fængsel i mindst 24 måneder (under hensyntagen til GPS's 12 måneders længde og 12 måneders opfølgningsvurdering), siden programmets begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kognitive handicap (fordi GPS ikke er egnet til kognitivt svækkede)
- psykotiske symptomer (de erfaringsmæssige øvelser brugt i programmet er kontraindiceret til psykotiske patienter)
- bliver behandlet for stofmisbrug/-afhængighed (ophør eller i det mindste væsentlig reduktion af stof- eller alkoholforbrug skal gå forud for GPS-behandling)
- blive dømt udelukkende for seksualforbrydelser (seksualforbrydere ville have gavn af mere specifikke interventionsprogrammer)
BEMÆRK: Kvindelige lovovertrædere blev også udelukket fra stikprøven, fordi kvinder repræsenterer mindre end 6 % af de samlede indsatte i Portugal, og eventuelle idiosynkrasier fra denne kohorte ville være underrepræsenteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Growing Pro-Social (GPS) program
Programmet Growing Pro-Social (GPS) er et kognitivt adfærdsmæssigt gruppeprogram for lovovertrædere. GPS er baseret på skematerapi, som konceptualiserer aggressivitet som et resultat af et forvrænget syn på selvet og de andre. Det ultimative mål med GPS'en er at fremme ændringer i dysfunktionelle kerneoverbevisninger om selvet og de andre. GPS består af 40 sessioner, der hver varer omkring 90 minutter. Sessioner skal udføres af to terapeuter, som bør være dygtige i skematerapi. Sessioner er grupperet i fem moduler: (1) menneskelig kommunikation, (2) interpersonelle relationer, (3) kognitive forvrængninger, (4) funktion og betydning af følelser og (5) tidlige maladaptive skemaer. Behandlingsgruppen deltog i GPS-programmet ud over Treatment AsUsual (TAU), der blev leveret i portugisiske fængsler. |
GPS er et struktureret kognitiv adfærdsgruppeprogram, der har til formål at reducere fremtræden af tidlige maladaptive skemaer
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer
|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog Treatment As Usual i portugisiske fængsler (supervision af skolefrekvens, arbejds- og jobrelaterede opgaver og straffeplanlægningstilsyn over tid) og deltog ikke i GPS-programmet eller noget andet struktureret program i forskningsperioden.
|
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige maladaptive skemaer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema over tidlige mal-adaptive skemaer (EMS'er), Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005). YSQ-S3 er et udbredt selvrapporteringsspørgeskema med 90 punkter, der måler de 18 EMS'er foreslået af Young (1990). Hver EMS evalueres ved hjælp af et sæt af fem tilfældigt opførte punkter, som de enkelte vurderer ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 (helt usandt for mig) til 6 (beskriver mig perfekt). Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitive forvrængninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema over kognitive forvrængninger, Angry Cognitions Scale - ACS (Martin & Dahlen, 2007). ACS består af 54 genstande fordelt på ni scenarier (f.eks. "Du kommer hjem fra drive-thru og indså, at du fik den forkerte mad"). Deltagerne bliver bedt om at forestille sig, at situationen beskrevet i hvert scenarie lige var sket. For hvert scenarie er der seks punkter, der refererer til forskellige tanker, der kunne opstå i løbet af situationen, som kan vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget usandsynligt til 5 = meget sandsynligt). Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vrede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om vrede, State-Trait Anger Expression Inventory - STAXI (Spielberger, 1988). STAXI er et spørgeskema med 44 punkter opdelt i tre dele: den første del vurderer vredestilstand (hvordan man føler sig i nuet), den anden del vurderer vredesegenskaben (hvordan man generelt har det), og den tredje del vurderer vreden. -ekspression (hvordan man generelt reagerer eller opfører sig, når man føler sig rasende eller vred. Vrede-træk omfatter to faktorer (temperament og vrede-reaktion), og vrede-udtryk er sammensat af tre faktorer (vrede-ind, vrede-ud og vrede-kontrol). Hvert emne bedømmes på en firepunktsskala (1 = slet ikke til 4 = næsten altid). Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ydre skam
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om ekstern skam, The Other as Shamer Scale - OAS (Allan, Gilbert, & Goss, 1994). OAS er en skala med 18 punkter, der vurderer ekstern skam (dvs. subjektets opfattelse af at blive negativt bedømt af andre). Hvert punkt bedømmes på en fem-punkts skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid) efter, hvor ofte den enkelte føler, at han/hun bliver bedømt af andre (f. Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Paranoia
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om paranoia, Paranoia Scale - PS (Fenigstein & Vanable, 1992). PS er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer paranoide idéer. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1 = slet ikke relevant til 5 = ekstremt anvendelig), hvor højere score tyder på høje paranoide idéer. Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om følelsesmæssig regulering, Emotion Regulation Questionnaire - ERQ (Gross & John, 2003). ERQ er en 10-element skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Disciplinære hændelser i fængslet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Til estimering af hyppigheden og typen af disciplinære hændelser og overtrædelser blev hver enkelt deltagers individuelle optegnelser indsamlet fra fængselsregistrene, som beskriver deres hyppighed og type i forskningsperioden.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev interviewet med SCID-II - Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (First, Gibbon, Spitzer, Williams, & Benjamim, 1997), et almindeligt kendt semistruktureret diagnostisk interview, som vurderer 10 Axis II personlighedsforstyrrelser fra DSM-IV (APA, 2000), og de depressive og passiv-aggressive personlighedsforstyrrelser (inkluderet i DSM-IV's appendiks). Denne vurdering blev udført af forskere, der havde særlig træning i diagnosticering af personlighedsforstyrrelser og tidligere erfaring med at administrere SCID-II-interviewet. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlige fængselsfanger
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med Voksende pro-socialt program
-
School of Health Sciences GenevaIkke rekrutterer endnuVenøst bensår | Social interaktionSchweiz
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeUdbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Angst | Prosocial adfærd | Effektivitet, Selv | Selvmedfølelse | Optimisme | Social kompetence | Selvbevidsthed | FællesskabsfornuftForenede Stater
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of AarhusTRYG FoundationUkendt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada