- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03013738
Skutki programu GPS u przestępców (GPS)
Skuteczność rosnącego programu prospołecznego (GPS) u osadzonych w więzieniach płci męskiej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to randomizowana, kontrolowana próba ze ślepą oceną, przeprowadzona w dziewięciu więzieniach w trzech obszarach miejskich w Portugalii kontynentalnej (Lizbona, Porto i Coimbra) oraz na Maderze.
Po zatwierdzeniu badania przez Szefa Generalnej Dyrekcji ds. Reintegracji i Służby Więziennej portugalskiego Ministerstwa Sprawiedliwości, psychologowie wymiaru sprawiedliwości udostępnili zespołowi badawczemu listę potencjalnych uczestników, którzy nie spełniali kryteriów wykluczenia. Następnie duża próba uczestników została losowo wybrana przy użyciu tabeli liczb losowych przez asystenta badawczego, który był ślepy na jakiekolwiek dane osobowe każdego więźnia. Następnie odbyło się pierwsze spotkanie zespołu badawczego z losowo dobranymi osadzonymi, w którym badacze zaprosili osadzonych do dobrowolnego udziału. Podczas tego spotkania naukowcy wyjaśnili cele badania i przedstawili krótki przegląd programu interwencji. Więźniom wyjaśniono również, że ich udział w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na ich wyrok.
Uczestnicy, którzy zgodzili się na udział, wyrazili pisemną świadomą zgodę, ukończyli ocenę wyjściową i zostali losowo przydzieleni do warunków leczenia (grupa leczona i kontrolna) przy użyciu tabeli liczb losowych przez asystenta badawczego, który był ślepy na wszelkie informacje o każdym uczestniku. Następnie zespół badawczy poinformował psychologów w każdym więzieniu o wyniku randomizacji, aby można było uruchomić GPS. Osoby z grupy kontrolnej poinformowano, że po zakończeniu badania (wraz z okresem kontrolnym) zostanie im zaproponowane leczenie GPS.
Oprócz oceny wyjściowej uczestnicy przeszli ocenę środkową (po 20. sesji programu), ocenę po leczeniu (pod koniec GPS) i ocenę uzupełniającą (12 miesięcy po zakończeniu GPS). Personel, który przeprowadził randomizację, nie służył jako terapeuci ani akcesorzy, a akcesorzy byli ślepi na przypisanie warunków. Do powiązania danych z jednego punktu czasowego z następnym zastosowano kody specyficzne dla respondenta.
Facylitatorzy GPS zostali wybrani spośród psychologów, którzy mieli już przeszkolenie i doświadczenie w prowadzeniu programu z osadzonymi (którzy nie zostali wybrani do tego badania). Aby zapewnić integralność i spójność programu, facylitatorzy byli poddawani regularnej superwizji ze strony zespołu badawczego (w tym głównego autora programu) w czasie funkcjonowania GPS w zakładach karnych. Ponadto ustrukturyzowany i zręczny projekt programu zapewnia integralność, przynajmniej częściowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osadzonych mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat
- pozostawanie w więzieniu przez co najmniej 24 miesiące (biorąc pod uwagę 12-miesięczną długość GPS i 12-miesięczną ocenę uzupełniającą), od początku programu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność upośledzenia funkcji poznawczych (ponieważ GPS nie jest odpowiedni dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych)
- objawy psychotyczne (ćwiczenia doświadczalne stosowane w programie są przeciwwskazane u pacjentów psychotycznych)
- leczenie z powodu nadużywania/uzależnienia od narkotyków (zaprzestanie lub przynajmniej znaczne ograniczenie używania narkotyków lub alkoholu musi poprzedzać leczenie GPS)
- skazanie wyłącznie za przestępstwa seksualne (przestępcy seksualni skorzystaliby z bardziej szczegółowych programów interwencyjnych)
UWAGA: Przestępcy płci żeńskiej również zostali wykluczeni z próby, ponieważ kobiety stanowią mniej niż 6% wszystkich osadzonych w Portugalii, a wszelkie możliwe osobliwości z tej kohorty byłyby niedoreprezentowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rosnący program prospołeczny (GPS).
Program Growing Pro-Social (GPS) to grupowy program poznawczo-behawioralny dla przestępców. GPS opiera się na terapii schematów, która konceptualizuje agresywność jako wynik zniekształconego obrazu siebie i innych. Ostatecznym celem GPS jest promowanie zmiany w dysfunkcyjnych podstawowych przekonaniach na temat siebie i innych. GPS składa się z 40 sesji, z których każda trwa około 90 minut. Sesje muszą być prowadzone przez dwóch terapeutów, którzy powinni być biegli w terapii schematów. Sesje podzielone są na pięć modułów: (1) komunikacja międzyludzka, (2) relacje międzyludzkie, (3) zniekształcenia poznawcze, (4) funkcja i znaczenie emocji oraz (5) wczesne schematy dezadaptacyjne. Grupa leczona uczestniczyła w programie GPS jako dodatek do leczenia w trybie zwykłym (TAU) w portugalskich więzieniach. |
GPS to zorganizowany grupowy program poznawczo-behawioralny mający na celu zmniejszenie znaczenia wczesnych schematów nieprzystosowania
TAU w portugalskich więzieniach ma na celu przede wszystkim podnoszenie kwalifikacji edukacyjnych i zawodowych
|
|
INNY: Leczenie jak zwykle
Badani w tej grupie byli traktowani jak zwykle w portugalskich więzieniach (nadzór nad częstotliwością szkolną, zadaniami zawodowymi i związanymi z pracą oraz nadzór nad planowaniem kary w czasie) i nie uczestniczyli w programie GPS ani w żadnym innym ustrukturyzowanym programie w okresie badawczym.
|
TAU w portugalskich więzieniach ma na celu przede wszystkim podnoszenie kwalifikacji edukacyjnych i zawodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne nieadaptacyjne schematy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący wczesnych schematów nieprzystosowania (EMS), Kwestionariusz Younga Schema Questionnaire – YSQ-S3 (Young, 2005). YSQ-S3 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 90 pozycji, mierzącym 18 SZŚ zaproponowanych przez Younga (1990). Każdy EMS jest oceniany za pomocą zestawu pięciu wylosowanych pozycji, które poszczególne osoby oceniają na skali typu Likerta od 1 (całkowicie mi nie odpowiada) do 6 (dobrze mnie opisuje). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zniekształcenia poznawcze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący zniekształceń poznawczych, Skalę Złych Przekonań – ACS (Martin i Dahlen, 2007). ACS składa się z 54 pozycji rozmieszczonych w dziewięciu scenariuszach (np. „Wracasz do domu z samochodu i zdajesz sobie sprawę, że podano ci niewłaściwe jedzenie”). Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie, że sytuacja opisana w każdym ze scenariuszy właśnie się wydarzyła. Dla każdego scenariusza istnieje sześć pozycji odnoszących się do różnych myśli, które mogą pojawić się w danej sytuacji, które można ocenić na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = bardzo mało prawdopodobne do 5 = bardzo prawdopodobne). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gniew
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący gniewu, Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Złości – STAXI (Spielberger, 1988). STAXI to 44-punktowy kwestionariusz podzielony na trzy części: pierwsza część ocenia stan złości (jak się czujemy w chwili obecnej), druga część ocenia cechę złości (jak się ogólnie czujemy), a trzecia część ocenia złość -ekspresja (jak ktoś ogólnie reaguje lub zachowuje się, gdy jest wściekły lub zły. Złość-cecha obejmuje dwa czynniki (temperament i złość-reakcja), a wyrażanie złości składa się z trzech czynników (złość w, złość na zewnątrz i złość-kontrola). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (1 = wcale do 4 = prawie zawsze). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zewnętrzny wstyd
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz zewnętrznego wstydu Skalę Innego jako Wstydnika – OAS (Allan, Gilbert i Goss, 1994). OAS to 18-itemowa skala, która ocenia wstyd zewnętrzny (tj. postrzeganie przez podmiot negatywnej oceny innych). Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze) w zależności od tego, jak często dana osoba czuje się oceniana przez innych (np. „Inni ludzie wydają mi się małym i nieistotnym”). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Paranoja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy zgłaszali się za pomocą kwestionariusza paranoi, Skali Paranoi - PS (Fenigstein i Vanable, 1992). PS to 20-itemowa samoopisowa miara, która ocenia paranoidalne myśli. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (1 = w ogóle nie pasuje do 5 = bardzo pasuje), gdzie wyższe wyniki sugerują wysokie paranoidalne myślenie. Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz regulacji emocji, Kwestionariusz Regulacji Emocji – ERQ (Gross i John, 2003). ERQ to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresji. Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli szkolenie w zakresie samoopisu. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Incydenty dyscyplinarne w więzieniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
W celu oszacowania częstotliwości i rodzaju incydentów i przewinień dyscyplinarnych zebrano indywidualne dane każdego uczestnika z akt więziennych, opisujące ich częstotliwość i rodzaj w okresie badawczym.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z uczestnikami przeprowadzono wywiady za pomocą SCID-II - Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (First, Gibbon, Spitzer, Williams, & Benjamim, 1997), szeroko znanego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który ocenia 10 zaburzeń osobowości osi II z DSM-IV (APA, 2000) oraz depresyjne i bierno-agresywne zaburzenia osobowości (zawarte w dodatku do DSM-IV). Ocena ta została przeprowadzona przez badaczy, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie diagnozowania zaburzeń osobowości i mieli wcześniejsze doświadczenie w przeprowadzaniu wywiadu SCID-II. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwijający się program prospołeczny
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
BaycrestZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Zapobieganie demencji | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Stan przeddemencyjnyKanada
-
Kansas State UniversityUniversity of Kansas Medical CenterNieznanyNadciśnienie | Otyłość | Zmęczenie | Stres | Siedzący tryb życia | Nastrój | Glukoza, Wysoka Krew | Zachowanie, zdrowie | CholesterolemiaStany Zjednoczone
-
St.Gallen University of Applied SciencesMedical University of Vienna; University Hospital Inselspital, Berne; University... i inni współpracownicyZakończonyRak sromu | Śródnabłonkowa neoplazja sromuSzwajcaria
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończonyTECHNIKI FIZYKOTERAPIIArabia Saudyjska