- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013738
Effekterna av GPS-programmet hos lagöverträdare (GPS)
Effektiviteten av det växande pro-sociala (GPS) programmet i manliga fängelsefångar: en randomiserad kontrollerad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad kontrollerad studie med blinda bedömningar, utförd i nio fängelser i tre stadsområden på Portugals fastland (Lissabon, Porto och Coimbra) och på Madeira.
Efter att studien godkänts av chefen för generaldirektoratet för återanpassning och kriminalvård vid det portugisiska justitieministeriet, gjordes en lista över potentiella deltagare som inte uppfyllde uteslutningskriterierna tillgänglig för forskargruppen av psykologer från rättsväsendet. Därefter valdes ett stort urval av deltagare slumpmässigt ut med hjälp av en slumptalstabell av en forskningsassistent som var blind för all personlig information om varje intern. Sedan inträffade ett första möte mellan forskargruppen och de randomiserade internerna, där forskare bjöd in interner att delta frivilligt. I detta möte förklarade forskarna studiens mål och presenterade en kort översikt över interventionsprogrammet. Det förklarades också för fångarna att deras deltagande i studien inte skulle påverka deras straffmätning på något sätt.
Deltagare som gick med på att delta, gav skriftligt informerat samtycke, slutförde baslinjebedömningen och tilldelades slumpmässigt till behandlingsförhållanden (behandlings- och kontrollgrupper) med hjälp av en slumptalstabell av en forskningsassistent som var blind för all information om varje deltagare. Efteråt informerade forskargruppen psykologerna i varje fängelse om resultatet av randomiseringen så att GPS kunde initieras. Deltagarna i kontrollgruppen informerades om att de skulle erbjudas GPS-behandlingen efter studiens slutförande (inklusive uppföljningsperioden).
Förutom baslinjebedömningen genomförde deltagarna halvbedömningen (efter programmets 20:e session), bedömning efter behandling (i slutet av GPS) och uppföljningsbedömning (12 månader efter slutförande av GPS). Personal som utförde randomisering fungerade inte som terapeuter eller accessorer, och accessorer var blinda för tillståndstilldelning. Respondentspecifika koder användes för att länka data från en tidpunkt till nästa.
GPS:s handledare valdes bland de psykologer som redan hade utbildning och erfarenhet av att leverera programmet med interner (som inte valdes ut för denna studie). För att säkerställa programmets integritet och konsekvens fick handledare regelbunden övervakning av forskargruppen (inklusive programmets huvudförfattare) under den tid som GPS kördes i fängelser. Dessutom säkerställer programmets strukturerade och manuella design integritet, åtminstone delvis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga fängelsefångar mellan 18 och 40 år
- kvar i fängelse i minst 24 månader (med hänsyn till GPS:s 12 månaders längd och 12 månaders uppföljningsbedömning), sedan programmets början.
Exklusions kriterier:
- förekomst av kognitiva funktionsnedsättningar (eftersom GPS inte är lämplig för kognitivt funktionshindrade)
- psykotiska symtom (de upplevelsemässiga övningarna som används i programmet är kontraindicerade för psykotiska patienter)
- behandlas för drogmissbruk/beroende (upphörande eller åtminstone avsevärd minskning av drog- eller alkoholbruk måste föregå GPS-behandling)
- döms uteslutande för sexualbrott (sexualförbrytare skulle dra nytta av mer specifika interventionsprogram)
OBS: Kvinnliga brottslingar uteslöts också från urvalet eftersom kvinnor representerar mindre än 6 % av de totala fångarna i Portugal, och eventuella egenheter från denna kohort skulle vara underrepresenterade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Growing Pro-Social (GPS) program
Programmet Growing Pro-Social (GPS) är ett kognitivt beteendegruppsprogram för lagöverträdare. GPS bygger på schematerapi, som konceptualiserar aggressivitet som ett resultat av en förvrängd syn på jaget och de andra. Det slutliga målet med GPS:en är att främja förändringar i dysfunktionella kärnuppfattningar om jaget och de andra. GPS består av 40 sessioner, vardera på cirka 90 minuter. Sessionerna ska utföras av två terapeuter som ska vara skickliga i schematerapi. Sessioner är grupperade i fem moduler: (1) mänsklig kommunikation, (2) mellanmänskliga relationer, (3) kognitiva förvrängningar, (4) känslors funktion och betydelse och (5) tidiga missanpassningsscheman. Behandlingsgruppen deltog i GPS-programmet utöver Treatment AsUsual (TAU) som levererades vid portugisiska fängelser. |
GPS är ett strukturerat kognitivt beteendegruppsprogram som syftar till att minska framträdandet av tidiga maladaptiva scheman
TAU i portugisiska fängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Försökspersoner i denna grupp fick behandling som vanligt i portugisiska fängelser (övervakning av skolfrekvens, yrkes- och jobbrelaterade uppgifter och straffplaneringsövervakning över tid) och deltog inte i GPS-programmet eller något annat strukturerat program under forskningsperioden.
|
TAU i portugisiska fängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga maladaptiva scheman
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade om ett frågeformulär med tidiga mal-adaptiva scheman (EMS), Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005). YSQ-S3 är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering som innehåller 90 artiklar, som mäter de 18 EMS som föreslagits av Young (1990). Varje EMS utvärderas med hjälp av en uppsättning av fem objekt listade slumpmässigt, som individen värderar med hjälp av en Likert-skala från 1 (helt osant för mig) till 6 (beskriver mig perfekt). Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
Kognitiva förvrängningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade om ett frågeformulär om kognitiva förvrängningar, Angry Cognitions Scale - ACS (Martin & Dahlen, 2007). ACS består av 54 artiklar fördelade på nio scenarier (t.ex. "Du kommer hem från drive-thru och insåg att du fick fel mat"). Deltagarna uppmanas att föreställa sig att situationen som beskrivs i varje scenario just hade inträffat. För varje scenario finns det sex saker som hänvisar till olika tankar som kan uppstå under situationen, vilka kan bedömas på en femgradig Likert-skala (1 = mycket osannolikt till 5 = mycket troligt). Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ilska
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade om ett frågeformulär om ilska, State-Trait Anger Expression Inventory - STAXI (Spielberger, 1988). STAXI är ett frågeformulär med 44 punkter som är uppdelat i tre delar: den första delen bedömer ilska-tillstånd (hur man känner i nuet), den andra delen bedömer ilska-drag (hur man känner sig generellt) och den tredje delen bedömer ilska -uttryck (hur man i allmänhet reagerar eller beter sig när man känner sig arg eller arg. Ilska-drag omfattar två faktorer (temperament och ilska-reaktion), och ilska-uttryck består av tre faktorer (ilska-in, ilska-ut och ilska-kontroll). Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (1 = inte alls till 4 = nästan alltid). Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
Yttre skam
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om yttre skam, The Other as Shamer Scale - OAS (Allan, Gilbert, & Goss, 1994). OAS är en skala med 18 punkter som bedömer yttre skam (dvs subjektets uppfattning om att bli negativt bedömd av andra). Varje objekt bedöms på en femgradig skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid) beroende på hur ofta individen känner att han/hon bedöms av andra (t.ex. "Andra människor verkar vara små och obetydliga"). Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
Paranoia
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om paranoia, Paranoia-skalan - PS (Fenigstein & Vanable, 1992). PS är en självrapporteringsåtgärd på 20 artiklar som bedömer paranoida föreställningar. Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls tillämpligt på 5 = extremt tillämpligt), där högre poäng tyder på höga paranoida föreställningar. Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om emotionell reglering, Emotion Regulation Questionnaire - ERQ (Gross & John, 2003). ERQ är en skala med 10 punkter utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning. Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden. |
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
|
Disciplinära incidenter i fängelset
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
För uppskattning av frekvensen och typen av disciplinära incidenter och överträdelser samlades varje deltagares individuella register från fängelsejournalerna, som beskrev deras frekvens och typ under forskningsperioden.
|
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlighetsstörningar
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna intervjuades med SCID-II - Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (First, Gibbon, Spitzer, Williams, & Benjamim, 1997), en allmänt känd semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer 10 Axis II-personlighetsstörningar från DSM-IV (APA, 2000), och depressiva och passiva-aggressiva personlighetsstörningar (ingår i DSM-IV:s bilaga). Denna bedömning utfördes av forskare som hade särskild utbildning i diagnostik av personlighetsstörningar och tidigare erfarenhet av att administrera SCID-II-intervjun. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manliga fängelsefångar
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Turkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar inte rekryterat ännu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på Växande pro-socialt program
-
University of WashingtonAvslutad
-
School of Health Sciences GenevaHar inte rekryterat ännuVenöst bensår | Social interaktionSchweiz
-
University of MinhoAnmälan via inbjudanFetma | ÖverviktPortugal
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeUngdomars sociala och emotionella utvecklingTurkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadBarnbeteendeproblemRumänien
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
University of AarhusTRYG FoundationOkänd
-
Universidad de Especialidades Espiritu SantoUniversity of MiamiHar inte rekryterat ännuStroke | Kognitiv försämring | Ensamhet | Social isolering hos äldre vuxnaEcuador