- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03013738
De effecten van het GPS-programma bij overtreders (GPS)
De doeltreffendheid van het groeiende pro-sociale (GPS)-programma bij mannelijke gevangenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met blinde beoordelingen, uitgevoerd in negen gevangenissen in drie stedelijke gebieden op het vasteland van Portugal (Lissabon, Porto en Coimbra) en op het eiland Madeira.
Nadat het onderzoek was goedgekeurd door het hoofd van de Algemene Directie van Reïntegratie en Gevangenisdiensten van het Portugese Ministerie van Justitie, werd een lijst van potentiële deelnemers die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria door psychologen van justitie aan het onderzoeksteam ter beschikking gesteld. Vervolgens werd een grote steekproef van deelnemers willekeurig geselecteerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een onderzoeksassistent die blind was voor persoonlijke informatie over elke gedetineerde. Vervolgens vond een eerste ontmoeting plaats tussen het onderzoeksteam en de gerandomiseerde gedetineerden, waarbij onderzoekers gedetineerden uitnodigden om vrijwillig deel te nemen. Tijdens deze bijeenkomst legden onderzoekers de doelen van de studie uit en presenteerden ze een kort overzicht van het interventieprogramma. Aan gedetineerden werd ook uitgelegd dat hun deelname aan het onderzoek op geen enkele manier invloed zou hebben op hun veroordeling.
Deelnemers die ermee instemden om deel te nemen, gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming, voltooiden de nulmeting en werden willekeurig toegewezen aan behandelingscondities (behandelings- en controlegroepen) met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een onderzoeksassistent die blind was voor informatie over elke deelnemer. Daarna informeerde het onderzoeksteam de psychologen in elke gevangenis over het resultaat van de randomisatie, zodat GPS kon worden gestart. Deelnemers in de controlegroep kregen te horen dat ze de GPS-behandeling zouden krijgen na afronding van het onderzoek (inclusief de follow-upperiode).
Naast de nulmeting voltooiden de deelnemers de tussentijdse beoordeling (na de 20e sessie van het programma), de beoordeling na de behandeling (aan het einde van de GPS) en de vervolgbeoordeling (12 maanden na voltooiing van de GPS). Medewerkers die de randomisatie uitvoerden, dienden niet als therapeut of begeleider, en begeleiders waren blind voor het toewijzen van condities. Er werden respondentspecifieke codes gebruikt om de gegevens van het ene tijdstip aan het volgende te koppelen.
De begeleiders van GPS werden gekozen uit de psychologen die al training en ervaring hadden in het geven van het programma aan gedetineerden (die niet voor dit onderzoek waren geselecteerd). Om de integriteit en consistentie van het programma te waarborgen, kregen begeleiders regelmatig toezicht van het onderzoeksteam (inclusief de hoofdauteur van het programma) gedurende de tijd dat GPS in gevangenissen werd uitgevoerd. Bovendien zorgt het gestructureerde en handmatige ontwerp van het programma voor integriteit, althans gedeeltelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke gedetineerden tussen de 18 en 40 jaar oud
- ten minste 24 maanden in de gevangenis gezeten (rekening houdend met de duur van 12 maanden van GPS en de follow-upbeoordeling van 12 maanden), sinds het begin van het programma.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van cognitieve beperkingen (omdat GPS niet geschikt is voor mensen met een cognitieve beperking)
- psychotische symptomen (de ervaringsgerichte oefeningen die in het programma worden gebruikt, zijn gecontra-indiceerd voor psychotische patiënten)
- behandeld worden voor drugsmisbruik/verslaving (stoppen met of op zijn minst substantiële vermindering van drugs- of alcoholgebruik moet voorafgaan aan GPS-behandeling)
- uitsluitend worden veroordeeld voor zedendelicten (zedendelinquenten zouden baat hebben bij meer specifieke interventieprogramma's)
OPMERKING: Vrouwelijke delinquenten werden ook uitgesloten van de steekproef omdat vrouwen minder dan 6% van het totale aantal gedetineerden in Portugal vertegenwoordigen, en eventuele eigenaardigheden van dit cohort zouden ondervertegenwoordigd zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groeiend Pro-Sociaal (GPS) programma
Het Growing Pro-Social (GPS)-programma is een cognitief-gedragstherapeutisch groepsprogramma voor overtreders. GPS is gebaseerd op schematherapie, die agressiviteit conceptualiseert als het resultaat van een vertekend beeld van zichzelf en van de anderen. Het uiteindelijke doel van de GPS is om verandering te bevorderen in disfunctionele kernopvattingen over het zelf en de anderen. GPS bestaat uit 40 sessies van elk ongeveer 90 minuten. Sessies moeten worden uitgevoerd door twee therapeuten die bedreven moeten zijn in schematherapie. Sessies zijn gegroepeerd in vijf modules: (1) menselijke communicatie, (2) interpersoonlijke relaties, (3) cognitieve vervormingen, (4) functie en betekenis van emoties, en (5) vroege onaangepaste schema's. De behandelgroep volgde het GPS-programma naast de Treatment AsUsual (TAU) die in Portugese gevangenissen werd gegeven. |
GPS is een gestructureerd cognitief-gedragstherapeutisch groepsprogramma gericht op het verminderen van de prominentie van vroege onaangepaste schema's
TAU in Portugese gevangenissen is in de eerste plaats bedoeld om onderwijs- en beroepskwalificaties te verhogen
|
|
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk
Proefpersonen in deze groep kregen de gebruikelijke behandeling in Portugese gevangenissen (toezicht op schoolfrequentie, beroeps- en werkgerelateerde taken en toezicht op strafplanning in de loop van de tijd) en volgden het GPS-programma of een ander gestructureerd programma niet tijdens de onderzoeksperiode.
|
TAU in Portugese gevangenissen is in de eerste plaats bedoeld om onderwijs- en beroepskwalificaties te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege onaangepaste schema's
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteerden over een vragenlijst over vroege onaangepaste schema's (EMS's), de Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005). De YSQ-S3 is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst met 90 items, die de 18 EMS'en meet die door Young (1990) zijn voorgesteld. Elk EMS wordt geëvalueerd aan de hand van een reeks van vijf items die willekeurig worden weergegeven, die de persoon beoordeelt met behulp van een Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (beschrijft mij perfect). Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Cognitieve verstoringen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteerden over een vragenlijst over cognitieve vervormingen, de Angry Cognitions Scale - ACS (Martin & Dahlen, 2007). De ACS bestaat uit 54 items verdeeld over negen scenario's (bijv. "Je komt thuis van de drive-thru en realiseert je dat je het verkeerde eten hebt gekregen"). Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat de situatie die in elk scenario wordt beschreven, zojuist is gebeurd. Voor elk scenario zijn er zes items die verwijzen naar verschillende gedachten die tijdens de situatie kunnen opkomen, die kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1 = zeer onwaarschijnlijk tot 5 = zeer waarschijnlijk). Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woede
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteerden over een vragenlijst over woede, de State-Trait Anger Expression Inventory - STAXI (Spielberger, 1988). De STAXI is een vragenlijst met 44 items die in drie delen is verdeeld: het eerste deel beoordeelt de woede-toestand (hoe men zich op dit moment voelt), het tweede deel beoordeelt de woede-eigenschap (hoe men zich over het algemeen voelt) en het derde deel beoordeelt woede. -expressie (hoe men in het algemeen reageert of zich gedraagt wanneer men woedend of boos is. Woede-eigenschap omvat twee factoren (temperament en boze reactie), en woede-expressie bestaat uit drie factoren (woede-in, woede-uit en woedebeheersing). Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = bijna altijd). Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Externe schande
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers deden verslag van een vragenlijst over externe schaamte, de Other as Shamer Scale - OAS (Allan, Gilbert, & Goss, 1994). De OAS is een schaal van 18 items die externe schaamte beoordeelt (d.w.z. de perceptie van de proefpersoon dat hij negatief wordt beoordeeld door anderen). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd) op basis van hoe vaak het individu het gevoel heeft dat hij/zij door anderen wordt beoordeeld (bijvoorbeeld: "Andere mensen lijken mij klein en onbelangrijk"). Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Paranoia
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteerden op een vragenlijst over paranoia, de Paranoia Scale - PS (Fenigstein & Vanable, 1992). De PS is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die paranoïde ideeën beoordeelt. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet van toepassing tot 5 = zeer goed van toepassing), waarbij hogere scores wijzen op hoge paranoïde ideeën. Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteerden over een vragenlijst over emotionele regulatie, de Emotion Regulation Questionnaire - ERQ (Gross & John, 2003). De ERQ is een schaal met 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties op twee manieren te reguleren te meten: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking. Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Deze beoordeling is uitgevoerd door onderzoekers, die zijn getraind in de zelfrapportagemaatstaf. |
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Disciplinaire incidenten in de gevangenis
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Om de frequentie en het type van disciplinaire incidenten en overtredingen te schatten, werden de individuele dossiers van elke deelnemer verzameld uit de gevangenisdossiers, waarin hun frequentie en type tijdens de onderzoeksperiode werden beschreven.
|
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden geïnterviewd met het SCID-II - Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (First, Gibbon, Spitzer, Williams, & Benjamin, 1997), een algemeen bekend semigestructureerd diagnostisch interview waarin 10 Axis II-persoonlijkheidsstoornissen uit de DSM-IV (APA, 2000) en de depressieve en passief-agressieve persoonlijkheidsstoornis (opgenomen in de bijlage van de DSM-IV). Deze beoordeling werd uitgevoerd door onderzoekers die een speciale opleiding hadden genoten in de diagnose van persoonlijkheidsstoornissen en eerdere ervaring hadden met het afnemen van het SCID-II-interview. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. The effects of the growing pro-social program on cognitive distortions and early maladaptive schemas over time in male prison inmates: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Nov;85(11):1064-1079. doi: 10.1037/ccp0000247.
- Brazao N, Rijo D, Salvador MDC, Pinto-Gouveia J. Promoting emotion and behavior regulation in male prison inmates: A secondary data analysis from a randomized controlled trial testing the efficacy of the growing pro-social program. Law Hum Behav. 2018 Feb;42(1):57-70. doi: 10.1037/lhb0000267. Epub 2017 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CINEICC-1-NB
- SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mannelijke gevangenen
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Turkije (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
Moataz Sleem Ahmed AliNog niet aan het werven
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
Klinische onderzoeken op Groeiend pro-sociaal programma
-
Universidad de Especialidades Espiritu SantoUniversity of MiamiNog niet aan het wervenHartinfarct | Cognitieve achteruitgang | Eenzaamheid | Sociaal isolement bij oudere volwassenenEcuador