Detekce novorozenecké hypoglykémie pomocí kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CGM bude podkožně zavedeno vyškoleným personálem na zdravou oblast kůže a bude kalibrováno podle pokynů výrobce. Měření glukózy v krvi bude provedeno pomocí zaslepeného studijního glukometru ke kalibraci zařízení. Kalibrace proškoleným studijním personálem bude probíhat zhruba každých 12 hodin. Místa vložení senzoru budou monitorována na infekci v průběhu studie ošetřovatelským a klinickým personálem nebo vyškoleným personálem studie podle potřeby. Na závěr studie bude CGM odstraněn a posouzen na známky infekce. Studie bude trvat až 7 dní, dokud bude pacient přijat do nemocnice.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Kontrolní skupina bude mít zaslepený CGM po dobu trvání studie. Vzdálená monitorovací skupina bude pro klinický personál zaslepena. Tato skupina bude mít CGM připojený k iPodu, který nepřetržitě odesílá údaje o glykémii do studijního telefonu, a bude sledována 24/7 zaměstnanci studie. Pokud je detekována hladina cukru v krvi < 46 mg/dl, bude dítě nejprve vyšetřeno na polohu, která by mohla způsobit falešně nízkou hodnotu. Pokud je dítě přemístěno a CGM i nadále vykazuje hladinu krevního cukru < 46 mg/dl, vyzve studijní personál sestru pečující o pacienta, aby získala hodnotu kapilární glukózy, aby ověřila nízkou hladinu cukru v krvi a zacházela s ní jako s klinický tým považuje za vhodné.
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet hypoglykemických příhod, které se vyskytnou u zaslepené skupiny CGM, oproti počtu, k nimž dojde ve skupině se vzdáleným monitorováním, aby posoudili, zda je CGM schopna citlivěji detekovat nízkou hladinu cukru v krvi u kojenců než současná standardní opatření nemocniční péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii jsou způsobilí kojenci, kteří jsou alespoň ve 34. týdnu těhotenství, kteří se narodili matkám s gestačním nebo předgestačním diabetem a jsou přijati k LPCH.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci < 2 000 gramů budou ze studie vyloučeni. Kojenci budou také vyloučeni, pokud mají anomálii kůže nebo podkožní tkáně, která by bránila správné adhezi, umístění a funkci senzoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdálené monitorování CGM Group
Účastníci nosí CGM, který je u lůžka zaslepen (pro účastníka a klinický personál), ale je vzdáleně monitorován studijním personálem.
Pokud se objeví hladina cukru v krvi nižší než 46 mg/dl, personál studie obdrží oznámení a požádá klinický personál, aby provedl potvrzovací test glukózy podle standardní péče.
|
Pokud CGM ve skupině vzdáleného monitorování detekuje hladinu cukru v krvi nižší než 46 mg/dl, bude proveden potvrzující test glukózy v normě péče k potvrzení nízké hladiny cukru v krvi.
|
|
NO_INTERVENTION: Zaslepená skupina CGM
Účastníci nosí zaslepené CGM během období studie.
Hodnoty jsou pro studijní personál, účastníky a klinický personál zaslepené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorem zjištěná hypoglykémie
Časové okno: až 8 dní
|
Hodnoty uvedené v tabulce představují kumulativní počet hypoglykemických příhod detekovaných senzorem, které nebyly detekovány opatřeními standardní péče v nemocnici u všech účastníků.
|
až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost CGM k detekci hypoglykémie.
Časové okno: až 7 dní
|
Skutečně pozitivní sazba.
|
až 7 dní
|
|
Specifičnost CGM k detekci hypoglykemických příhod
Časové okno: až 7 dní
|
Skutečná záporná sazba
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Nally, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .