Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento dell'ipoglicemia neonatale utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)

26 luglio 2019 aggiornato da: Laura Nally, Stanford University
L'ipoglicemia è il problema metabolico più comune affrontato dopo la nascita. I ricercatori studieranno l'utilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare più da vicino i bassi livelli di zucchero nel sangue nei neonati. Gli investigatori valuteranno il numero di eventi ipoglicemici rilevati utilizzando CGM e confrontarlo con quelli rilevati utilizzando gli attuali metodi di screening standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un CGM verrà inserito per via sottocutanea da personale addestrato su un'area sana della pelle e sarà calibrato secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni della glicemia verranno effettuate utilizzando un glucometro da studio in cieco per calibrare il dispositivo. La calibrazione da parte di personale di studio addestrato avverrà circa ogni 12 ore. I siti di inserimento del sensore saranno monitorati per l'infezione durante tutto il corso dello studio da personale infermieristico e clinico o da personale di studio addestrato in base alle necessità. Alla conclusione dello studio, il CGM verrà rimosso e valutato per i segni di infezione. La durata dello studio sarà fino a 7 giorni mentre il paziente è ricoverato in ospedale.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di controllo avrà un CGM in cieco per tutta la durata dello studio. Il gruppo di monitoraggio remoto sarà cieco al personale clinico. Questo gruppo avrà un CGM collegato a un iPod che invia dati glicemici continui al telefono dello studio e sarà monitorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dal personale dello studio. Se viene rilevato un livello di zucchero nel sangue <46 mg/dl, il bambino verrà prima valutato per il posizionamento che potrebbe causare un valore falsamente basso. Se il bambino viene riposizionato e il CGM continua a mostrare un livello di zucchero nel sangue <46 mg/dl, il personale dello studio chiederà all'infermiere che si prende cura del paziente di ottenere un valore di glucosio capillare per verificare l'ipoglicemia e trattarlo come ritenuto opportuno dal team clinico.

Gli investigatori valuteranno il numero di eventi ipoglicemici che si verificano nel gruppo CGM in cieco rispetto al numero che si verifica nel gruppo di monitoraggio remoto per valutare se il CGM è in grado di rilevare in modo più sensibile bassi livelli di zucchero nel sangue nei neonati rispetto alle attuali misure ospedaliere standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini che hanno almeno 34 settimane di gestazione nati da madri con diabete gestazionale o pre-gestazionale e sono ammessi a LPCH sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini <2.000 grammi saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i neonati se presentano un'anomalia della pelle o del tessuto sottocutaneo che impedirebbe la corretta adesione, posizionamento e funzione del sensore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CGM di monitoraggio remoto
I partecipanti indossano un CGM cieco al capezzale (al partecipante e al personale clinico) ma monitorato a distanza dal personale dello studio. Se si verifica una glicemia inferiore a 46 mg/dl, il personale dello studio riceve una notifica e chiede al personale clinico di eseguire uno standard di conferma del test della glicemia.
Test diagnostico: Test del glucosio standard di cura
Se il CGM nel gruppo di monitoraggio remoto rileva un livello di zucchero nel sangue inferiore a 46 mg/dl, verrà eseguito un test del glucosio standard di conferma per confermare il basso livello di zucchero nel sangue.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo CGM accecato
I partecipanti indossano un CGM cieco durante il periodo di studio. I valori sono in cieco per studiare il personale, il partecipante e il personale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia rilevata dal sensore
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
I valori riportati nella tabella rappresentano il numero cumulativo di eventi ipoglicemici rilevati dal sensore che non sono stati rilevati dallo standard ospedaliero delle misure di cura in tutti i partecipanti.
fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del CGM per rilevare l'ipoglicemia.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Tasso vero positivo.
fino a 7 giorni
Specificità del CGM per rilevare eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Vero tasso negativo
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Nally, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del glucosio standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi