Wykrywanie hipoglikemii u noworodków za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CGM zostanie wprowadzony podskórnie przez przeszkolony personel w zdrowy obszar skóry i zostanie skalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane za pomocą glukometru do badań z zaślepieniem w celu kalibracji urządzenia. Kalibracja przez przeszkolony personel badawczy będzie miała miejsce mniej więcej co 12 godzin. Miejsca wprowadzenia czujnika będą monitorowane pod kątem infekcji przez cały czas trwania badania przez personel pielęgniarski i kliniczny lub w razie potrzeby przez przeszkolony personel badawczy. Na zakończenie badania CGM zostanie usunięty i oceniony pod kątem oznak infekcji. Czas trwania badania wynosi do 7 dni, podczas gdy pacjent jest przyjmowany do szpitala.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa kontrolna będzie miała zaślepiony CGM na czas trwania badania. Grupa zdalnego monitorowania będzie zaślepiona dla personelu klinicznego. Ta grupa będzie miała CGM podłączony do iPoda, który wysyła ciągłe dane dotyczące poziomu glukozy do telefonu badawczego i będzie monitorowana 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez personel badawczy. Jeśli zostanie wykryty poziom cukru we krwi <46 mg/dl, niemowlę zostanie najpierw ocenione pod kątem pozycji, która może być przyczyną fałszywie zaniżonej wartości. Jeśli niemowlę zostanie przełożone, a CGM nadal wykaże poziom cukru we krwi <46 mg/dl, personel badawczy zwróci się do pielęgniarki opiekującej się pacjentem o wykonanie pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej w celu zweryfikowania niskiego poziomu cukru we krwi i potraktowania go jako uznane za właściwe przez zespół kliniczny.
Badacze ocenią liczbę przypadków hipoglikemii, które występują w grupie zaślepionej CGM w porównaniu z liczbą, która występuje w grupie zdalnie monitorowanej, aby ocenić, czy CGM jest w stanie z większą czułością wykryć niski poziom cukru we krwi u niemowląt niż obecne środki opieki szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się niemowlęta, które są w co najmniej 34 tygodniu ciąży, urodzone przez matki z cukrzycą ciążową lub przedciążową i które zostały przyjęte do LPCH.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta o masie ciała <2000 gramów zostaną wykluczone z badania. Niemowlęta zostaną również wykluczone, jeśli mają anomalię skóry lub tkanki podskórnej, która uniemożliwiałaby prawidłowe przyleganie, umieszczenie i działanie czujnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CGM zdalnego monitoringu
Uczestnicy noszą CGM, który jest zaślepiony przy łóżku (dla uczestnika i personelu klinicznego), ale zdalnie monitorowany przez personel badawczy.
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie poniżej 46 mg/dl, personel badawczy otrzymuje powiadomienie i prosi personel kliniczny o wykonanie potwierdzającego standardowego testu glukozy.
|
Jeśli CGM w grupie zdalnego monitorowania wykryje poziom cukru we krwi poniżej 46 mg/dl, zostanie przeprowadzony potwierdzający standardowy test glukozy w celu potwierdzenia niskiego poziomu cukru we krwi.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zaślepiona grupa CGM
W okresie badania uczestnicy noszą zaślepiony CGM.
Wartości są zaślepione dla personelu badawczego, uczestnika i personelu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia wykryta przez czujnik
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Podane wartości w tabeli przedstawiają łączną liczbę zdarzeń hipoglikemii wykrytych przez czujnik, które nie zostały wykryte przez szpitalny standard środków opieki u wszystkich uczestników.
|
do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość CGM w wykrywaniu hipoglikemii.
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Prawdziwie pozytywna stawka.
|
do 7 dni
|
|
Specyfika CGM w wykrywaniu zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Prawdziwie ujemna stawka
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Nally, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .