Выявление неонатальной гипогликемии с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (CGM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CGM будет введен подкожно обученным персоналом на здоровый участок кожи и будет откалиброван в соответствии с инструкциями производителя. Измерения уровня глюкозы в крови будут проводиться с использованием глюкометра для слепого исследования для калибровки устройства. Калибровка обученным исследовательским персоналом будет проводиться примерно каждые 12 часов. Места введения датчиков будут контролироваться на наличие инфекции на протяжении всего исследования медперсоналом и медицинским персоналом или обученным исследовательским персоналом по мере необходимости. По завершении исследования CGM будет удален и оценен на наличие признаков инфекции. Продолжительность исследования составит до 7 дней, пока пациент находится в больнице.
Участники будут рандомизированы на 2 группы. Контрольная группа будет иметь слепой CGM на время исследования. Группа удаленного мониторинга будет скрыта от клинического персонала. Эта группа будет иметь CGM, подключенный к iPod, который непрерывно отправляет данные об уровне глюкозы на исследовательский телефон и будет контролироваться исследовательским персоналом круглосуточно и без выходных. Если обнаруживается уровень сахара в крови <46 мг/дл, младенца сначала оценивают на предмет положения, которое может быть причиной ложно заниженного значения. Если младенца изменили в положении, а CGM продолжает показывать уровень сахара в крови <46 мг/дл, исследовательский персонал предложит медсестре, ухаживающей за пациентом, получить значение капиллярной глюкозы, чтобы подтвердить низкий уровень сахара в крови и лечить его как клинический коллектив считает целесообразным.
Исследователи оценят количество эпизодов гипогликемии, которые происходят в слепой группе CGM, по сравнению с количеством, которое происходит в группе удаленного мониторинга, чтобы оценить, способен ли CGM более чувствительно выявлять низкий уровень сахара в крови у младенцев, чем текущий больничный стандарт лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы со сроком гестации не менее 34 недель, рожденные от матерей с гестационным или прегестационным диабетом и госпитализированные в LPCH, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы <2000 г будут исключены из исследования. Младенцы также будут исключены, если у них есть аномалии кожи или подкожной ткани, которые могут препятствовать правильному прилипанию, размещению и функционированию датчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаленный мониторинг CGM Group
Участники носят CGM, которые скрыты у постели больного (для участников и клинического персонала), но удаленно контролируются исследовательским персоналом.
Если уровень сахара в крови ниже 46 мг/дл, исследовательский персонал получает уведомление и просит медицинский персонал выполнить подтверждающий стандартный тест на глюкозу.
|
Если CGM в группе удаленного мониторинга обнаружит уровень сахара в крови ниже 46 мг/дл, для подтверждения низкого уровня сахара в крови будет проведен подтверждающий стандартный тест на глюкозу.
|
|
NO_INTERVENTION: Слепая группа CGM
Участники носят слепые CGM в течение периода исследования.
Значения скрыты для исследовательского персонала, участников и клинического персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия, обнаруженная датчиком
Временное ограничение: до 8 дней
|
Значения, указанные в таблице, представляют собой кумулятивное количество эпизодов гипогликемии, обнаруженных датчиком, которые не были обнаружены стандартными мерами медицинской помощи в больнице для всех участников.
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность CGM для обнаружения гипогликемии.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Истинный положительный показатель.
|
до 7 дней
|
|
Специфичность CGM для выявления гипогликемических событий
Временное ограничение: до 7 дней
|
Истинный отрицательный показатель
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Nally, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .