Detección de hipoglucemia neonatal mediante el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Personal capacitado insertará un CGM por vía subcutánea en un área sana de la piel y se calibrará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las mediciones de glucosa en sangre se tomarán utilizando un glucómetro de estudio ciego para calibrar el dispositivo. La calibración por parte del personal de estudio capacitado se llevará a cabo aproximadamente cada 12 horas. Los sitios de inserción del sensor serán monitoreados para detectar infecciones durante el transcurso del estudio por parte del personal clínico y de enfermería o por parte del personal capacitado del estudio, según sea necesario. Al finalizar el estudio, se retirará el MCG y se evaluará en busca de signos de infección. La duración del estudio será de hasta 7 días mientras el paciente esté ingresado en el hospital.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo de control tendrá un CGM ciego durante la duración del estudio. El grupo de monitoreo remoto estará cegado al personal clínico. Este grupo tendrá un CGM conectado a un iPod que envía datos continuos de glucosa al teléfono del estudio y será monitoreado las 24 horas del día, los 7 días de la semana por el personal del estudio. Si se detecta un nivel de azúcar en la sangre de <46 mg/dl, primero se evaluará al bebé en busca de una posición que podría estar provocando un valor bajo falso. Si se cambia de posición al bebé y el CGM sigue mostrando un nivel de azúcar en sangre de <46 mg/dl, el personal del estudio indicará al enfermero que atiende al paciente que obtenga un valor de glucosa capilar para verificar el nivel bajo de azúcar en sangre y tratarlo como considerado apropiado por el equipo clínico.
Los investigadores evaluarán la cantidad de eventos hipoglucémicos que ocurren en el grupo de CGM ciego frente a la cantidad que ocurre en el grupo de monitoreo remoto para evaluar si el CGM puede detectar niveles bajos de azúcar en la sangre en bebés con mayor sensibilidad que las medidas estándar de atención hospitalarias actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés que tienen al menos 34 semanas de gestación que nacen de madres con diabetes gestacional o pregestacional y que son admitidos en LPCH son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés <2000 gramos serán excluidos del estudio. Los bebés también serán excluidos si tienen una anomalía en la piel o el tejido subcutáneo que impida la correcta adhesión, colocación y funcionamiento del sensor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CGM de monitoreo remoto
Los participantes usan un CGM que está cegado al lado de la cama (para el participante y el personal clínico) pero monitoreado de forma remota por el personal del estudio.
Si se produce un nivel de azúcar en la sangre inferior a 46 mg/dl, el personal del estudio recibe una notificación y solicita al personal clínico que realice una prueba de glucosa estándar de atención de confirmación.
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Si el CGM en el grupo de monitoreo remoto detecta un nivel de azúcar en la sangre inferior a 46 mg/dl, se realizará una prueba de glucosa estándar de atención para confirmar el nivel bajo de azúcar en la sangre.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo CGM cegado
Los participantes usan un CGM ciego durante el período de estudio.
Los valores están cegados al personal del estudio, el participante y el personal clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia detectada por sensor
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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Los valores informados en la tabla representan el número acumulado de eventos hipoglucémicos detectados por el sensor que no fueron detectados por las medidas de atención estándar del hospital en todos los participantes.
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hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del CGM para detectar hipoglucemia.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Tasa de verdaderos positivos.
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hasta 7 días
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Especificidad de CGM para detectar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Tasa negativa verdadera
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Nally, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36668
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