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使用实时连续血糖监测 (CGM) 检测新生儿低血糖症

2019年7月26日 更新者:Laura Nally、Stanford University
低血糖症是出生后面临的最常见的代谢问题。 研究人员将研究使用连续血糖监测 (CGM) 系统更密切地监测新生儿低血糖的效用。 研究人员将评估使用 CGM 检测到的低血糖事件的数量,并将其与使用当前标准护理筛查方法检测到的事件进行比较。

研究概览

详细说明

CGM 将由经过培训的工作人员皮下插入健康的皮肤区域,并将根据制造商的说明进行校准。 将使用盲法研究血糖仪进行血糖测量以校准设备。 由训练有素的研究人员进行的校准大约每 12 小时进行一次。 在整个研究过程中,护理人员和临床人员或受过培训的研究人员将根据需要监测传感器插入部位的感染情况。 在研究结束时,将移除 CGM 并评估感染迹象。 当患者入院时,研究持续时间最多为 7 天。

参与者将被随机分为 2 组。 对照组将在研究期间进行盲法 CGM。 远程监控组将对临床工作人员不知情。 该组将有一个连接到 iPod 的 CGM,该 iPod 将连续的葡萄糖数据发送到研究电话,并将由研究人员全天候 24/7 监控。 如果检测到血糖水平 <46 mg/dl,将首先评估婴儿的体位是否可能导致错误的低值。 如果婴儿被重新定位并且 CGM 继续显示血糖水平 <46 mg/dl,研究人员将提示照顾患者的护士获取毛细血管葡萄糖值以验证低血糖并将其视为临床团队认为合适。

研究人员将评估盲法 CGM 组中发生的低血糖事件的数量与远程监测组中发生的数量,以评估 CGM 是否能够比目前的医院标准护理措施更灵敏地检测婴儿的低血糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有妊娠期或孕前糖尿病的母亲所生并被 LPCH 收治的妊娠至少 34 周的婴儿有资格参加该研究。

排除标准:

  • <2,000 克的婴儿将被排除在研究之外。 如果婴儿的皮肤或皮下组织存在异常,会妨碍传感器的正确粘附、放置和功能,那么婴儿也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程监控 CGM 集团
参与者佩戴 CGM,该 CGM 在床边(对参与者和临床工作人员)是盲目的,但由研究人员远程监控。 如果出现低于 46 mg/dl 的血糖,研究人员会收到通知并要求临床人员进行确认标准的护理葡萄糖测试。
如果远程监测组的 CGM 检测到血糖低于 46mg/dl,将进行确认标准的护理葡萄糖测试以确认低血糖。
NO_INTERVENTION:盲目 CGM 集团
参与者在研究期间佩戴盲 CGM。 价值观对研究人员、参与者和临床人员不知情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传感器检测低血糖
大体时间:最多 8 天
表中的报告值表示所有参与者的医院护理标准未检测到的传感器检测到的低血糖事件的累积数量。
最多 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 检测低血糖的敏感性。
大体时间:最多 7 天
真阳性率。
最多 7 天
CGM 检测低血糖事件的特异性
大体时间:最多 7 天
真阴性率
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Nally, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36668

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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