Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af neonatal hypoglykæmi ved hjælp af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

26. juli 2019 opdateret af: Laura Nally, Stanford University
Hypoglykæmi er det mest almindelige stofskifteproblem, man står over for efter fødslen. Efterforskerne vil undersøge nytten af ​​at bruge et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) til at overvåge lavt blodsukker hos nyfødte. Efterforskerne vil evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser, der er påvist ved hjælp af CGM, og sammenligne det med dem, der er påvist ved hjælp af nuværende standardbehandlingsscreeningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En CGM vil blive indsat subkutant af uddannet personale på et sundt hudområde og vil blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner. Blodsukkermålinger vil blive taget med et blindet undersøgelsesglucometer til at kalibrere enheden. Kalibrering af uddannet studiepersonale vil finde sted ca. hver 12. time. Sensorindsættelsessteder vil blive overvåget for infektion i løbet af undersøgelsen af ​​plejende og klinisk personale eller af uddannet undersøgelsespersonale efter behov. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil CGM blive fjernet og vurderet for tegn på infektion. Undersøgelsens varighed vil være op til 7 dage, mens patienten er indlagt på hospitalet.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Kontrolgruppen vil have en blindet CGM på plads i hele undersøgelsens varighed. Fjernovervågningsgruppen vil blive blindet for klinisk personale. Denne gruppe vil have en CGM forbundet til en iPod, der sender kontinuerlige glukosedata til undersøgelsens telefon og vil blive overvåget 24/7 af undersøgelsens personale. Hvis der påvises et blodsukkerniveau på <46 mg/dl, vil spædbarnet først blive vurderet for positionering, der kan forårsage en falsk lav værdi. Hvis spædbarnet omplaceres, og CGM fortsætter med at vise et blodsukkerniveau på <46 mg/dl, vil undersøgelsespersonalet bede sygeplejersken, der tager sig af patienten, om at opnå en kapillær glucoseværdi for at verificere det lave blodsukker og behandle det som anses for passende af det kliniske team.

Efterforskerne vil evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser, der forekommer i den blindede CGM-gruppe versus antallet, der forekommer i fjernovervågningsgruppen for at vurdere, om CGM er i stand til mere følsomt at detektere lavt blodsukker hos spædbørn end de nuværende hospitalsstandarder for behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er mindst 34 ugers svangerskab, og som er født af mødre med svangerskabsdiabetes eller præ-svangerskabsdiabetes og er indlagt på LPCH, er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn <2.000 gram vil blive udelukket fra undersøgelsen. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis de har en anomali i huden eller det subkutane væv, som ville forhindre korrekt adhæsion, placering og funktion af sensoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fjernovervågning CGM Group
Deltagerne bærer en CGM, der er blindet ved sengen (for deltager og klinisk personale), men fjernovervåget af undersøgelsespersonale. Hvis der forekommer et blodsukker på under 46 mg/dl, modtager undersøgelsespersonalet en meddelelse og beder det kliniske personale om at udføre en bekræftelsesstandard for pleje-glukosetest.
Diagnostisk test: Standard of care glukosetest
Hvis CGM'en i fjernovervågningsgruppen registrerer et blodsukker på mindre end 46 mg/dl, vil der blive udført en bekræftende standard glukosetest for at bekræfte det lave blodsukker.
NO_INTERVENTION: Blindede CGM Group
Deltagerne bærer en blindet CGM i løbet af undersøgelsesperioden. Værdier er blindet for undersøgelsens personale, deltager og klinisk personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor-detekteret hypoglykæmi
Tidsramme: op til 8 dage
Rapporterede værdier i tabellen repræsenterer det kumulative antal hypoglykæmiske hændelser detekteret af sensoren, som ikke blev detekteret af hospitalets standardbehandlingsforanstaltninger på tværs af alle deltagere.
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CGM til at påvise hypoglykæmi.
Tidsramme: op til 7 dage
Ægte positiv rate.
op til 7 dage
Specificitet af CGM til at påvise hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
Ægte negativ kurs
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Nally, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Standard of care glukosetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner