Påvisning af neonatal hypoglykæmi ved hjælp af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En CGM vil blive indsat subkutant af uddannet personale på et sundt hudområde og vil blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner. Blodsukkermålinger vil blive taget med et blindet undersøgelsesglucometer til at kalibrere enheden. Kalibrering af uddannet studiepersonale vil finde sted ca. hver 12. time. Sensorindsættelsessteder vil blive overvåget for infektion i løbet af undersøgelsen af plejende og klinisk personale eller af uddannet undersøgelsespersonale efter behov. Ved afslutningen af undersøgelsen vil CGM blive fjernet og vurderet for tegn på infektion. Undersøgelsens varighed vil være op til 7 dage, mens patienten er indlagt på hospitalet.
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Kontrolgruppen vil have en blindet CGM på plads i hele undersøgelsens varighed. Fjernovervågningsgruppen vil blive blindet for klinisk personale. Denne gruppe vil have en CGM forbundet til en iPod, der sender kontinuerlige glukosedata til undersøgelsens telefon og vil blive overvåget 24/7 af undersøgelsens personale. Hvis der påvises et blodsukkerniveau på <46 mg/dl, vil spædbarnet først blive vurderet for positionering, der kan forårsage en falsk lav værdi. Hvis spædbarnet omplaceres, og CGM fortsætter med at vise et blodsukkerniveau på <46 mg/dl, vil undersøgelsespersonalet bede sygeplejersken, der tager sig af patienten, om at opnå en kapillær glucoseværdi for at verificere det lave blodsukker og behandle det som anses for passende af det kliniske team.
Efterforskerne vil evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser, der forekommer i den blindede CGM-gruppe versus antallet, der forekommer i fjernovervågningsgruppen for at vurdere, om CGM er i stand til mere følsomt at detektere lavt blodsukker hos spædbørn end de nuværende hospitalsstandarder for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er mindst 34 ugers svangerskab, og som er født af mødre med svangerskabsdiabetes eller præ-svangerskabsdiabetes og er indlagt på LPCH, er kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn <2.000 gram vil blive udelukket fra undersøgelsen. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis de har en anomali i huden eller det subkutane væv, som ville forhindre korrekt adhæsion, placering og funktion af sensoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fjernovervågning CGM Group
Deltagerne bærer en CGM, der er blindet ved sengen (for deltager og klinisk personale), men fjernovervåget af undersøgelsespersonale.
Hvis der forekommer et blodsukker på under 46 mg/dl, modtager undersøgelsespersonalet en meddelelse og beder det kliniske personale om at udføre en bekræftelsesstandard for pleje-glukosetest.
|
Hvis CGM'en i fjernovervågningsgruppen registrerer et blodsukker på mindre end 46 mg/dl, vil der blive udført en bekræftende standard glukosetest for at bekræfte det lave blodsukker.
|
|
NO_INTERVENTION: Blindede CGM Group
Deltagerne bærer en blindet CGM i løbet af undersøgelsesperioden.
Værdier er blindet for undersøgelsens personale, deltager og klinisk personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor-detekteret hypoglykæmi
Tidsramme: op til 8 dage
|
Rapporterede værdier i tabellen repræsenterer det kumulative antal hypoglykæmiske hændelser detekteret af sensoren, som ikke blev detekteret af hospitalets standardbehandlingsforanstaltninger på tværs af alle deltagere.
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af CGM til at påvise hypoglykæmi.
Tidsramme: op til 7 dage
|
Ægte positiv rate.
|
op til 7 dage
|
|
Specificitet af CGM til at påvise hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
|
Ægte negativ kurs
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Nally, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .