Detecção de hipoglicemia neonatal usando monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um CGM será inserido por via subcutânea por pessoal treinado em uma área saudável da pele e será calibrado de acordo com as instruções do fabricante. As medições de glicose no sangue serão feitas usando um glicosímetro de estudo cego para calibrar o dispositivo. A calibração por pessoal de estudo treinado ocorrerá aproximadamente a cada 12 horas. Os locais de inserção do sensor serão monitorados quanto à infecção ao longo do estudo pela equipe de enfermagem e clínica ou por equipe de estudo treinada conforme necessário. Na conclusão do estudo, o CGM será removido e avaliado quanto a sinais de infecção. A duração do estudo será de até 7 dias enquanto o paciente estiver internado no hospital.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O grupo de controle terá um CGM cego instalado durante o estudo. O grupo de monitoramento remoto será cego para a equipe clínica. Este grupo terá um CGM conectado a um iPod que envia dados contínuos de glicose para o telefone do estudo e será monitorado 24 horas por dia, 7 dias por semana pela equipe do estudo. Se for detectado um nível de açúcar no sangue <46 mg/dl, a criança será primeiro avaliada quanto ao posicionamento que pode estar causando um valor falsamente baixo. Se o bebê for reposicionado e o CGM continuar a mostrar um nível de açúcar no sangue <46 mg/dl, a equipe do estudo solicitará à enfermeira que cuida do paciente obter um valor de glicose capilar para verificar o baixo nível de açúcar no sangue e tratá-lo como considerado apropriado pela equipe clínica.
Os investigadores avaliarão o número de eventos hipoglicêmicos que ocorrem no grupo CGM cego versus o número que ocorre no grupo de monitoramento remoto para avaliar se o CGM é capaz de detectar com mais sensibilidade níveis baixos de açúcar no sangue em bebês do que o padrão hospitalar atual de medidas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com pelo menos 34 semanas de gestação nascidos de mães com diabetes gestacional ou pré-gestacional e internados no LPCH são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês <2.000 gramas serão excluídos do estudo. Bebês também serão excluídos se tiverem uma anomalia da pele ou do tecido subcutâneo que impeça a adesão, colocação e funcionamento adequados do sensor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CGM de Monitoramento Remoto
Os participantes usam um CGM que é cego ao lado do leito (para o participante e a equipe clínica), mas monitorado remotamente pela equipe do estudo.
Se ocorrer um nível de açúcar no sangue inferior a 46 mg/dl, a equipe do estudo receberá uma notificação e solicitará à equipe clínica que realize um teste padrão de confirmação de tratamento de glicose.
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Se o CGM no grupo de monitoramento remoto detectar um nível de açúcar no sangue inferior a 46 mg/dl, será realizado um teste padrão de cuidado de glicose confirmatório para confirmar o baixo nível de açúcar no sangue.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo CGM cego
Os participantes usam um CGM cego durante o período do estudo.
Os valores são cegos para a equipe do estudo, participante e equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia detectada por sensor
Prazo: até 8 dias
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Os valores relatados na tabela representam o número cumulativo de eventos de hipoglicemia detectados pelo sensor que não foram detectados pelo padrão hospitalar de medidas de atendimento em todos os participantes.
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até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do CGM para detectar hipoglicemia.
Prazo: até 7 dias
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Taxa positiva verdadeira.
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até 7 dias
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Especificidade do CGM para detectar eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 7 dias
|
Taxa verdadeira negativa
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Nally, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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