Oppdage neonatal hypoglykemi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En CGM vil bli satt inn subkutant av opplært personale på et sunt hudområde og vil bli kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. Blodsukkermålinger vil bli tatt med et blindet studieglukometer for å kalibrere enheten. Kalibrering av opplært studiepersonell vil finne sted omtrent hver 12. time. Sensorinnsettingssteder vil bli overvåket for infeksjon i løpet av studien av sykepleier og klinisk personale eller av opplært studiepersonell etter behov. Ved avslutningen av studien vil CGM bli fjernet og vurdert for tegn på infeksjon. Studievarighet vil være opptil 7 dager mens pasienten er innlagt på sykehus.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Kontrollgruppen vil ha en blindet CGM på plass i løpet av studien. Fjernovervåkingsgruppen vil bli blindet for klinisk personale. Denne gruppen vil ha en CGM koblet til en iPod som sender kontinuerlig glukosedata til studietelefonen og vil bli overvåket 24/7 av studiepersonell. Hvis et blodsukkernivå på <46 mg/dl oppdages, vil spedbarnet først bli evaluert for posisjonering som kan forårsake en falsk lav verdi. Hvis spedbarnet omplasseres og CGM fortsetter å vise et blodsukkernivå på <46 mg/dl, vil studiepersonell be sykepleieren som tar seg av pasienten om å få en kapillær glukoseverdi for å verifisere det lave blodsukkeret og behandle det som anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.
Etterforskerne vil evaluere antall hypoglykemiske hendelser som oppstår i den blindede CGM-gruppen versus antallet som oppstår i fjernovervåkingsgruppen for å vurdere om CGM er i stand til mer sensitivt å oppdage lavt blodsukker hos spedbarn enn gjeldende sykehusstandard for omsorgstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som er minst 34 ukers svangerskap som er født av mødre med svangerskapsdiabetes eller pre-svangerskapsdiabetes og er innlagt på LPCH er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn <2000 gram vil bli ekskludert fra studien. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis de har en anomali i huden eller subkutant vev som vil forhindre riktig adhesjon, plassering og funksjon av sensoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fjernovervåking CGM Group
Deltakerne bærer en CGM som er blendet ved sengen (for deltaker og klinisk personale), men som overvåkes eksternt av studiepersonell.
Hvis et blodsukker mindre enn 46 mg/dl oppstår, mottar studiepersonellet et varsel og ber det kliniske personalet om å utføre en bekreftelsesstandard for omsorgsglukosetest.
|
Hvis CGM i fjernovervåkingsgruppen oppdager et blodsukker mindre enn 46 mg/dl, vil en bekreftende standard glukosetest bli utført for å bekrefte lavt blodsukker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Blindet CGM Group
Deltakerne bærer en blindet CGM i løpet av studieperioden.
Verdier er blindet for studiepersonell, deltaker og klinisk personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor-oppdaget hypoglykemi
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Rapporterte verdier i tabellen representerer det kumulative antallet hypoglykemiske hendelser oppdaget av sensoren som ikke ble oppdaget av sykehusets standardbehandlingstiltak for alle deltakerne.
|
opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av CGM for å oppdage hypoglykemi.
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sann positiv rate.
|
opptil 7 dager
|
|
Spesifisitet av CGM for å oppdage hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Ekte negativ rate
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Nally, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .