Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage neonatal hypoglykemi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)

26. juli 2019 oppdatert av: Laura Nally, Stanford University
Hypoglykemi er det vanligste metabolske problemet etter fødselen. Etterforskerne skal studere nytten av å bruke et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke lavt blodsukker hos nyfødte tettere. Etterforskerne vil evaluere antall hypoglykemiske hendelser som er oppdaget ved bruk av CGM og sammenligne det med de som er oppdaget ved bruk av gjeldende standard screeningmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En CGM vil bli satt inn subkutant av opplært personale på et sunt hudområde og vil bli kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. Blodsukkermålinger vil bli tatt med et blindet studieglukometer for å kalibrere enheten. Kalibrering av opplært studiepersonell vil finne sted omtrent hver 12. time. Sensorinnsettingssteder vil bli overvåket for infeksjon i løpet av studien av sykepleier og klinisk personale eller av opplært studiepersonell etter behov. Ved avslutningen av studien vil CGM bli fjernet og vurdert for tegn på infeksjon. Studievarighet vil være opptil 7 dager mens pasienten er innlagt på sykehus.

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Kontrollgruppen vil ha en blindet CGM på plass i løpet av studien. Fjernovervåkingsgruppen vil bli blindet for klinisk personale. Denne gruppen vil ha en CGM koblet til en iPod som sender kontinuerlig glukosedata til studietelefonen og vil bli overvåket 24/7 av studiepersonell. Hvis et blodsukkernivå på <46 mg/dl oppdages, vil spedbarnet først bli evaluert for posisjonering som kan forårsake en falsk lav verdi. Hvis spedbarnet omplasseres og CGM fortsetter å vise et blodsukkernivå på <46 mg/dl, vil studiepersonell be sykepleieren som tar seg av pasienten om å få en kapillær glukoseverdi for å verifisere det lave blodsukkeret og behandle det som anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.

Etterforskerne vil evaluere antall hypoglykemiske hendelser som oppstår i den blindede CGM-gruppen versus antallet som oppstår i fjernovervåkingsgruppen for å vurdere om CGM er i stand til mer sensitivt å oppdage lavt blodsukker hos spedbarn enn gjeldende sykehusstandard for omsorgstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er minst 34 ukers svangerskap som er født av mødre med svangerskapsdiabetes eller pre-svangerskapsdiabetes og er innlagt på LPCH er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn <2000 gram vil bli ekskludert fra studien. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis de har en anomali i huden eller subkutant vev som vil forhindre riktig adhesjon, plassering og funksjon av sensoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fjernovervåking CGM Group
Deltakerne bærer en CGM som er blendet ved sengen (for deltaker og klinisk personale), men som overvåkes eksternt av studiepersonell. Hvis et blodsukker mindre enn 46 mg/dl oppstår, mottar studiepersonellet et varsel og ber det kliniske personalet om å utføre en bekreftelsesstandard for omsorgsglukosetest.
Diagnostisk test: Standard of care glukosetest
Hvis CGM i fjernovervåkingsgruppen oppdager et blodsukker mindre enn 46 mg/dl, vil en bekreftende standard glukosetest bli utført for å bekrefte lavt blodsukker.
INGEN_INTERVENSJON: Blindet CGM Group
Deltakerne bærer en blindet CGM i løpet av studieperioden. Verdier er blindet for studiepersonell, deltaker og klinisk personale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensor-oppdaget hypoglykemi
Tidsramme: opptil 8 dager
Rapporterte verdier i tabellen representerer det kumulative antallet hypoglykemiske hendelser oppdaget av sensoren som ikke ble oppdaget av sykehusets standardbehandlingstiltak for alle deltakerne.
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av CGM for å oppdage hypoglykemi.
Tidsramme: opptil 7 dager
Sann positiv rate.
opptil 7 dager
Spesifisitet av CGM for å oppdage hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
Ekte negativ rate
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Nally, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal hypoglykemi

Kliniske studier på Standard of care glukosetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere