Erkennung von neonataler Hypoglykämie mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein CGM wird von geschultem Personal auf einer gesunden Hautstelle subkutan eingesetzt und gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Zur Kalibrierung des Geräts werden Blutzuckermessungen mit einem verblindeten Studien-Blutzuckermessgerät durchgeführt. Die Kalibrierung durch geschultes Studienpersonal findet etwa alle 12 Stunden statt. Die Sensorinsertionsstellen werden während des gesamten Verlaufs der Studie von Pflegepersonal und klinischem Personal oder bei Bedarf von geschultem Studienpersonal auf Infektionen überwacht. Am Ende der Studie wird das CGM entfernt und auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Die Studiendauer beträgt bis zu 7 Tage, während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält für die Dauer der Studie ein verblindetes CGM. Die Fernüberwachungsgruppe wird gegenüber dem klinischen Personal verblindet. Diese Gruppe wird ein CGM haben, das mit einem iPod verbunden ist, der kontinuierliche Glukosedaten an das Studientelefon sendet und rund um die Uhr vom Studienpersonal überwacht wird. Wird ein Blutzuckerwert von < 46 mg/dl festgestellt, wird der Säugling zunächst auf Lagerungen untersucht, die einen falsch niedrigen Wert verursachen könnten. Wenn der Säugling umgelagert wird und CGM weiterhin einen Blutzuckerspiegel von <46 mg/dl anzeigt, wird das Studienpersonal die Pflegekraft, die den Patienten betreut, auffordern, einen Kapillarglukosewert zu erhalten, um den niedrigen Blutzucker zu bestätigen und entsprechend zu behandeln vom klinischen Team als angemessen erachtet.
Die Prüfärzte werden die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die in der verblindeten CGM-Gruppe auftreten, im Vergleich zur Anzahl der in der Fernüberwachungsgruppe auftretenden Ereignisse bewerten, um zu beurteilen, ob das CGM in der Lage ist, niedrigeren Blutzucker bei Säuglingen empfindlicher zu erkennen als die derzeitigen Standardbehandlungsmaßnahmen des Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mindestens 34 Wochen alt sind, von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Prägestationsdiabetes geboren und in LPCH aufgenommen werden, sind für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge <2.000 Gramm werden von der Studie ausgeschlossen. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie eine Anomalie der Haut oder des subkutanen Gewebes aufweisen, die eine ordnungsgemäße Haftung, Platzierung und Funktion des Sensors verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fernüberwachung CGM Group
Die Teilnehmer tragen ein CGM, das am Krankenbett verblindet ist (für Teilnehmer und klinisches Personal), aber vom Studienpersonal fernüberwacht wird.
Wenn ein Blutzucker von weniger als 46 mg/dl auftritt, erhält das Studienpersonal eine Benachrichtigung und bittet das klinische Personal, einen Bestätigungs-Standard-of-Care-Glukosetest durchzuführen.
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Wenn das CGM in der Fernüberwachungsgruppe einen Blutzucker von weniger als 46 mg/dl feststellt, wird ein bestätigender Standard-Glukosetest durchgeführt, um den niedrigen Blutzucker zu bestätigen.
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KEIN_EINGRIFF: Blinded CGM-Gruppe
Die Teilnehmer tragen während des Studienzeitraums ein verblindetes CGM.
Die Werte sind für Studienpersonal, Teilnehmer und klinisches Personal verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorerkannte Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Die gemeldeten Werte in der Tabelle stellen die kumulierte Anzahl hypoglykämischer Ereignisse dar, die vom Sensor erkannt wurden, die von den Standardbehandlungsmaßnahmen des Krankenhauses bei allen Teilnehmern nicht erkannt wurden.
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bis zu 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des CGM zur Erkennung von Hypoglykämie.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Wahre positive Rate.
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bis zu 7 Tage
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Spezifität von CGM zum Nachweis von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Wahre Negativrate
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Nally, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36668
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