Vastasyntyneen hypoglykemian havaitseminen reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutettu henkilökunta asettaa CGM:n ihon alle terveelle ihoalueelle, ja se kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Verensokerimittaukset tehdään sokkoutetulla tutkimusglukometrillä laitteen kalibroimiseksi. Koulutetun tutkimushenkilökunnan suorittama kalibrointi tapahtuu noin 12 tunnin välein. Hoito- ja kliininen henkilökunta tai koulutettu tutkimushenkilökunta tarkkailee anturin asennuskohtia tartunnan varalta koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päätyttyä CGM poistetaan ja siitä arvioidaan infektion merkkejä. Tutkimuksen kesto on enintään 7 päivää, kun potilas on sairaalahoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan 2 ryhmään. Kontrolliryhmällä on sokkoutettu CGM paikallaan tutkimuksen ajan. Etävalvontaryhmä sokennetaan kliiniselle henkilökunnalle. Tällä ryhmällä on CGM, joka on yhdistetty iPodiin, joka lähettää jatkuvaa glukoositietoja tutkimuspuhelimeen ja jota tutkimushenkilökunta valvoo 24/7. Jos verensokeritaso on < 46 mg/dl, vauvan asento arvioidaan ensin, mikä saattaa aiheuttaa väärän alhaisen arvon. Jos vauva asetetaan uudelleen ja CGM:n verensokeritaso on edelleen < 46 mg/dl, tutkimushenkilöstö kehottaa potilasta hoitavaa sairaanhoitajaa määrittämään kapillaariglukoosiarvon alhaisen verensokerin todentamiseksi ja käsittelemään sitä kliininen ryhmä pitää sopivana.
Tutkijat arvioivat sokkoutetussa CGM-ryhmässä esiintyvien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän verrattuna etäseurantaryhmässä esiintyviin lukuihin arvioidakseen, pystyykö CGM havaitsemaan herkemmin alhaisen verensokerin imeväisillä kuin nykyiset sairaalan hoitotoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua lapset, joiden raskausviikko on vähintään 34 ja jotka ovat syntyneet äideille, joilla on raskaus- tai preraskausdiabetes ja jotka on otettu LPCH:n piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2 000 grammaa painavat lapset suljetaan pois tutkimuksesta. Imeväiset jätetään myös pois, jos heillä on ihon tai ihonalaisen kudoksen poikkeama, joka estäisi anturin oikean kiinnittymisen, sijoittamisen ja toiminnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CGM-etävalvontaryhmä
Osallistujat käyttävät CGM:ää, joka on sokkoistu sängyn vieressä (osallistujalle ja kliiniselle henkilökunnalle), mutta tutkimushenkilöstön etävalvontana.
Jos verensokeri on alle 46 mg/dl, tutkimushenkilöstö saa ilmoituksen ja pyytää kliinistä henkilökuntaa suorittamaan varmistusstandardin hoidon glukoositestin.
|
Jos etävalvontaryhmän CGM havaitsee verensokerin alle 46 mg/dl, alhaisen verensokerin vahvistamiseksi suoritetaan varmistusstandardin glukoositesti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Sokeutunut CGM-ryhmä
Osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää tutkimusjakson aikana.
Arvot ovat sokeutuneet tutkimushenkilöstölle, osallistujalle ja kliiniselle henkilökunnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin havaitsema hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Taulukossa raportoidut arvot edustavat anturin havaitsemien hypoglykeemisten tapahtumien kumulatiivista määrää, joita ei havaittu sairaalan hoitostandardien mukaan kaikilta osallistujilta.
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n herkkyys hypoglykemian havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Todellinen positiivinen korko.
|
jopa 7 päivää
|
|
CGM:n spesifisyys hypoglykeemisten tapahtumien havaitsemiseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Todellinen negatiivinen korko
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Nally, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .