Ovariální laparoskopická aktivace vaječníků in vivo pro předčasnou ovariální insuficienci (OLIVA)
in vivo aktivace ovariální kůry při předčasné ovariální insuficienci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peri/menopauzální ženy podstupující laparoskopickou ooforektomii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s maligním nádorem vaječníků
- Ženy se syndromem polycystických vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ex vivo aktivace
„Přístroj OLIVA“ u pacientek, které podstoupí ooforektomii na kortexu odstraněného vaječníku, provedeme 5 paralelních řezů o délce 3 cm. bude následovat vyšetření patologem ohledně hloubky řezů. |
Přístroj OLIVA je laparoskopický přístroj se standardní rukojetí a hrotem složeným z 5 paralelních žiletek uzavřených ochranným uzávěrem otevíraným samostatným tlačítkem. Toto zařízení umožní provádět mělké řezy na kůře vaječníku po uchopení vaječníku bez poškození dalších břišních a pánevních orgánů |
|
Aktivní komparátor: aktivace in vivo
'OLIVA device' u pacientek podstupujících ooforektomii před resekcí z pediklu na kortexu vaječníku provedeme 5 paralelních řezů o délce 3 cm.
po vyšetření ooforektomie patologem, pokud jde o hloubku řezů a blízkost krevních cév.
|
Přístroj OLIVA je laparoskopický přístroj se standardní rukojetí a hrotem složeným z 5 paralelních žiletek uzavřených ochranným uzávěrem otevíraným samostatným tlačítkem. Toto zařízení umožní provádět mělké řezy na kůře vaječníku po uchopení vaječníku bez poškození dalších břišních a pánevních orgánů |
|
Aktivní komparátor: POI OLIVA
„Zařízení OLIVA“ u pacientek s předčasným selháním vaječníků a na základě bezpečnostních údajů z aktivace ramene 2 seknutím vaječníků bude provedeno laparoskopicky pomocí uzavřeného řezacího zařízení (OLIVA).
sledování sonografií a hormonálními markery ovariální aktivity
|
Přístroj OLIVA je laparoskopický přístroj se standardní rukojetí a hrotem složeným z 5 paralelních žiletek uzavřených ochranným uzávěrem otevíraným samostatným tlačítkem. Toto zařízení umožní provádět mělké řezy na kůře vaječníku po uchopení vaječníku bez poškození dalších břišních a pánevních orgánů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka řezů a blízkost krevních cév
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Patolog změří tkáň vaječníků po ooforektomii.
Patolog posoudí, zda jsou řezy do kůry povrchové nebo pronikají kůrou do dřeně vaječníku.
Dalším hodnocením je blízkost řezů k ovariálním cévám.
Zpráva o patologii shromáždí výsledky všech měření a posoudí bezpečnost přístroje OLIVA
|
Až 30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízkost řezů k krevní cévě
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Patolog změří tkáň vaječníků po ooforektomii.
Patolog posoudí, zda jsou řezy do kůry povrchové nebo pronikají kůrou do dřeně vaječníku.
Dalším hodnocením je blízkost řezů k ovariálním cévám.
Zpráva o patologii shromáždí výsledky všech měření a posoudí bezpečnost přístroje OLIVA
|
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 029416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení OLIVA
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Stratum NutritionKitozymeDokončenoKardiovaskulárníSpojené státy, Kanada