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Attivazione ovarica laparoscopica in vivo dell'ovaio per insufficienza ovarica prematura (OLIVA)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Ariel Revel, Hadassah Medical Organization

Attivazione in vivo della corteccia ovarica nell'insufficienza ovarica precoce

Il dispositivo OLIVA consentirà di eseguire tagli superficiali sulla corteccia ovarica in pazienti sottoposte a ovariectomia. Prima della resezione dell'ovaio dal peduncolo eseguiremo 5 tagli paralleli lunghi 3 cm. dopo l'indagine dell'ooforectomia da parte del patologo in merito alla profondità dei tagli e alla vicinanza ai vasi sanguigni e successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo OLIVA è costituito da 5 lamette parallele racchiuse da cappuccio protettivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in peri/menopausa sottoposte a ovariectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Donne con tumore ovarico
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attivazione ex vivo

'dispositivo OLIVA' in pazienti sottoposte a ovariectomia sulla corticale dell'ovaio asportato eseguiremo 5 tagli paralleli lunghi 3 cm.

questo sarà seguito da un'indagine da parte del patologo sulla profondità dei tagli.
Dispositivo: Dispositivo OLIVA

Il dispositivo OLIVA è un dispositivo laparoscopico con un'impugnatura standard e una punta costituita da 5 lamette parallele racchiuse da un cappuccio protettivo aperto da un pulsante separato.

Questo dispositivo consentirà di eseguire tagli superficiali sulla corteccia ovarica dopo la presa dell'ovaio senza danneggiare altri organi addominali e pelvici
Comparatore attivo: attivazione in vivo
'dispositivo OLIVA' in pazienti sottoposte a ovariectomia prima della resezione del peduncolo sulla corteccia dell'ovaio eseguiremo 5 tagli paralleli lunghi 3 cm. dopo l'indagine dell'ooforectomia da parte del patologo per quanto riguarda la profondità dei tagli e la vicinanza ai vasi sanguigni.
Dispositivo: Dispositivo OLIVA

Il dispositivo OLIVA è un dispositivo laparoscopico con un'impugnatura standard e una punta costituita da 5 lamette parallele racchiuse da un cappuccio protettivo aperto da un pulsante separato.

Questo dispositivo consentirà di eseguire tagli superficiali sulla corteccia ovarica dopo la presa dell'ovaio senza danneggiare altri organi addominali e pelvici
Comparatore attivo: POI OLIVA
Il "dispositivo OLIVA" in pazienti con insufficienza ovarica prematura e i seguenti dati di sicurezza dall'attivazione del braccio 2 mediante taglio ovarico sarà eseguito per via laparoscopica mediante dispositivo di taglio chiuso (OLIVA). follow-up mediante ecografia e marcatori ormonali dell'attività ovarica
Dispositivo: Dispositivo OLIVA

Il dispositivo OLIVA è un dispositivo laparoscopico con un'impugnatura standard e una punta costituita da 5 lamette parallele racchiuse da un cappuccio protettivo aperto da un pulsante separato.

Questo dispositivo consentirà di eseguire tagli superficiali sulla corteccia ovarica dopo la presa dell'ovaio senza danneggiare altri organi addominali e pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dei tagli e vicinanza ai vasi sanguigni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Il patologo misurerà il tessuto ovarico dopo l'ooforectomia. Il patologo valuterà se i tagli nella corteccia sono superficiali o penetrano la corteccia nel midollo dell'ovaio. Un'altra valutazione è la vicinanza dei tagli ai vasi ovarici. Il referto patologico aggregherà i risultati di tutte le misurazioni e valuterà la sicurezza del dispositivo OLIVA
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prossimità di tagli al vaso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Il patologo misurerà il tessuto ovarico dopo l'ooforectomia. Il patologo valuterà se i tagli nella corteccia sono superficiali o penetrano la corteccia nel midollo dell'ovaio. Un'altra valutazione è la vicinanza dei tagli ai vasi ovarici. Il referto patologico aggregherà i risultati di tutte le misurazioni e valuterà la sicurezza del dispositivo OLIVA
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 029416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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