Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek séra pacientů s osteoartrózou po podání Oléogrape®SEED, extraktu z hroznů a oliv (OléograpeSEED)

19. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Osteoartróza je degenerativní onemocnění, které postihuje stále větší část populace. V současné době neexistuje žádná léčba, která by tento proces zastavila. Cílem výzkumu je zejména nalezení léčby zaměřené na molekulární původ osteoartrózy se zaměřením zejména na zánětlivou složku onemocnění. To je důvod, proč se výzkum zaměřuje na vývoj preventivní léčby, jako jsou nutraceutika. Tento projekt si klade za cíl určit protizánětlivé vlastnosti sér pacientů, kteří dostávali suplementaci stravy extraktem z hroznů a oliv: semeno Oléogrape®SEED. Sérum a synoviální tekutina budou odebírány během návštěv pro injekce kyseliny hyaluronové u pacientů s OA. Tato séra budou testována in vitro na modelu zanícených chondrocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let a více
  • Pacienti s osteoartrózou kolena (kritéria ACR)
  • Pacienti vyžadující injekci kyseliny hyaluronové (bez kortikosteroidů)
  • Radiologické stadium kolenní osteoartrózy 1, 2 nebo 3 (Kellgren-Lawrence)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 50 let
  • chráněný dospělý
  • Těhotná žena
  • Radiologická osteoartróza 4. stupně (Kellgren-Lawrence)
  • osteoartróza kolena sekundární k artritidě
  • Dlouhodobá léčba osteoartrózy (Piasclédine®, Diacéréine®, glukosamin, chondroitin)
  • zánětlivá patologie jiná než osteoartritida
  • Užívání protizánětlivých léků
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Užívání doplňků stravy s protizánětlivými vlastnostmi
  • Artroskopie méně než 6 měsíců
  • injekce kortikosteroidů < 3 měsíce
  • INR> 4 nebo TCA> 2 (antikoagulancia)
  • Být alergický na laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oleograp
Pacienti užívají kapsle OleograpeSEED (extrakt z hroznů a oliv) 3x denně (1 mg/den) ráno, v poledne a večer po dobu 7 dnů.
Lék: Extrakt z hroznů a oliv

Pacienti užívají kapsle OleograpeSEED 3x denně (1 mg/den) ráno, v poledne a večer po dobu 7 dnů.

Vzorky krve a synoviální tekutiny se provádějí v D0 a D7

Ostatní jména:
  • OLEJOVÉ SEMENO
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívají kapsle placeba (laktózy) 3x denně ráno, v poledne a večer po dobu 7 dnů
Lék: Laktóza

Pacienti užívají kapsle placeba 3x denně ráno, v poledne a večer po dobu 7 dnů.

Vzorky krve a synoviální tekutiny se provádějí v D0 a D7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemické testy produkce NO v supernatantu buněčné kultury pro měření protizánětlivého účinku séra pacientů
Časové okno: 7 dní
7 dní
biochemické testy produkce PGE2 v supernatantu buněčné kultury k měření protizánětlivého účinku séra pacientů
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitativní hodnocení pomocí hmotnostní spektrometrie k posouzení biologické dostupnosti polyfenolů v séru pacientů
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z hroznů a oliv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit