Ovarial laparoskopisk in vivo aktivering av ovarie ved prematur ovarieinsuffisiens (OLIVA)
in vivo aktivering av ovariecortex ved prematur ovarieinsuffisiens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peri/menopausale kvinner som gjennomgår laparoskopisk ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med malignitet i eggstokkene
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ex vivo aktivering
'OLIVA-apparat' hos pasienter som gjennomgår ooforektomi på cortex av den fjernede eggstokken, vil vi utføre 5 parallelle skråstreker 3 cm lange. dette vil bli etterfulgt av undersøkelse av patologen med hensyn til dybden av kutt. |
OLIVA-enhet er en laparoskopisk enhet med et standard håndtak og en spiss bygget av 5 parallelle barberblader omsluttet av en beskyttelseshette som åpnes av en separat knapp. Denne enheten vil gjøre det mulig å utføre grunne skråstreker på eggstokkbarken etter å ha grepet eggstokken uten å skade andre abdominale og bekkenorganer |
|
Aktiv komparator: in vivo aktivering
'OLIVA device' hos pasienter som gjennomgår ooforektomi før reseksjonen fra er pedikel på cortex av eggstokken vil vi utføre 5 parallelle skråstreker 3 cm lange.
etter undersøkelse av ooforektomi av patologen med hensyn til dybden av kutt og nærhet til blodårer.
|
OLIVA-enhet er en laparoskopisk enhet med et standard håndtak og en spiss bygget av 5 parallelle barberblader omsluttet av en beskyttelseshette som åpnes av en separat knapp. Denne enheten vil gjøre det mulig å utføre grunne skråstreker på eggstokkbarken etter å ha grepet eggstokken uten å skade andre abdominale og bekkenorganer |
|
Aktiv komparator: POI OLIVA
'OLIVA-apparat' hos pasienter med for tidlig ovariesvikt og etter sikkerhetsdata fra arm 2-aktivering ved eggstokkskjæring vil bli utført laparoskopisk med lukket skjæreapparat (OLIVA).
oppfølging med sonografi og hormonelle markører for ovarieaktivitet
|
OLIVA-enhet er en laparoskopisk enhet med et standard håndtak og en spiss bygget av 5 parallelle barberblader omsluttet av en beskyttelseshette som åpnes av en separat knapp. Denne enheten vil gjøre det mulig å utføre grunne skråstreker på eggstokkbarken etter å ha grepet eggstokken uten å skade andre abdominale og bekkenorganer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av kutt og nærhet til blodkar
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Patologen vil måle eggstokkvevet etter ooforektomi.
Patologen vil vurdere om kuttene i cortex er overfladiske eller penetrerer cortex inn i medulla i eggstokken.
En annen vurdering er nærhet av kuttene til ovariekar.
Patologirapporten vil samle resultatene av alle målinger og vurdere sikkerheten til OLIVA-enheten
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærhet av kutt til blodåre
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Patologen vil måle eggstokkvevet etter ooforektomi.
Patologen vil vurdere om kuttene i cortex er overfladiske eller penetrerer cortex inn i medulla i eggstokken.
En annen vurdering er nærhet av kuttene til ovariekar.
Patologirapporten vil samle resultatene av alle målinger og vurdere sikkerheten til OLIVA-enheten
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 029416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær ovarieinsuffisiens
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater