- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669693
Vliv oliv na glykemickou odezvu in vivo
Tento výzkum je zaměřen na zjištění, zda přítomnost oleuropeinu v olivách (Olea europaea L.) má nějaký snižující účinek na postprandiální hladiny glukózy v krvi. Dobrovolníci budou muset konzumovat komerčně dostupné olivy spolu s bílým pečivem a bude se měřit jejich glykemická odezva. Reakce chleba na glukózu v krvi bude zpočátku určena jako kontrola/referenční. Vzorky potravin a kontrola budou konzumovány v náhodném pořadí.
Nedávný nárůst případů diabetes mellitus u dětí i dospělých vyvolal u vědců v oblasti medicíny, potravinářství a výživy obavy z potřeby nabídnout okamžitá řešení. Jedním z přístupů, jak snížit postprandiální hyperglykémii a vysoké výkyvy glukózy, je bránit trávení a vstřebávání škrobu. Toho je potenciálně dosaženo inhibicí aktivit enzymů štěpících škrob, jmenovitě alfa amylázy a alfa glykosidázy. V současné době existují některá antidiabetická léčiva, jako je akarbóza a miglitol, které byly v těchto inhibičních funkcích docela účinné, ale ne bez souvisejících vedlejších účinků a komplikací, jako je jaterní toxicita atd., vyplývající z dlouhodobého užívání těchto léčiv. Je proto nezbytné, aby přírodní náhražky z potravinových zdrojů byly zkoumány jako lepší alternativy. V současné době se zkoumá několik rostlinných potravin jako vhodných alternativ a olivy se v tomto ohledu zdají být docela slibné. Existuje poměrně málo studií, které uvádějí inhibiční účinky olivového oleuropeinu na alfa amylázu in vitro, ale informace o testování in vivo jsou velmi vzácné.
Očekává se, že výsledky výzkumu budou vstupní branou ke snížení a kontrole výskytu diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie dostanou potenciální dobrovolníci od zkoušejícího jasný, stručný informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu, aby si je mohli přečíst, vyplnit a podepsat. Zkoušející odpoví na všechny otázky ke spokojenosti jednotlivce a neovlivní rozhodnutí o účasti ve studii. Účastníci budou mít možnost kdykoli odstoupit ze studie bez udání důvodu. Formulář písemného souhlasu bude podepsán a opatřen datem nejméně 2 dny před zařazením do studie dobrovolníky a zkoušejícím. Bude zkopírován a jednu kopii si ponechá zkoušející (pro studijní záznamy) a jednu dobrovolník. Účast dobrovolníků je podmíněna obdržením písemného souhlasu dobrovolníka.
Uchazeči budou požádáni o vyplnění dotazníku za účelem posouzení jejich vhodnosti pro studium. Informace se týkají jejich životního stylu a mohou být považovány za citlivou záležitost, nicméně každý dobrovolník bude mít jistotu mlčenlivosti a že účast je zcela dobrovolná. Informace v dotazníku budou zahrnovat výšku, váhu, pohlaví, věk a příslušnou anamnézu. Důvěrnost informací všech účastníků bude zachována. Identifikace bude kódována pomocí náhodných ID čísel, která budou přidělena v den studie. Všechny shromážděné údaje budou považovány za důvěrné a budou bezpečně uloženy v uzamčené kartotéce v souladu s platnými předpisy univerzity. Vazba mezi individuální identitou a IČ bude vedena pouze v písemné podobě a uložena v uzamčené plnicí skříni v prostoru s omezeným přístupem, nebude tedy možné z IČ identifikovat jednotlivé účastníky. Vyhodnocení dat bude provedeno pouze pomocí ID čísel. V souladu s Univerzitními směrnicemi o heslem chráněném M-disku univerzitního serveru budou anonymizovaná data uchovávána po dobu minimálně 5 let.
Glykemie v krvi bude měřena po konzumaci testovacího jídla/kontroly pomocí komerčně dostupného glukometru, který si může koupit kdokoli z veřejnosti a lidé jej již sami používají. Okamžitě měří koncentrace glukózy a splňuje požadavek na přesnost podle normy ISO 15197. Stačí kapka krve a získá se od účastníků mírným píchnutím do prstu pomocí sterilního punkčního zařízení určeného k tomuto účelu pro každý časový bod. Protokol píchání do prstu je schválený protokol WHO/FAO 1998 pro glykemický index. Bude potřeba devět (9) píchnutí do prstu (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut) na studijní sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Glukóza nalačno (hladina glukózy v krvi před snídaní) 3,9 -5,9 mmol/l
Kritéria vyloučení: (vlastní posouzení)
- Diabetik
- na dlouhodobě předepsané léky (kromě antikoncepce)
- těhotná nebo kojící
- na speciální dietě (na hubnutí nebo doplňky s ovocnými extrakty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: chleba bez oliv
Intervence (bez oliv): Subjekty zkonzumují jídlo obsahující 109 g bílého chleba a 200 ml vody a postprandiální glykémii měřenou po dobu 3 hodin.
|
|
|
Aktivní komparátor: chleba s olivami
Intervence (olivy 100 g): Subjekty zkonzumují jídlo obsahující 109 g bílého chleba, 100 g oliv a 200 ml vody a postprandiální glykémii měřenou po dobu 3 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEEC 12-037a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chleba bez oliv
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Stratum NutritionKitozymeDokončenoKardiovaskulárníSpojené státy, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada