Účinky SRX246 na experimentální model strachu a úzkosti u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 21–50 let včetně.
• Subjekty schopné dát svůj souhlas a mají podepsané formuláře informovaného souhlasu indikující, že rozumí účelu a postupům studie a jsou ochotny účastnit se postupů a omezení studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 34,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

• Neanglicky mluvící
• Současná nebo anamnéza psychiatrických poruch osy I, jak jsou identifikovány ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV-TR, vydání pro pacienty (SCID-np) a klinické hodnocení.
• Aktivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky v anamnéze.
• Celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách podle Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, non-pacient edition (SCID-np).
• Všechny léky na předpis i bez předpisu a rostlinné přípravky jsou zakázány během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a po dobu alespoň 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) po poslední dávka studovaného léku, kromě hormonální antikoncepce u žen.
• Jasný důkaz o příbuzném prvního stupně s anamnézou psychózy, bipolární poruchy nebo velké deprese, jak bylo stanoveno metodou rodinné anamnézy; konkrétně bude účastník znát diagnózu nebo léčbu, aby potvrdil přítomnost poruchy.
• Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, ve kterém je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení, nebo tak učinil během předchozího měsíce.
• Současné důkazy nebo anamnéza významného zdravotního onemocnění nebo organického poškození mozku, včetně syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), diabetes insipidus (DI), mrtvice, epilepsie, nádoru CNS, demyelinizačního onemocnění, srdečního, plicního, gastrointestinálního, renálního nebo jaterního poškození které by pravděpodobně narušovaly působení, absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování SRX246 nebo ovlivňovaly psychofyziologické reakce.
• Současné důkazy sevření středního nervu nebo syndromu karpálního tunelu.
• Jakákoli laboratorní abnormalita, která je podle úsudku vyšetřovatelů považována za klinicky významnou (EKG, TSH, LFT atd.).
• Abnormální specifická hmotnost moči (pod 1,00 nebo nad 1,03), jak je dokumentováno refraktometrií vzorku moči.
• Subjekt, který má klidový krevní tlak mimo rozsah systolického krevního tlaku 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 50-90 mmHg ve dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem až 10 minut.
• Subjekt, který má klidovou tepovou frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu nebo méně než 50 tepů za minutu při dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem až 10 minut.
• Konzumace nelegálních látek nebo pozitivní toxikologický screening moči v průběhu studie.
• Těhotenství, kojení/kojení nebo pozitivní těhotenský test.
• Anamnéza významné lékové alergie nebo systémového alergického onemocnění (např. kopřivka, atopická dermatitida) nebo jakákoli známá/podezřelá přecitlivělost na SRX246 nebo alergie na želatinu.
• Nedostatek měřitelné úlekové reakce (3násobek výchozí EMG aktivity) pro všech 9 úleků použitých během habituační návštěvy.
• Subjekty, které by nevyhovovaly rozvrhu návštěv nebo studijním postupům. Možné nedodržení může zahrnovat plánované dovolené nebo plánované hospitalizace během studie.

• U žen, které jsou schopny otěhotnět, a mužů, kteří jsou schopni zplodit dítě, neochota používat alespoň dvě účinné antikoncepční metody po dobu 15 dnů před vstupem do studie a po dobu 15 dnů po jejich poslední expozici studovaný lék. Mezi účinné metody antikoncepce pro tuto studii patří:

  1. hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony nebo vaginální kroužek),
  2. nitroděložní tělísko,
  3. bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) kombinované se spermicidem, a
  4. chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie).
• Zaměstnanec NIMH nebo nejbližší rodinný příslušník, který je zaměstnancem NIMH