Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRX246:n vaikutukset ihmisten pelon ja ahdistuksen kokeelliseen malliin

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Azevan Pharmaceuticals

Vasopressiinireseptorin (V1a) antagonistin SRX246:n vaikutukset ihmisten pelon ja ahdistuksen kokeelliseen malliin

Selvittää SRX246:n vaikutukset pelkoon ja ahdistukseen perustuen ihmisten pelon voimistamaan hätkähdykseen. Lisäksi tutkitaan yhdisteen vaikutuksia tunteiden tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, ristikkäistä suunnittelua, jossa jokainen koehenkilö saa lumelääkettä ja SRX246:ta 5–7 päivän ajan ennen testausta (vastapainotteisessa järjestyksessä). Tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen vaikutusta hätkähdyksen voimistamiseen käyttämällä vakiintunutta paradigmaa, joka sisältää ei-shokin, ennustettavan shokin ja arvaamattoman shokin ennakoimisen. Myös huumeiden vaikutuksia tunteiden tunnistamiseen tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, ikä 21-50, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimusmenettelyihin ja rajoituksiin.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–34,0 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 puntaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Nykyinen tai historia Axis I psykiatrisen häiriön (häiriöiden), jotka on tunnistettu DSM-IV-TR:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa, ei-potilasversiossa (SCID-np) ja kliinisessä arvioinnissa.
  • Aktiiviset tai aiemmin olleet aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-TR:n Structured Clinical Interview, ei-potilasversion (SCID-np) mukaan.
  • Kaikki resepti- ja reseptivapaat lääkkeet ja yrttilääkkeet ovat kiellettyjä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja vähintään 7 päivään tai 5 puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on pidempi) viimeinen tutkimuslääkitysannos, paitsi naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Selkeät todisteet ensimmäisen asteen sukulaisesta, jolla on ollut psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus sukututkimusmenetelmällä määritettynä; Erityisesti osallistuja tietää diagnoosin tai hoidon häiriön olemassaolon vahvistamiseksi.
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle, tai on tehnyt niin edellisen kuukauden aikana.
  • Nykyiset todisteet tai historia merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai orgaanisesta aivojen vajaatoiminnasta, mukaan lukien epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH), diabetes insipidus (DI), aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston kasvain, demyelinoiva sairaus, sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan vajaatoiminta jotka todennäköisesti häiritsevät SRX246:n toimintaa, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaikuttaisivat psykofysiologisiin vasteisiin.
  • Nykyiset todisteet mediaanihermon juuttumisesta tai rannekanavaoireyhtymästä.
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, jota tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä (EKG, TSH, LFT jne.).
  • Epänormaali virtsan ominaispaino (alle 1,00 tai yli 1,03), joka on dokumentoitu virtsanäytteen refraktometrialla.
  • Koehenkilö, jonka lepoverenpaine on systolisen verenpaineen 90–140 mmHg ulkopuolella tai diastolisen verenpaineen alueen 50–90 mmHg ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
  • Kohde, jonka leposyke on yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
  • Laittomien aineiden kulutus tai positiivinen virtsan toksikologinen seulonta koko tutkimuksen ajan.
  • Raskaus, imetys/imettäminen tai positiivinen raskaustesti.
  • Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai systeeminen allerginen sairaus (esim. urtikaria, atooppinen ihottuma) tai mikä tahansa tunnettu/epäilty yliherkkyys SRX246:lle tai allergia gelatiinille.
  • Mitattavissa olevan hätkähdytysvasteen puute (3 kertaa EMG-aktiivisuus lähtötilanteessa) kaikilla 9:llä totutuskäynnin aikana käytetyllä hätkähdyksellä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät noudata vierailuaikataulua tai tutkimusmenettelyjä. Mahdollinen noudattamatta jättäminen voi sisältää suunnitellut lomat tai suunnitellut sairaalahoidot tutkimuksen aikana.

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, haluttomuus käyttää vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 15 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 15 päivän ajan viimeisen altistuksensa jälkeen. tutkimuslääke. Tämän tutkimuksen tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    1. hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit tai emätinrengas),
    2. kohdunsisäinen laite,
    3. estemenetelmät (kondomi tai kalvo) yhdistettynä siittiöiden torjuntaan ja
    4. kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia).
  • NIMH:n työntekijä tai lähin perheenjäsen, joka on NIMH:n työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRX246
SRX246 oraaliannoskapselit, päivittäinen annos otettava bid, enintään 7 päivän ajan
Lääke: SRX246
oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkekapselit, päivittäinen annos otetaan kahdesti, enintään 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätkähdytysrefleksin muutos SRX246:n ja plasebon välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Kohdehenkilöt altistuvat ei-mikään (N), ennakoitaville (P) ja arvaamattomille (U) akustisille ja sähköiskuille.
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunneilmaisun tunnistuksessa SRX246:n ja plasebon välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Koehenkilöille näytetään kuvia kasvoista, jotka osoittavat vihaa, inhoa, pelkoa, onnea, surua ja yllätystä.
jopa 7 päivää
Tilan ahdistusasteikon muutos SRX246:n ja plasebon välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Koehenkilöt arvioivat ahdistuneisuustasonsa arvioinnin aikana käyttämällä itsesäädeltyä luokitusasteikkoa.
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azevan Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVN012
  • T-M-1970 (Muu tunniste: National Institute of Mental Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja näytteet jaetaan Azevan Pharmaceuticals Inc:n, sen tytäryhtiöiden ja Azevan Pharmaceuticals Inc:n kanssa työskentelevien tutkimuskumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa