Влияние SRX246 на экспериментальную модель страха и тревоги у людей

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
• Субъекты, способные дать свое согласие и подписавшие формы информированного согласия, указывающие на то, что они понимают цель и процедуры исследования и готовы участвовать в процедурах и ограничениях исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,0 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

• Не говорящие по-английски
• Психическое расстройство оси I в настоящее время или в анамнезе, выявленное с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV-TR, непациентного издания (SCID-np) и клинической оценки.
• Активные или история активных суицидальных мыслей.
• Пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость в соответствии со структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR, издание для непациентов (SCID-np).
• Все рецептурные и безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства запрещены в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата и по крайней мере до 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после последней дозы исследуемого препарата, за исключением гормональных контрацептивов у женщин.
• Явные доказательства того, что родственник первой степени родства имел в анамнезе психоз, биполярное расстройство или большую депрессию, как определено методом семейного анамнеза; в частности, участник будет знать диагноз или лечение, чтобы подтвердить наличие расстройства.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, в ходе которого он (она) подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства, или делал это в течение предыдущего месяца.
• Текущие данные или история серьезного заболевания или органического поражения головного мозга, включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), несахарный диабет (DI), инсульт, эпилепсию, опухоль ЦНС, демиелинизирующие заболевания, сердечную, легочную, желудочно-кишечную, почечную или печеночную недостаточность. которые, вероятно, будут мешать действию, абсорбции, распределению, метаболизму или выведению SRX246 или влиять на психофизиологические реакции.
• Текущие доказательства ущемления срединного нерва или синдрома запястного канала.
• Любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователей, считается клинически значимой (ЭКГ, ТТГ, ТТГ и т. д.).
• Аномальный удельный вес мочи (ниже 1,00 или выше 1,03), подтвержденный рефрактометрией образца мочи.
• Субъект, у которого артериальное давление в покое находится за пределами диапазона систолического артериального давления 90–140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях, проведенных с интервалом до 10 минут.
• Субъект, у которого частота пульса в покое выше 100 ударов в минуту или ниже 50 ударов в минуту при двух последовательных измерениях, проведенных с интервалом до 10 минут.
• Потребление запрещенных веществ или положительный результат токсикологического анализа мочи на протяжении всего исследования.
• Беременность, лактация/грудное вскармливание или положительный тест на беременность.
• Наличие в анамнезе выраженной лекарственной аллергии или системных аллергических заболеваний (например, крапивницы, атопического дерматита) или любой известной или предполагаемой гиперчувствительности к SRX246 или аллергии на желатин.
• Отсутствие поддающейся измерению реакции вздрагивания (в 3 раза выше исходной активности ЭМГ) для всех 9 вздрагиваний, использованных во время визита для привыкания.
• Субъекты, которые не будут соблюдать график визитов или процедуры исследования. Возможное несоблюдение может включать запланированные отпуска или запланированные госпитализации во время исследования.

• Для женщин, которые могут забеременеть, и мужчин, которые могут стать отцами, нежелание использовать по крайней мере два эффективных метода контроля над рождаемостью в течение 15 дней до включения в исследование и в течение 15 дней после их последнего воздействия исследуемый препарат. К эффективным методам контрацепции для данного исследования относятся:

  1. гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны или вагинальное кольцо),
  2. внутриматочная спираль,
  3. барьерные методы (презерватив или диафрагма) в сочетании со спермицидом и
  4. хирургическая стерилизация (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия).
• Сотрудник NIMH или ближайший родственник, который является сотрудником NIMH